PREBA-tutkimus: Preoperatiivisen painonpudotuksen vaikutus 14 päivän vähäkalorisella ruokavaliolla kirurgisiin toimenpiteisiin ja tuloksiin potilailla, joille tehdään RYGB-leikkaus
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Bariatrisissa ohjeissa suositellaan 5 %:n painonpudotusta ennen leikkausta leikkauskomplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Kirurgisen toimenpiteen ja tulosten parantamista koskevan kirjallisuuden tulokset ovat kuitenkin edelleen ristiriitaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta painonpudotuksen vaikutusta 14 päivän vähäkalorisen ruokavalion avulla bariatrisilla potilailla leikkausaikaan, Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteen (RYGB) helppouteen ja pitkäaikaiseen painonpudotukseen. tosielämän kokeellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen RYGB-leikkaus (täyttää kaikki kriteerit + kirurgin hyväksyntä)
- Pystyy valmistamaan ateriankorvikkeet kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Jolle tehdään jokin muu bariatrinen toimenpide kuin ensisijainen RYGB.
- Diabetes mellitus
Vasta-aihe Modifast-ateriankorvikkeiden käytölle:
- Allergia tai intoleranssi jollekin käytetylle ateriankorvikkeelle (soija, maito, gluteeni, muna, maapähkinät, pähkinät ja siemenet)
- Veganismi
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 90 ml/min/1,73 m2), maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
- Sydänkohtaus (sydäninfarkti) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syöpä
- Hypokalemia: seerumin kaliumpitoisuus <3,4 mmol/l
- Fenyyliketonuria ja porfyria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat noudattavat vähäkalorista ruokavaliota 14 päivän ajan ennen leikkausta. Ruokavalio koostuu sekä ateriankorvikkeista että tavallisista ruoista. Naisten ruokavalio sisältää ± 900 kcal, 50 grammaa hiilihydraatteja, 85 grammaa proteiinia, 30 grammaa rasvaa ja 25 grammaa kuituja. Miesten ruokavalio sisältää ± 1000 kcal, 55 grammaa hiilihydraatteja, 100 grammaa proteiinia, 30 grammaa rasvaa ja 30 grammaa kuituja. |
Osallistujia pyydetään:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat voivat syödä ravitsemusterapeuttinsa antamien ravitsemusohjeiden mukaan.
Nämä neuvot on tarkoitettu kouluttamaan osallistujia suositellusta ruokailutottumuksesta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RYGB-toimenpiteen toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkaus
|
Leikkauksen kesto, haettu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RYGB-menettelyn helppous
Aikaikkuna: leikkaus
|
RYGB-menettelyn kymmenen näkökohtaa pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 10–50, jolloin 10 on helpoin. Kymmenen näkökohtaa sisältävät:
|
leikkaus
|
|
Potilaan maksan ulkonäkö
Aikaikkuna: leikkaus
|
Sisältää neljä kuvaa maksasta eri vaiheissa (1 = terve, 2 = rasvamaksa, 3 = rasvamaksa, jossa on tulehdus, 4 = maksakirroosi).
Kirurgeja pyydetään valitsemaan kuva, joka vastaa parhaiten potilaan maksan ulkonäköä.
|
leikkaus
|
|
Leikkauksen jälkeinen laihtuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kehon painon mittaukset painonpudotuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa, 3, 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojakson aikana
|
Toteutettavuus arvioidaan kyselylomakkeilla
|
14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivän interventiojakson aikana
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan ruokakirjanpidon avulla
|
14 päivän interventiojakson aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lyhytaikaiset komplikaatiot ensimmäisten 30 päivän aikana kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen haavan paranemisaste tarkistetaan ulkonäön perusteella 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70092.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .