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Stimulation vestibulaire électrique (VeNS) : évaluation de l'AMPK et du SIRT1 après une utilisation répétée

20 mars 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer les changements de l'AMPK après la stimulation quotidienne du nerf vestibulaire (VeNS) chez les adultes en surpoids ou obèses.

Le système vestibulaire qui est responsable de l'équilibre et de l'équilibre constitue notre sixième sens. Le syndrome métabolique est une constellation d'anomalies métaboliques caractérisées par l'obésité, la résistance à l'insuline (diabète sucré), l'hypertension et la dyslipidémie. Il est généralement admis qu'une combinaison d'au moins trois des composants suivants doit être présente : un grand tour de taille, une élévation des triglycérides, une diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), une augmentation de la pression artérielle et une élévation de la glycémie à jeun (FBS). La sirtuine 1 (SIRT1) est l'un des sept orthologues mammifères du régulateur silencieux de l'information des protéines de levure. Il s'agit d'une protéine désacétylase dépendante du NAD conservée qui diminue dans les cellules à haute résistance à l'insuline. In vivo, la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique étaient associés à une faible expression du gène et de la protéine SIRT1. SIRT1 joue un rôle important pour stimuler l'AMPK dans l'amélioration de la fonction mitochondriale à la fois in vitro et in vivo. La protéine kinase activée par l'adénosine 5'-monophosphate (AMP) (AMPK) est un facteur clé dans la régulation du métabolisme énergétique, la plaçant au centre des études sur le diabète et les troubles métaboliques associés comme le syndrome métabolique. Il a été rapporté que sur une période de 6 semaines des exercices réguliers de rééducation vestibulaire ont provoqué une augmentation de l'expression de SIRT1. Les effets somnifères de la stimulation vestibulaire sont bien connus. Des études antérieures ont rapporté une amélioration des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) suivie de la stimulation vestibulaire. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la stimulation vestibulaire conduira à une régulation à la fois de SIRT1 et d'AMPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
        • RD Gardi Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants masculins et féminins âgés de 35 à 60 ans Syndrome métabolique (IMC 25-35 kg/m2) Diabète de type 2 Hyperlipidémie Participants volontaires

Critère d'exclusion:

Utilisation de bêta-bloquants Problèmes d'oreille (évalués lors d'un examen physique) Sous tout type de thérapie ou de traitement Avec complications graves Troubles vestibulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A : groupe témoin sain
Ni placebo ni stimulation vestibulaire ne sont administrés
Comparateur placebo: Groupe B : groupe témoin placebo
Stimulation par placebo associée à un traitement régulier
Stimulation électrique du nerf vestibulaire à l'aide d'un casque
Comparateur actif: Groupe C : Groupe d'intervention
Stimulation électrique du nerf vestibulaire associée à un traitement régulier
Stimulation électrique du nerf vestibulaire à l'aide d'un casque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan du SIRT1 (Sirtuine 1)
Délai: 4 semaines
Les niveaux de SIRT1 (sirtuine 1) seront évalués à partir des échantillons de sang par la méthode ELISA en utilisant les kits respectifs.
4 semaines
AMPK
Délai: 4 semaines
Les niveaux d'AMPK seront évalués à partir des échantillons de sang par la méthode ELISA en utilisant les kits respectifs.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire standard utilisé pour évaluer la qualité et la quantité de sommeil au cours du dernier mois. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 21

4 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 4 semaines

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire standard utilisé comme mesure subjective de la somnolence d'un patient.

Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 24 Un score plus élevé indique un moins bon résultat (somnolence excessive)

4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVS002A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront transférées dans un format PDF crypté. Le personnel d'essai recevra des instructions sur la façon de partager les données d'essai et aura accès à une section spécifique d'un service cloud contrôlé qui est contrôlé via un accès basé sur les rôles. Une fois qu'ils se seront authentifiés auprès du service et que le service aura vérifié qu'ils ont le bon rôle pour accéder au système, ils seront dirigés vers une seule page Web dans l'application où ils pourront télécharger le PDF crypté. Ce PDF est généré à la volée et n'est donc pas stocké dans un autre emplacement qui pourrait être compromis. Générer le PDF à la volée signifie que les données sources sont extraites de la base de données, traitées et livrées dans le cadre d'une seule requête. Ces données seront transférées pour chaque sujet à la fin de sa participation à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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