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Estimulación vestibular eléctrica (Vene): evaluación de AMPK y SIRT1 después del uso repetido

20 de marzo de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar los cambios en la AMPK después de la estimulación diaria del nervio vestibular (Vene) en adultos con sobrepeso u obesos.

El sistema vestibular, responsable del equilibrio y el equilibrio, constituye nuestro sexto sentido. El síndrome metabólico es una constelación de anomalías metabólicas caracterizadas por obesidad, resistencia a la insulina (diabetes mellitus), hipertensión y dislipidemia. En general, se acepta que debe estar presente una combinación de tres o más de los siguientes componentes: circunferencia de cintura grande, triglicéridos elevados, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) disminuido, presión arterial elevada y azúcar en sangre en ayunas (FBS) elevado. La sirtuina 1 (SIRT1) es uno de los siete ortólogos de mamíferos del regulador de información silencioso de la proteína de levadura. Es una proteína desacetilasa dependiente de NAD conservada que disminuye en las células que tienen una alta resistencia a la insulina. In vivo, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico se asociaron con una baja expresión del gen y la proteína SIRT1. SIRT1 juega un papel importante para estimular AMPK en la mejora de la función mitocondrial tanto in vitro como in vivo. La proteína quinasa activada por adenosina 5'-monofosfato (AMP) (AMPK) es un factor clave en la regulación del metabolismo energético, colocándolo en el centro del escenario en estudios de diabetes y trastornos metabólicos relacionados como el síndrome metabólico. Se informó que durante un período de 6 semanas, los ejercicios regulares de rehabilitación vestibular provocaron un aumento en la expresión de SIRT1. Los efectos inductores del sueño de la estimulación vestibular son bien conocidos. Estudios anteriores informaron una mejora en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS) seguidas de la estimulación vestibular. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la estimulación vestibular conducirá a una regulación positiva tanto de SIRT1 como de AMPK.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes masculinos y femeninos Grupo de edad de 35 a 60 años Síndrome metabólico (IMC 25 a 35 kg/m2) Diabetes tipo 2 Hiperlipidemia Participantes dispuestos

Criterio de exclusión:

Uso de bloqueadores beta Problemas de oído (evaluados durante el examen físico) Bajo cualquier tipo de terapia o tratamiento Con complicaciones graves Trastornos vestibulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A: grupo de control sano
No se administra placebo ni estimulación vestibular
Comparador de placebos: Grupo B: grupo de control con placebo
Estimulación con placebo junto con tratamiento regular
Estimulación eléctrica del nervio vestibular mediante un dispositivo de auriculares
Comparador activo: Grupo C: Grupo de intervención
Estimulación eléctrica del nervio vestibular junto con tratamiento regular
Estimulación eléctrica del nervio vestibular mediante un dispositivo de auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de SIRT1 (Sirtuina 1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de SIRT1 (Sirtuin 1) se evaluarán a partir de las muestras de sangre mediante el método ELISA utilizando los kits respectivos.
4 semanas
AMPK
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los niveles de AMPK se evaluarán a partir de las muestras de sangre mediante el método ELISA utilizando los kits respectivos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario estándar que se utiliza para evaluar la calidad y la cantidad del sueño durante el último mes. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.

Valor mínimo = 0 Valor máximo = 21

4 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario estándar que se utiliza como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente.

Valor mínimo = 0 Valor máximo = 24 Una puntuación más alta indica un peor resultado (somnolencia excesiva)

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVS002A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se transferirán en un formato PDF encriptado. El personal de prueba recibirá instrucciones sobre cómo compartir los datos de prueba y se le dará acceso a una sección específica de un servicio en la nube controlado que se controla a través del acceso basado en funciones. Una vez que se hayan autenticado con el servicio y el servicio verifique que tienen el rol correcto para acceder al sistema, serán dirigidos a una sola página web dentro de la aplicación donde podrán cargar el PDF encriptado. Este PDF se genera sobre la marcha y, por lo tanto, no se almacena en otra ubicación que pueda verse comprometida. Generar el PDF sobre la marcha significa que los datos de origen se extraen de la base de datos, se procesan y se entregan en el contexto de una sola solicitud. Estos datos serán cedidos para cada sujeto cuando finalice su participación en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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