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Stimolazione elettrica vestibolare (VeNS): valutazione di AMPK e SIRT1 dopo un uso ripetuto

20 marzo 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare i cambiamenti nell'AMPK dopo la stimolazione quotidiana del nervo vestibolare (VeNS) negli adulti in sovrappeso o obesi.

Il sistema vestibolare responsabile dell'equilibrio e dell'equilibrio costituisce il nostro sesto senso. La sindrome metabolica è una costellazione di anomalie metaboliche caratterizzate da obesità, insulino-resistenza (diabete mellito), ipertensione e dislipidemia. È generalmente accettato che debba essere presente una combinazione di tre o più dei seguenti componenti: ampia circonferenza della vita, trigliceridi elevati, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) ridotto, pressione sanguigna elevata e glicemia a digiuno elevata (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) è uno dei sette ortologhi dei mammiferi del regolatore dell'informazione silenziosa della proteina del lievito. È una deacetilasi proteica NAD-dipendente conservata che diminuisce nelle cellule che hanno un'elevata resistenza all'insulina. In vivo, l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica sono state associate a una bassa espressione del gene e della proteina SIRT1. SIRT1 svolge un ruolo importante nello stimolare l'AMPK nel migliorare la funzione mitocondriale sia in vitro che in vivo. La proteina chinasi attivata dall'adenosina 5'-monofosfato (AMP) (AMPK) è un fattore chiave nella regolazione del metabolismo energetico, ponendolo al centro della scena negli studi sul diabete e sui disturbi metabolici correlati come la sindrome metabolica. È stato riferito che per un periodo di 6 settimane regolari esercizi di riabilitazione vestibolare hanno causato un aumento dell'espressione di SIRT1. Gli effetti che inducono il sonno della stimolazione vestibolare sono ben noti. Studi precedenti hanno riportato miglioramenti nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e della Epworth Sleepiness Scale (ESS) seguiti dalla stimolazione vestibolare. Quindi, ipotizziamo che la stimolazione vestibolare porterà alla sovraregolazione sia di SIRT1 che di AMPK.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti maschi e femmine Fascia di età 35-60 anni Sindrome metabolica (BMI 25-35 kg/m2) Diabete di tipo 2 Iperlipidemia Partecipanti disponibili

Criteri di esclusione:

Utilizzo di beta-bloccanti Problemi alle orecchie (valutati durante l'esame obiettivo) Sotto qualsiasi tipo di terapia o trattamento Con complicanze gravi Disturbi vestibolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: gruppo di controllo sano
Non viene somministrato né placebo né stimolazione vestibolare
Comparatore placebo: Gruppo B: gruppo di controllo placebo
Stimolazione con placebo insieme a un trattamento regolare
Dispositivo: Stimolazione elettrica del nervo vestibolare
Stimolazione elettrica del nervo vestibolare mediante un dispositivo auricolare
Comparatore attivo: Gruppo C: gruppo di intervento
Stimolazione elettrica del nervo vestibolare insieme a un trattamento regolare
Dispositivo: Stimolazione elettrica del nervo vestibolare
Stimolazione elettrica del nervo vestibolare mediante un dispositivo auricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di SIRT1 (Sirtuin 1)
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di SIRT1 (Sirtuina 1) saranno valutati dai campioni di sangue mediante metodo ELISA utilizzando i rispettivi kit.
4 settimane
AMPK
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di AMPK saranno valutati dai campioni di sangue mediante metodo ELISA utilizzando i rispettivi kit.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario standard utilizzato per valutare la qualità e la quantità del sonno nell'ultimo mese. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.

Valore minimo = 0 Valore massimo = 21
4 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario standard utilizzato come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente.

Valore minimo = 0 Valore massimo = 24 Un punteggio più alto indica un esito peggiore (eccessiva sonnolenza)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVS002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato. Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli. Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato. Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa. Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta. Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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