Badanie PREBA: Wpływ przedoperacyjnej utraty masy ciała z 14-dniową dietą niskokaloryczną na zabieg chirurgiczny i wyniki u pacjentów poddawanych zabiegowi RYGB
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Wytyczne bariatryczne zalecają przedoperacyjną utratę masy ciała o 5%, aby zmniejszyć ryzyko powikłań chirurgicznych. Jednak wyniki w piśmiennictwie dotyczące poprawy postępowania chirurgicznego i wyników są nadal sprzeczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej utraty masy ciała za pomocą 14-dniowej niskokalorycznej diety u pacjentów bariatrycznych na czas operacji, łatwość procedury pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) i długoterminową utratę masy ciała w rzeczywistych warunkach eksperymentalnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie pierwotnej operacji RYGB (spełnienie wszystkich kryteriów + zgoda chirurga)
- Potrafi samodzielnie przygotować zamienniki posiłków w domu
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi inną procedurę bariatryczną niż pierwotna RYGB.
- Cukrzyca
Przeciwwskazania do stosowania zamienników posiłku Modifast:
- Alergia lub nietolerancja na jakąkolwiek substancję w stosowanych zamiennikach posiłków (soja, mleko, gluten, jaja, orzeszki ziemne, orzechy i nasiona)
- weganizm
- niewydolność nerek (GFR < 90 ml/min/1,73m2), niewydolność wątroby lub niewydolność serca
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Rak
- Hipokaliemia: stężenie potasu w surowicy <3,4 mmol/l
- fenyloketonuria i porfiria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą stosować dietę niskokaloryczną przez 14 dni przed operacją. Dieta będzie składała się zarówno z zamienników posiłków, jak i zwykłych pokarmów. Dla kobiet dieta dostarcza ± 900 kcal, 50 g węglowodanów, 85 g białka, 30 g tłuszczu i 25 g błonnika. Dla mężczyzn dieta dostarcza ± 1000 kcal, 55 g węglowodanów, 100 g białka, 30 g tłuszczu i 30 g błonnika. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej mogą odżywiać się zgodnie ze standardowymi zaleceniami żywieniowymi otrzymanymi od ich dietetyka.
Te porady mają na celu uświadomienie uczestnikom zalecanego sposobu odżywiania się po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu RYGB
Ramy czasowe: chirurgia
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego, pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość procedury RYGB
Ramy czasowe: chirurgia
|
Dziesięć aspektów procedury RYGB zostanie ocenionych w 5-stopniowej skali Likerta. Łączny wynik może wahać się od 10 do 50, przy czym 10 oznacza najłatwiejszą. Dziesięć aspektów obejmuje:
|
chirurgia
|
|
Wygląd wątroby pacjenta
Ramy czasowe: chirurgia
|
Zawiera cztery zdjęcia wątroby w różnych stadiach (1= zdrowa, 2= stłuszczona wątroba, 3= stłuszczona wątroba ze stanem zapalnym, 4= marskość wątroby).
Chirurdzy zostaną poproszeni o wybranie obrazu, który najlepiej pasuje do wyglądu wątroby pacjenta.
|
chirurgia
|
|
Utrata masy ciała po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4, 5 lat po operacji
|
Pomiary masy ciała w celu oceny utraty wagi po operacji
|
4 tygodnie, 3, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4, 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność diety
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego okresu interwencyjnego
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy
|
Podczas 14-dniowego okresu interwencyjnego
|
|
Zgodność diety
Ramy czasowe: Podczas 14-dniowego okresu interwencyjnego
|
Zgodność zostanie oceniona na podstawie rejestrów żywności
|
Podczas 14-dniowego okresu interwencyjnego
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji
|
Wszystkie krótkoterminowe powikłania w ciągu pierwszych 30 dni zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
Pierwsze 30 dni po operacji
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stopień zagojenia rany pooperacyjnej będzie sprawdzany na podstawie wyglądu w 5-stopniowej skali Likerta.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70092.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .