Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREBA-studien: Effekt av preoperativ viktminskning med en 14-dagars lågkaloridiet på kirurgiskt ingrepp och resultat hos patienter som genomgår RYGB-kirurgi

15 november 2023 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Bariatriska riktlinjer rekommenderar preoperativ viktminskning på 5 % för att minska risken för kirurgiska komplikationer. Men resultaten i litteraturen om förbättring av kirurgiska ingrepp och resultat är fortfarande motstridiga.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av preoperativ viktminskning med hjälp av en 14-dagars lågkaloridiet hos bariatriska patienter på operationstid, hur lätt Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) proceduren är och långvarig viktminskning i en verklig experimentell miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6811AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår primär RYGB-operation (uppfyller alla kriterier + godkännande av kirurg)
  • Kan förbereda måltidsersättningarna hemma

Exklusions kriterier:

  • Genomgår en annan bariatrisk procedur än primär RYGB.
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikationer för användning av Modifast måltidsersättning:

    • Allergi eller intolerans mot något ämne i de använda måltidsersättningarna (soja, mjölk, gluten, ägg, jordnötter, nötter och frön)
    • Veganism
    • Njursvikt (GFR < 90 ml/min/1,73 m2), leversvikt eller hjärtinsufficiens
    • En hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste tolv månaderna
    • Cancer
    • Hypokalemi: serumkaliumnivå <3,4 mmol/l
    • Fenylketonuri och porfyri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa en lågkaloridiet under 14 dagar innan de genomgår operation. Dieten kommer att bestå av både måltidsersättningar och vanlig mat.

För kvinnor ger kosten ± 900 kcal, 50 gram kolhydrater, 85 gram protein, 30 gram fett och 25 gram fibrer.

För män ger kosten ± 1000 kcal, 55 gram kolhydrater, 100 gram protein, 30 gram fett och 30 gram fibrer.
Övrig: 14-dagars lågkaloridiet

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Använd 4 (kvinnor) eller 5 (män) Modifast måltidsersättningar per dag.
  • Dagligen konsumera minst 250 gram (råa) grönsaker utan dressing.
  • Drick dagligen 100 gram magert kött/fisk/köttanaloger.
  • Drick två skedar flytande olja dagligen
  • Drick dagligen minst 2,0 liter vatten, kaffe eller te utan tillsatt socker eller mjölk, buljong eller sockerfria drycker.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kan äta enligt de vanliga näringsråden från deras dietist. Dessa råd är avsedda att utbilda deltagarna om det rekommenderade ätmönstret efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid för RYGB-proceduren
Tidsram: kirurgi
Det kirurgiska ingreppets varaktighet, hämtat från den elektroniska journalen
kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel RYGB-procedure
Tidsram: kirurgi

Tio aspekter av RYGB-proceduren kommer att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala. Totalpoängen kan variera från 10 till 50, där 10 är det enklaste.

De tio aspekterna inkluderar:

  • Utöva kraft på instrument (1=mycket låg, 5=mycket hög)
  • Svårigheter att röra levern (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Leverns storlek (1=mycket liten, 5=mycket stor)
  • Omentums storlek (1=mycket liten, 5=mycket stor)
  • Svårigheter att närma sig påsen (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Tillgänglighet för Treitz-ligament (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Svårigheter att skapa påse (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Svårighet att mäta tunntarmen (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Svårighet att ansluta entero-entero (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
  • Svårighet att reparera bukväggsbråck (1=mycket lätt, 5=mycket svårt)
kirurgi
Utseendet av patientens lever
Tidsram: kirurgi
Innehåller fyra bilder av levern i olika stadier (1= frisk, 2= fettlever, 3= fettlever med inflammation, 4= levercirros). Kirurger kommer att uppmanas att välja den bild som bäst matchar utseendet på patientens lever.
kirurgi
Postoperativ viktminskning
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
Kroppsviktsmätningar för att bedöma viktminskning efter operation
4 veckor, 3, 6 månader och 1, 2, 3, 4, 5 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av kosten
Tidsram: Under den 14 dagar långa interventionsperioden
Genomförbarhet kommer att bedömas via frågeformulär
Under den 14 dagar långa interventionsperioden
Överensstämmelse med dieten
Tidsram: Under den 14 dagar långa interventionsperioden
Efterlevnad kommer att bedömas via livsmedelsregister
Under den 14 dagar långa interventionsperioden
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Första 30 dagarna efter operationen
Alla kortvariga komplikationer under de första 30 dagarna kommer att registreras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Första 30 dagarna efter operationen
Sårläkning
Tidsram: 4 veckor
Graden av sårläkning efter operation kommer att kontrolleras baserat på utseende på en 5-gradig Likert-skala.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL70092.081.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på 14-dagars lågkaloridiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera