Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Vestibulær Stimulation (VeNS): Vurdering af AMPK & SIRT1 efter gentagen brug

20. marts 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg til evaluering af ændringer i AMPK efter daglig vestibulær nervestimulering (VeNS) hos voksne, der er overvægtige eller fede.

Det vestibulære system, som er ansvarlig for balance og ligevægt, udgør vores sjette sans. Metabolisk syndrom er en konstellation af metaboliske abnormiteter karakteriseret ved fedme, insulinresistens (diabetes mellitus), hypertension og dyslipidæmi. Der er generelt enighed om, at en kombination af tre eller flere af følgende komponenter skal være til stede: stor taljeomkreds, forhøjet triglycerid, nedsat højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol forhøjet blodtryk og forhøjet fasteblodsukker (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) er en af ​​syv pattedyrortologer af gærproteinets tavse informationsregulator. Det er et konserveret NAD-afhængigt protein deacetylase, der falder i celler, der har høj insulinresistens. In vivo var insulinresistens og metabolisk syndrom forbundet med lavt SIRT1-gen- og proteinekspression. SIRT1 spiller en vigtig rolle for at stimulere AMPK til at forbedre mitokondriel funktion både in vitro og in vivo. Adenosin 5'-monophosphat (AMP)-aktiveret proteinkinase (AMPK) er en nøglefaktor i regulering af energimetabolisme, og placerer det i centrum i undersøgelser af diabetes og relaterede metaboliske lidelser som metabolisk syndrom. Det blev rapporteret, at over en periode på 6 uger forårsagede regelmæssige vestibulære rehabiliteringsøvelser en stigning i udtrykket af SIRT1. De søvninducerende virkninger af vestibulær stimulation er velkendte. Tidligere undersøgelser rapporterede forbedringer i scorerne af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) efterfulgt af vestibulær stimulering. Derfor antager vi, at vestibulær stimulering vil føre til opregulering af både SIRT1 og AMPK.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige deltagere i aldersgruppen 35-60 år Metabolisk syndrom (BMI 25-35 kg/m2) Type 2 Diabetes Hyperlipidæmi Villige deltagere

Ekskluderingskriterier:

Brug af betablokkere Øreproblemer (vurderet under fysisk undersøgelse) Under enhver form for terapi eller behandling Med svære komplikationer Vestibulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Sund kontrolgruppe
Hverken placebo eller vestibulær stimulation administreres
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo kontrolgruppe
Placebo-stimulering sammen med regelmæssig behandling
Enhed: Elektrisk vestibulær nervestimulation
Elektrisk vestibulær nervestimulation ved hjælp af en headset-enhed
Aktiv komparator: Gruppe C: Interventionsgruppe
Elektrisk vestibulær nervestimulation sammen med regelmæssig behandling
Enhed: Elektrisk vestibulær nervestimulation
Elektrisk vestibulær nervestimulation ved hjælp af en headset-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SIRT1 (Sirtuin 1)
Tidsramme: 4 uger
SIRT1 (Sirtuin 1) niveauer vil blive vurderet ud fra blodprøverne ved hjælp af ELISA metode ved brug af respektive kits.
4 uger
AMPK
Tidsramme: 4 uger
AMPK-niveauer vil blive vurderet ud fra blodprøverne ved hjælp af ELISA-metoden ved hjælp af respektive kits.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardspørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet for den sidste måned. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.

Minimumværdi = 0 Maksimumværdi = 21
4 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uger

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et standardspørgeskema, der bruges som et subjektivt mål for en patients søvnighed.

Minimumværdi = 0 Maksimalværdi = 24 En højere score indikerer et dårligere resultat (overdreven søvnighed)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVS002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive overført i et krypteret PDF-format. Prøvepersonale vil blive givet vejledning om, hvordan de deler prøvedataene og givet adgang til en specifik sektion af en kontrolleret cloud-tjeneste, som styres via rollebaseret adgang. Når de har autentificeret med tjenesten, og tjenesten bekræfter, at de har den korrekte rolle til at få adgang til systemet, vil de blive dirigeret til en enkelt webside i applikationen, hvor de vil være i stand til at uploade den krypterede PDF. Denne PDF-fil genereres direkte og gemmes derfor ikke et andet sted, der kan blive kompromitteret. Generering af PDF'en on the fly betyder, at kildedataene udtrækkes fra databasen, behandles og leveres i sammenhæng med en enkelt anmodning. Disse data vil blive overført for hvert individ, når de afslutter deltagelse i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Elektrisk vestibulær nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner