PREBA 研究：术前减肥与 14 天低热量饮食对接受 RYGB 手术患者手术过程和结果的影响
2025年1月2日 更新者：Rijnstate Hospital
减肥指南建议术前减重 5% 以降低手术并发症的风险。 然而，文献中关于改善外科手术和结果的结果仍然相互矛盾。
本研究旨在评估减肥患者通过 14 天低热量饮食术前减肥对手术时间、Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 手术的难易程度和长期减肥的影响在真实的实验环境中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6811AD
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受初级 RYGB 手术（满足所有标准 + 外科医生的批准）
- 能够在家准备代餐
排除标准：
- 正在接受与主要 RYGB 不同的另一项减肥手术。
- 糖尿病
使用 Modifast 代餐的禁忌症：
- 对使用过的代餐中的任何物质过敏或不耐受（大豆、牛奶、麸质、鸡蛋、花生、坚果和种子）
- 素食主义
- 肾功能衰竭（GFR < 90 ml/min/1.73m2）， 肝功能衰竭或心功能不全
- 过去十二个月内心脏病发作（心肌梗塞）
- 癌症
- 低钾血症：血清钾水平 <3.4 mmol/l
- 苯丙酮尿症和卟啉症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将在接受手术前的 14 天内遵循低热量饮食。 饮食将包括代餐和常规食物。 对于女性，该饮食提供±900 卡路里、50 克碳水化合物、85 克蛋白质、30 克脂肪和25 克纤维。 对于男性，该饮食提供±1000 卡路里、55 克碳水化合物、100 克蛋白质、30 克脂肪和30 克纤维。 |
参与者将被要求：
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无干预：控制组
对照组的参与者可以按照营养师提供的标准营养建议进食。
这些建议旨在让参与者了解手术后推荐的饮食模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RYGB 手术的手术时间
大体时间：外科手术
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手术过程的持续时间，从电子病历中检索
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简化 RYGB 程序
大体时间：外科手术
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RYGB 程序的十个方面将以 5 分李克特量表进行评分。 总分可以从 10 分到 50 分不等，其中 10 分是最简单的。 十个方面包括：
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外科手术
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患者肝脏的外观
大体时间：外科手术
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包括四张不同阶段的肝脏图像（1= 健康，2= 脂肪肝，3= 有炎症的脂肪肝，4= 肝硬化）。
外科医生将被要求选择最符合患者肝脏外观的图像。
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外科手术
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术后体重减轻
大体时间：术后4周、3、6个月和1、2、3、4、5年
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体重测量以评估手术后的体重减轻
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术后4周、3、6个月和1、2、3、4、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食的可行性
大体时间：在为期 14 天的干预期间
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可行性将通过问卷进行评估
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在为期 14 天的干预期间
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饮食的依从性
大体时间：在为期 14 天的干预期间
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合规性将通过食品记录进行评估
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在为期 14 天的干预期间
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并发症发生率
大体时间：术后第一个 30 天
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前 30 天内的所有短期并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行记录和分类
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术后第一个 30 天
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伤口愈合
大体时间：4周
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将根据 5 点李克特量表的外观检查术后伤口愈合程度。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Hazebroek, MD, PhD、Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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