Studie PREBA: Vliv předoperačního úbytku hmotnosti pomocí 14denní nízkokalorické diety na chirurgický zákrok a výsledky u pacientů podstupujících operaci RYGB
2. ledna 2025 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Bariatrická doporučení doporučují předoperační snížení hmotnosti o 5 %, aby se snížilo riziko chirurgických komplikací. Výsledky v literatuře o zlepšení chirurgického postupu a výsledků jsou však stále protichůdné.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv předoperačního úbytku hmotnosti pomocí 14denní nízkokalorické diety u bariatrických pacientů na operační dobu, snadnost postupu Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) a dlouhodobý úbytek hmotnosti v reálném experimentálním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení primární operace RYGB (splňující všechna kritéria + schválení chirurgem)
- Schopnost připravit si náhradu jídla doma
Kritéria vyloučení:
- Absolvování jiného bariatrického výkonu než primář RYGB.
- Diabetes Mellitus
Kontraindikace pro použití náhražek jídla Modifast:
- Alergie nebo intolerance na jakoukoli látku v používaných náhražkách jídla (sója, mléko, lepek, vejce, arašídy, ořechy a semínka)
- Veganství
- Selhání ledvin (GFR < 90 ml/min/1,73 m2), selhání jater nebo srdeční nedostatečnost
- Srdeční infarkt (infarkt myokardu) za posledních dvanáct měsíců
- Rakovina
- Hypokalémie: hladina draslíku v séru <3,4 mmol/l
- Fenylketonurie a porfyrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou 14 dní před operací dodržovat nízkokalorickou dietu. Strava se bude skládat jak z náhražek jídla, tak z běžných potravin. Pro ženy dieta poskytuje ± 900 kcal, 50 gramů sacharidů, 85 gramů bílkovin, 30 gramů tuku a 25 gramů vlákniny. Pro muže strava poskytuje ± 1000 kcal, 55 gramů sacharidů, 100 gramů bílkovin, 30 gramů tuku a 30 gramů vlákniny. |
Účastníci budou požádáni, aby:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se mohou stravovat podle standardních výživových doporučení jejich dietologa.
Účelem těchto rad je poučit účastníky o doporučeném stravovacím režimu po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas procedury RYGB
Časové okno: chirurgická operace
|
Doba trvání chirurgického zákroku, získaná z elektronické zdravotní dokumentace
|
chirurgická operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost postupu RYGB
Časové okno: chirurgická operace
|
Deset aspektů postupu RYGB bude hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž 10 je nejjednodušší. Mezi deset aspektů patří:
|
chirurgická operace
|
|
Vzhled jater pacienta
Časové okno: chirurgická operace
|
Obsahuje čtyři snímky jater v různých stádiích (1= zdravá, 2= ztučnělá játra, 3= ztučnělá játra se zánětem, 4= cirhóza jater).
Chirurgové budou požádáni, aby vybrali snímek, který nejlépe odpovídá vzhledu jater pacienta.
|
chirurgická operace
|
|
Pooperační hubnutí
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let po operaci
|
Měření tělesné hmotnosti k posouzení úbytku hmotnosti po operaci
|
4 týdny, 3, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4, 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost diety
Časové okno: Během 14denního intervenčního období
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí dotazníků
|
Během 14denního intervenčního období
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Během 14denního intervenčního období
|
Splnění bude posouzeno prostřednictvím záznamů o potravinách
|
Během 14denního intervenčního období
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci
|
Všechny krátkodobé komplikace během prvních 30 dnů budou zaznamenány a klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Prvních 30 dní po operaci
|
|
Hojení ran
Časové okno: 4 týdny
|
Stupeň hojení ran po operaci bude kontrolován na základě vzhledu na 5bodové Likertově stupnici.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL70092.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 14denní nízkokalorická dieta
-
Aesculape CRO Belgium BVNáborAkutní vulvovaginální kandidózaBelgie