- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433273
Elektrisk Vestibulær Stimulation (VeNS): Vurdering af AMPK & SIRT1 efter gentagen brug
Et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg til evaluering af ændringer i AMPK efter daglig vestibulær nervestimulering (VeNS) hos voksne, der er overvægtige eller fede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige deltagere i aldersgruppen 35-60 år Metabolisk syndrom (BMI 25-35 kg/m2) Type 2 Diabetes Hyperlipidæmi Villige deltagere
Ekskluderingskriterier:
Brug af betablokkere Øreproblemer (vurderet under fysisk undersøgelse) Under enhver form for terapi eller behandling Med svære komplikationer Vestibulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A: Sund kontrolgruppe
Hverken placebo eller vestibulær stimulation administreres
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo kontrolgruppe
Placebo-stimulering sammen med regelmæssig behandling
|
Elektrisk vestibulær nervestimulation ved hjælp af en headset-enhed
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Interventionsgruppe
Elektrisk vestibulær nervestimulation sammen med regelmæssig behandling
|
Elektrisk vestibulær nervestimulation ved hjælp af en headset-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af SIRT1 (Sirtuin 1)
Tidsramme: 4 uger
|
SIRT1 (Sirtuin 1) niveauer vil blive vurderet ud fra blodprøverne ved hjælp af ELISA metode ved brug af respektive kits.
|
4 uger
|
|
AMPK
Tidsramme: 4 uger
|
AMPK-niveauer vil blive vurderet ud fra blodprøverne ved hjælp af ELISA-metoden ved hjælp af respektive kits.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardspørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet for den sidste måned. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet. Minimumværdi = 0 Maksimumværdi = 21 |
4 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et standardspørgeskema, der bruges som et subjektivt mål for en patients søvnighed. Minimumværdi = 0 Maksimalværdi = 24 En højere score indikerer et dårligere resultat (overdreven søvnighed) |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVS002A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .