Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREBA-studien: Effekt av preoperativ vekttap med en 14-dagers lavkaloridiett på kirurgisk prosedyre og resultater hos pasienter som gjennomgår RYGB-kirurgi

15. november 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Bariatriske retningslinjer anbefaler preoperativ vekttap på 5 % for å redusere risikoen for kirurgiske komplikasjoner. Imidlertid er resultatene i litteraturen om forbedring av kirurgiske prosedyrer og utfall fortsatt motstridende.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ vekttap ved hjelp av en 14-dagers lavkaloridiett hos bariatriske pasienter på operasjonstid, hvor lett Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) prosedyren er og langsiktig vekttap i en virkelig eksperimentell setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6811AD
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår primær RYGB-operasjon (oppfyller alle kriterier + godkjenning av kirurg)
  • Kunne tilberede måltidserstatningene hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår en annen bariatrisk prosedyre enn primær RYGB.
  • Sukkersyke

  • Kontraindikasjoner for bruk av Modifast måltidserstatninger:

    • Allergi eller intoleranse mot stoffer i de brukte måltidserstatningene (soya, melk, gluten, egg, peanøtter, nøtter og frø)
    • Veganisme
    • Nyresvikt (GFR < 90 ml/min/1,73m2), leversvikt eller hjertesvikt
    • Et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) de siste tolv månedene
    • Kreft
    • Hypokalemi: serumkaliumnivå <3,4 mmol/l
    • Fenylketonuri og porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge en lavkaloridiett i 14 dager før de gjennomgår operasjon. Kostholdet vil bestå av både måltidserstatninger og vanlig mat.

For kvinner gir dietten ± 900 kcal, 50 gram karbohydrater, 85 gram protein, 30 gram fett og 25 gram fiber.

For menn gir dietten ± 1000 kcal, 55 gram karbohydrater, 100 gram protein, 30 gram fett og 30 gram fiber.
Annen: 14-dagers lavkaloridiett

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Bruk 4 (kvinner) eller 5 (menn) Modifast måltidserstatninger per dag.
  • Daglig innta minimum 250 gram (rå) grønnsaker uten dressing.
  • Daglig innta 100 gram magert kjøtt/fisk/kjøtt-analoger.
  • Daglig konsumere to skjeer flytende olje
  • Drikk minst 2,0 liter vann, kaffe eller te daglig uten tilsatt sukker eller melk, buljong eller sukkerfrie drikker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen kan spise i henhold til de vanlige ernæringsrådene som er gitt av deres ernæringsfysiolog. Disse rådene er ment å utdanne deltakerne om det anbefalte spisemønsteret etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid for RYGB-prosedyren
Tidsramme: kirurgi
Varighet av det kirurgiske inngrepet, hentet fra elektronisk journal
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel RYGB-prosedyre
Tidsramme: kirurgi

Ti aspekter ved RYGB-prosedyren vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen kan variere fra 10 til 50, hvor 10 er det enkleste.

De ti aspektene inkluderer:

  • Utøver kraft på instrumenter (1=veldig lav, 5=svært høy)
  • Vanskeligheter med å bevege leveren (1 = veldig lett, 5 = veldig vanskelig)
  • Størrelse på leveren (1 = veldig liten, 5 = veldig stor)
  • Størrelse på omentum (1 = veldig liten, 5 = veldig stor)
  • Vanskeligheter med å nærme seg posen (1 = veldig lett, 5 = veldig vanskelig)
  • Tilgjengelighet for Treitz ligament (1 = veldig lett, 5 = veldig vanskelig)
  • Vanskeligheter med å lage veske (1 = veldig lett, 5 = veldig vanskelig)
  • Vanskeligheter med å måle tynntarm (1 = veldig lett, 5 = veldig vanskelig)
  • Vanskeligheter med entero-entero-tilkobling (1=veldig lett, 5=svært vanskelig)
  • Vanskeligheter med reparasjon av bukveggbrokk (1=svært lett, 5=svært vanskelig)
kirurgi
Utseendet til pasientens lever
Tidsramme: kirurgi
Inkluderer fire bilder av leveren i forskjellige stadier (1= sunn, 2= fettlever, 3= fettlever med betennelse, 4= levercirrhose). Kirurger vil bli bedt om å velge bildet som passer best til utseendet til pasientens lever.
kirurgi
Postoperativ vekttap
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen
Kroppsvektmålinger for å vurdere vekttap etter operasjon
4 uker, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av dietten
Tidsramme: I løpet av 14 dagers intervensjonsperiode
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via spørreskjemaer
I løpet av 14 dagers intervensjonsperiode
Overholdelse av dietten
Tidsramme: I løpet av 14 dagers intervensjonsperiode
Samsvar vil bli vurdert via matjournaler
I løpet av 14 dagers intervensjonsperiode
Komplikasjonsrate
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Alle kortsiktige komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
De første 30 dagene etter operasjonen
Sårheling
Tidsramme: 4 uker
Grad av sårtilheling etter operasjonen vil bli kontrollert basert på utseende på en 5-punkts Likert-skala.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL70092.081.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 14-dagers lavkaloridiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere