- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433273
Estimulación vestibular eléctrica (Vene): evaluación de AMPK y SIRT1 después del uso repetido
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar los cambios en la AMPK después de la estimulación diaria del nervio vestibular (Vene) en adultos con sobrepeso u obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos Grupo de edad de 35 a 60 años Síndrome metabólico (IMC 25 a 35 kg/m2) Diabetes tipo 2 Hiperlipidemia Participantes dispuestos
Criterio de exclusión:
Uso de bloqueadores beta Problemas de oído (evaluados durante el examen físico) Bajo cualquier tipo de terapia o tratamiento Con complicaciones graves Trastornos vestibulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo A: grupo de control sano
No se administra placebo ni estimulación vestibular
|
|
Comparador de placebos: Grupo B: grupo de control con placebo
Estimulación con placebo junto con tratamiento regular
|
Estimulación eléctrica del nervio vestibular mediante un dispositivo de auriculares
|
Comparador activo: Grupo C: Grupo de intervención
Estimulación eléctrica del nervio vestibular junto con tratamiento regular
|
Estimulación eléctrica del nervio vestibular mediante un dispositivo de auriculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de SIRT1 (Sirtuina 1)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de SIRT1 (Sirtuin 1) se evaluarán a partir de las muestras de sangre mediante el método ELISA utilizando los kits respectivos.
|
4 semanas
|
AMPK
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de AMPK se evaluarán a partir de las muestras de sangre mediante el método ELISA utilizando los kits respectivos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario estándar que se utiliza para evaluar la calidad y la cantidad del sueño durante el último mes. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, donde la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 21 |
4 semanas
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario estándar que se utiliza como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. Valor mínimo = 0 Valor máximo = 24 Una puntuación más alta indica un peor resultado (somnolencia excesiva) |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVS002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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