- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04433273
Stimulation vestibulaire électrique (VeNS) : évaluation de l'AMPK et du SIRT1 après une utilisation répétée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer les changements de l'AMPK après la stimulation quotidienne du nerf vestibulaire (VeNS) chez les adultes en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants masculins et féminins âgés de 35 à 60 ans Syndrome métabolique (IMC 25-35 kg/m2) Diabète de type 2 Hyperlipidémie Participants volontaires
Critère d'exclusion:
Utilisation de bêta-bloquants Problèmes d'oreille (évalués lors d'un examen physique) Sous tout type de thérapie ou de traitement Avec complications graves Troubles vestibulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe A : groupe témoin sain
Ni placebo ni stimulation vestibulaire ne sont administrés
|
|
|
Comparateur placebo: Groupe B : groupe témoin placebo
Stimulation par placebo associée à un traitement régulier
|
Stimulation électrique du nerf vestibulaire à l'aide d'un casque
|
|
Comparateur actif: Groupe C : Groupe d'intervention
Stimulation électrique du nerf vestibulaire associée à un traitement régulier
|
Stimulation électrique du nerf vestibulaire à l'aide d'un casque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan du SIRT1 (Sirtuine 1)
Délai: 4 semaines
|
Les niveaux de SIRT1 (sirtuine 1) seront évalués à partir des échantillons de sang par la méthode ELISA en utilisant les kits respectifs.
|
4 semaines
|
|
AMPK
Délai: 4 semaines
|
Les niveaux d'AMPK seront évalués à partir des échantillons de sang par la méthode ELISA en utilisant les kits respectifs.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire standard utilisé pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil au cours du dernier mois. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 21 |
4 semaines
|
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 4 semaines
|
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire standard utilisé comme mesure subjective de la somnolence d'un patient. Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 24 Un score plus élevé indique un moins bon résultat (somnolence excessive) |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVS002A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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