Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire stimulatie (VeNS): beoordeling van AMPK en SIRT1 na herhaald gebruik

20 maart 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om veranderingen in AMPK te evalueren na dagelijkse vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Het vestibulaire systeem dat verantwoordelijk is voor evenwicht en evenwicht vormt ons zesde zintuig. Metabool syndroom is een constellatie van metabole afwijkingen die worden gekenmerkt door obesitas, insulineresistentie (diabetes mellitus), hypertensie en dyslipidemie. Men is het er algemeen over eens dat er een combinatie van drie of meer van de volgende componenten aanwezig moet zijn: grote tailleomtrek, verhoogde triglyceriden, verlaagd HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) verhoogde bloeddruk en verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) is een van de zeven zoogdierorthologen van de gisteiwitstille informatieregulator. Het is een geconserveerde NAD-afhankelijke eiwitdeacetylase die afneemt in cellen met een hoge insulineresistentie. In vivo waren insulineresistentie en metabool syndroom geassocieerd met lage SIRT1-gen- en eiwitexpressie. SIRT1 speelt een belangrijke rol bij het stimuleren van AMPK bij het verbeteren van de mitochondriale functie, zowel in vitro als in vivo. Door adenosine 5'-monofosfaat (AMP) geactiveerde proteïnekinase (AMPK) is een sleutelfactor bij het reguleren van het energiemetabolisme, waardoor het centraal staat in onderzoeken naar diabetes en gerelateerde stofwisselingsstoornissen zoals het metabool syndroom. Er werd gemeld dat gedurende een periode van 6 weken regelmatige vestibulaire revalidatieoefeningen een toename van de expressie van SIRT1 veroorzaakten. De slaapverwekkende effecten van vestibulaire stimulatie zijn algemeen bekend. Eerdere studies meldden verbetering in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Epworth Sleepiness Scale (ESS), gevolgd door de vestibulaire stimulatie. Daarom veronderstellen we dat vestibulaire stimulatie zal leiden tot opwaartse regulatie van zowel SIRT1 als AMPK.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indië, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers Leeftijdsgroep 35-60 jaar Metabool syndroom (BMI 25-35 kg/m2) Diabetes type 2 Hyperlipidemie Willende deelnemers

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van bètablokkers Oorproblemen (vastgesteld bij lichamelijk onderzoek) Bij elke vorm van therapie of behandeling Met ernstige complicaties Vestibulaire stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A: gezonde controlegroep
Er wordt geen placebo of vestibulaire stimulatie toegediend
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo-controlegroep
Placebostimulatie samen met reguliere behandeling
Apparaat: Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie met behulp van een headset
Actieve vergelijker: Groep C: Interventiegroep
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie samen met regelmatige behandeling
Apparaat: Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie met behulp van een headset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SIRT1 (Sirtuin 1)
Tijdsspanne: 4 weken
SIRT1 (Sirtuin 1)-niveaus zullen worden bepaald uit de bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode met behulp van de respectieve kits.
4 weken
AMPK
Tijdsspanne: 4 weken
AMPK-niveaus zullen worden beoordeeld uit de bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode met behulp van de respectievelijke kits.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -kwantiteit van de afgelopen maand te beoordelen. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 21
4 weken
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 4 weken

De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een standaardvragenlijst die wordt gebruikt als een subjectieve maatstaf voor de slaperigheid van een patiënt.

Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 24 Een hogere score duidt op een slechter resultaat (overmatige slaperigheid)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Medewerkers

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVS002A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden overgedragen in een gecodeerd PDF-formaat. Proefmedewerkers krijgen aanwijzingen over hoe ze de proefgegevens moeten delen en krijgen toegang tot een specifiek gedeelte van een gecontroleerde cloudservice die wordt beheerd via op rollen gebaseerde toegang. Zodra ze zich hebben geauthenticeerd bij de service en de service heeft geverifieerd dat ze de juiste rol hebben om toegang te krijgen tot het systeem, worden ze doorgestuurd naar een enkele webpagina in de applicatie waar ze de gecodeerde pdf kunnen uploaden. Deze PDF wordt on-the-fly gegenereerd en wordt daarom niet opgeslagen op een andere locatie die gecompromitteerd kan raken. Het on-the-fly genereren van de PDF betekent dat de brongegevens uit de database worden gehaald, verwerkt en geleverd in de context van een enkele aanvraag. Deze gegevens worden voor elke proefpersoon overgedragen wanneer ze hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren