Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická vestibulární stimulace (VeNS): Posouzení AMPK a SIRT1 po opakovaném použití

20. března 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení změn AMPK po denní stimulaci vestibulárního nervu (VeNS) u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Vestibulární systém, který je zodpovědný za rovnováhu a rovnováhu, tvoří náš šestý smysl. Metabolický syndrom je konstelací metabolických abnormalit charakterizovaných obezitou, inzulínovou rezistencí (diabetes mellitus), hypertenzí a dyslipidémií. Obecně se uznává, že musí být přítomna kombinace tří nebo více z následujících složek: velký obvod pasu, zvýšené triglyceridy, snížený cholesterol v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL), zvýšený krevní tlak a zvýšený krevní cukr nalačno (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) je jedním ze sedmi savčích ortologů tichého informačního regulátoru kvasinkového proteinu. Jedná se o konzervovanou NAD-dependentní protein deacetylázu, která klesá v buňkách, které mají vysokou inzulínovou rezistenci. In vivo byla inzulínová rezistence a metabolický syndrom spojeny s nízkou expresí genu SIRT1 a proteinu. SIRT1 hraje důležitou roli při stimulaci AMPK při zlepšování mitochondriální funkce in vitro i in vivo. Proteinkináza aktivovaná adenosin 5'-monofosfátem (AMP) (AMPK) je klíčovým faktorem při regulaci energetického metabolismu a staví ji do centra pozornosti studií diabetu a souvisejících metabolických poruch, jako je metabolický syndrom. Bylo hlášeno, že po dobu 6 týdnů pravidelná vestibulární rehabilitační cvičení způsobila zvýšení exprese SIRT1. Účinky vestibulární stimulace navozující spánek jsou dobře známy. Dřívější studie uváděly zlepšení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Epworthské škály ospalosti (ESS), po kterém následovala vestibulární stimulace. Proto předpokládáme, že vestibulární stimulace povede k up-regulaci jak SIRT1, tak AMPK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věkové skupině 35-60 let Metabolický syndrom (BMI 25-35 kg/m2) Diabetes 2. typu Hyperlipidémie Ochotní účastníci

Kritéria vyloučení:

Užívání betablokátorů Ušní potíže (hodnoceno během fyzikálního vyšetření) Při jakékoli terapii nebo léčbě Se ​​závažnými komplikacemi Vestibulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Zdravá kontrolní skupina
Nepodává se ani placebo, ani vestibulární stimulace
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo kontrolní skupina
Placebo stimulace spolu s pravidelnou léčbou
Přístroj: Elektrická stimulace vestibulárního nervu
Elektrická stimulace vestibulárního nervu pomocí náhlavní soupravy
Aktivní komparátor: Skupina C: Zásahová skupina
Elektrická stimulace vestibulárního nervu spolu s pravidelnou léčbou
Přístroj: Elektrická stimulace vestibulárního nervu
Elektrická stimulace vestibulárního nervu pomocí náhlavní soupravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SIRT1 (Sirtuin 1)
Časové okno: 4 týdny
Hladiny SIRT1 (Sirtuin 1) budou stanoveny z krevních vzorků metodou ELISA za použití příslušných souprav.
4 týdny
AMPK
Časové okno: 4 týdny
Hladiny AMPK budou hodnoceny z krevních vzorků metodou ELISA za použití příslušných souprav.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardní dotazník používaný k hodnocení kvality a kvantity spánku za poslední měsíc. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.

Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 21
4 týdny
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 4 týdny

Epworth Sleepiness Scale (ESS) je standardní dotazník používaný jako subjektivní měřítko pacientovy ospalosti.

Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 24 Vyšší skóre znamená horší výsledek (nadměrná ospalost)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVS002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou přenášena v zašifrovaném formátu PDF. Zaměstnanci zkušební verze dostanou pokyny, jak sdílet zkušební data, a získají přístup k jedné konkrétní části řízené cloudové služby, která je řízena prostřednictvím přístupu založeného na rolích. Jakmile se u služby ověří a služba ověří, že mají správnou roli pro přístup do systému, budou přesměrováni na jedinou webovou stránku v rámci aplikace, kde budou moci nahrát zašifrované PDF. Toto PDF se generuje za chodu, a proto není uloženo na jiném místě, které by mohlo být kompromitováno. Generování PDF za chodu znamená, že zdrojová data jsou extrahována z databáze, zpracována a doručena v rámci jediného požadavku. Tyto údaje budou přeneseny pro každý subjekt, když dokončí účast ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Elektrická stimulace vestibulárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit