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Die PREBA-Studie: Auswirkung des präoperativen Gewichtsverlusts mit einer 14-tägigen kalorienarmen Diät auf den chirurgischen Eingriff und die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer RYGB-Operation unterziehen

15. November 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Adipositas-Richtlinien empfehlen eine präoperative Gewichtsabnahme von 5 %, um das Risiko chirurgischer Komplikationen zu verringern. Allerdings sind die Ergebnisse in der Literatur zur Verbesserung des chirurgischen Vorgehens und der Ergebnisse noch widersprüchlich.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer präoperativen Gewichtsabnahme durch eine 14-tägige kalorienarme Diät bei bariatrischen Patienten auf die Operationszeit, die Leichtigkeit des Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Verfahrens und die langfristige Gewichtsabnahme zu bewerten in einer realen experimentellen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6811AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer primären RYGB-Operation unterziehen (Erfüllung aller Kriterien + Zustimmung des Chirurgen)
  • Kann den Mahlzeitenersatz zu Hause zubereiten

Ausschlusskriterien:

  • Sich einem anderen bariatrischen Verfahren als dem primären RYGB unterziehen.
  • Diabetes Mellitus

  • Kontraindikation für die Verwendung von Modifast Mahlzeitenersatz:

    • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Substanz in den verwendeten Mahlzeitenersatzmitteln (Soja, Milch, Gluten, Ei, Erdnüsse, Nüsse und Samen)
    • Veganismus
    • Nierenversagen (GFR < 90 ml/min/1,73 m2), Leberversagen oder Herzinsuffizienz
    • Ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in den letzten zwölf Monaten
    • Krebs
    • Hypokaliämie: Serumkaliumspiegel < 3,4 mmol/l
    • Phenylketonurie & Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 14 Tage vor der Operation eine kalorienarme Diät einhalten. Die Ernährung besteht sowohl aus Mahlzeitenersatz als auch aus normalen Lebensmitteln.

Für Frauen liefert die Diät ± 900 kcal, 50 Gramm Kohlenhydrate, 85 Gramm Protein, 30 Gramm Fett und 25 Gramm Ballaststoffe.

Für Männer liefert die Ernährung ± 1000 kcal, 55 Gramm Kohlenhydrate, 100 Gramm Protein, 30 Gramm Fett und 30 Gramm Ballaststoffe.
Sonstiges: 14-tägige kalorienarme Diät

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Verwenden Sie 4 (Frauen) oder 5 (Männer) Modifast Mahlzeitenersatz pro Tag.
  • Verzehren Sie täglich mindestens 250 Gramm (rohes) Gemüse ohne Dressing.
  • Täglich 100 Gramm mageres Fleisch/Fisch/Fleisch-Analoga verzehren.
  • Täglich zwei Löffel flüssiges Öl verzehren
  • Trinken Sie täglich mindestens 2,0 Liter Wasser, Kaffee oder Tee ohne Zuckerzusatz oder Milch, Bouillon oder zuckerfreie Getränke.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe können gemäß den Standard-Ernährungsempfehlungen ihres Ernährungsberaters essen. Diese Ratschläge sollen die Teilnehmer über das empfohlene Essverhalten nach der Operation aufklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit des RYGB-Verfahrens
Zeitfenster: Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs, abgerufen aus der elektronischen Patientenakte
Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des RYGB-Verfahrens
Zeitfenster: Operation

Zehn Aspekte des RYGB-Verfahrens werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei 10 am einfachsten ist.

Zu den zehn Aspekten gehören:

  • Kraftausübung auf Instrumente (1=sehr gering, 5=sehr hoch)
  • Schwierigkeit, die Leber zu bewegen (1 = sehr einfach, 5 = sehr schwierig)
  • Größe der Leber (1=sehr klein, 5=sehr groß)
  • Größe des Omentums (1=sehr klein, 5=sehr groß)
  • Schwierigkeit, sich dem Beutel zu nähern (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
  • Erreichbarkeit des Treitz-Bandes (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
  • Schwierigkeit Beutel herzustellen (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
  • Schwierigkeit Dünndarm zu messen (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
  • Schwierigkeit der Entero-Entero-Verbindung (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
  • Schwierigkeit der Bauchwandhernienversorgung (1=sehr einfach, 5=sehr schwierig)
Operation
Aussehen der Leber des Patienten
Zeitfenster: Operation
Enthält vier Bilder der Leber in verschiedenen Stadien (1= gesund, 2= Fettleber, 3= Fettleber mit Entzündung, 4= Leberzirrhose). Chirurgen werden gebeten, das Bild auszuwählen, das am besten zum Erscheinungsbild der Leber des Patienten passt.
Operation
Postoperativer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation
Körpergewichtsmessungen zur Beurteilung des Gewichtsverlusts nach der Operation
4 Wochen, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Diät
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Interventionszeitraums
Die Machbarkeit wird anhand von Fragebögen bewertet
Während des 14-tägigen Interventionszeitraums
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Während des 14-tägigen Interventionszeitraums
Die Einhaltung wird anhand von Lebensmittelaufzeichnungen bewertet
Während des 14-tägigen Interventionszeitraums
Komplikationsrate
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Operation
Alle kurzfristigen Komplikationen während der ersten 30 Tage werden erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
Die ersten 30 Tage nach der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der postoperativen Wundheilung wird anhand des Aussehens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüft.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70092.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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