Elektrisk vestibulär stimulering (VeNS): Bedömning av AMPK & SIRT1 efter upprepad användning
20 mars 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att utvärdera förändringar i AMPK efter daglig vestibulär nervstimulering (VeNS) hos vuxna som är överviktiga eller feta.
Det vestibulära systemet som är ansvarigt för balans och jämvikt utgör vårt sjätte sinne.
Metaboliskt syndrom är en konstellation av metabola abnormiteter som kännetecknas av fetma, insulinresistens (diabetes mellitus), högt blodtryck och dyslipidemi.
Det är allmänt överens om att en kombination av tre eller flera av följande komponenter måste finnas: stor midjeomkrets, förhöjd triglycerid, minskat högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol förhöjt blodtryck och förhöjt blodsocker vid faste (FBS).
Sirtuin 1 (SIRT1) är en av sju däggdjursortologer av jästproteinets tysta informationsregulator.
Det är ett konserverat NAD-beroende proteindeacetylas som minskar i celler som har hög insulinresistens.
In vivo var insulinresistens och metabolt syndrom associerade med lågt SIRT1-gen- och proteinuttryck.
SIRT1 spelar en viktig roll för att stimulera AMPK för att förbättra mitokondriell funktion både in vitro och in vivo.
Adenosin 5'-monofosfat (AMP)-aktiverat proteinkinas (AMPK) är en nyckelfaktor för att reglera energimetabolismen, vilket placerar det i centrum i studier av diabetes och relaterade metabola störningar som metabolt syndrom.
Det rapporterades att regelbundna vestibulära rehabiliteringsövningar under en period av 6 veckor orsakade en ökning av uttrycket av SIRT1.
De sömninducerande effekterna av vestibulär stimulering är välkända.
Tidigare studier rapporterade förbättringar i poängen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS) följt av vestibulär stimulering.
Därför antar vi att vestibulär stimulering kommer att leda till uppreglering av både SIRT1 och AMPK.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga deltagare 35-60 års åldersgrupp Metaboliskt syndrom (BMI 25-35 kg/m2) Typ 2 Diabetes Hyperlipidemi Villiga deltagare
Exklusions kriterier:
Använda betablockerare Öronproblem (bedöms under fysisk undersökning) Under någon form av terapi eller behandling Med svåra komplikationer Vestibulära störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Frisk kontrollgrupp
Varken placebo eller vestibulär stimulering ges
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebokontrollgrupp
Placebostimulering tillsammans med regelbunden behandling
|
Elektrisk vestibulär nervstimulering med hjälp av ett headset
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Insatsgrupp
Elektrisk vestibulär nervstimulering tillsammans med regelbunden behandling
|
Elektrisk vestibulär nervstimulering med hjälp av ett headset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av SIRT1 (Sirtuin 1)
Tidsram: 4 veckor
|
SIRT1 (Sirtuin 1)-nivåer kommer att bedömas från blodproverna med ELISA-metoden med hjälp av respektive kit.
|
4 veckor
|
|
AMPK
Tidsram: 4 veckor
|
AMPK-nivåer kommer att bedömas från blodproverna med ELISA-metoden med hjälp av respektive kit.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett standard frågeformulär som används för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet för den senaste månaden. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet. Minsta värde = 0 Maxvärde = 21 |
4 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 4 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett standard frågeformulär som används som ett subjektivt mått på en patients sömnighet. Minsta värde = 0 Maxvärde = 24 En högre poäng indikerar sämre resultat (överdriven sömnighet) |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVS002A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att överföras i ett krypterat PDF-format.
Testpersonal kommer att få instruktioner om hur man delar testdata och ges tillgång till en specifik del av en kontrollerad molntjänst som styrs via rollbaserad åtkomst.
När de har autentiserats med tjänsten och tjänsten verifierar att de har rätt roll för att komma åt systemet kommer de att dirigeras till en enda webbsida i applikationen där de kommer att kunna ladda upp den krypterade PDF-filen.
Den här PDF-filen skapas i farten och lagras därför inte på en annan plats som kan äventyras.
Att generera PDF-filen i farten innebär att källdata extraheras från databasen, bearbetas och levereras i samband med en enda begäran.
Dessa data kommer att överföras för varje försöksperson när de slutfört deltagande i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .