PREBA 研究: RYGB 手術を受ける患者の手術手技と転帰に対する 14 日間の低カロリー食による術前減量の効果
2025年1月2日 更新者：Rijnstate Hospital
肥満に関するガイドラインでは、外科的合併症のリスクを軽減するために、術前に 5% の減量を推奨しています。 しかし、手術手技の改善と転帰に関する文献の結果は依然として矛盾しています。
この研究の目的は、手術時間、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 手術の容易さ、および長期的な減量に対する、肥満症患者の 14 日間の低カロリー食による術前減量の効果を評価することです。実際の実験環境で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次RYGB手術を受けている（すべての基準を満たす+外科医の承認）
- 自宅で置き換え食が作れる
除外基準:
- プライマリ RYGB とは別の肥満手術を受けている。
- 糖尿病
Modifast 食事代替品の使用の禁忌:
- 使用済み食事代替品（大豆、牛乳、グルテン、卵、ピーナッツ、ナッツ、種子）に含まれる物質に対するアレルギーまたは不耐性
- ビーガニズム
- 腎不全 (GFR < 90 ml/分/1.73m2)、 肝不全または心不全
- 過去12か月以内の心臓発作（心筋梗塞）
- 癌
- 低カリウム血症: 血清カリウム値 <3.4 mmol/l
- フェニルケトン尿症およびポルフィリン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の参加者は、手術を受ける前の 14 日間、低カロリーの食事を続けます。 食事は、食事の置き換えと通常の食事の両方で構成されます。 女性の場合、食事は ± 900 kcal、炭水化物 50 グラム、タンパク質 85 グラム、脂肪 30 グラム、繊維 25 グラムを提供します。 男性の場合、食事は ± 1000 kcal、炭水化物 55 グラム、タンパク質 100 グラム、脂肪 30 グラム、繊維 30 グラムを提供します。 |
参加者は次のことを求められます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、栄養士が提供する標準的な栄養アドバイスに従って食べることができます.
これらのアドバイスは、手術後に推奨される食事パターンについて参加者を教育することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RYGB手術の手術時間
時間枠：手術
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電子カルテから取得した外科的処置の期間
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RYGB手順の容易さ
時間枠：手術
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RYGB 手順の 10 の側面は、5 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、10 が最も簡単です。 10の側面には次のものが含まれます。
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手術
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患者の肝臓の外観
時間枠：手術
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さまざまな段階の肝臓の 4 つの画像が含まれています (1 = 健康、2 = 脂肪肝、3 = 炎症を伴う脂肪肝、4 = 肝硬変)。
外科医は、患者の肝臓の外観に最もよく一致する画像を選択するよう求められます。
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手術
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術後の減量
時間枠：術後4週間、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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手術後の体重減少を評価するための体重測定
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術後4週間、3、6ヶ月、1、2、3、4、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイエットの実現可能性
時間枠：14日間の介入期間中
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実現可能性はアンケートによって評価されます
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14日間の介入期間中
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食事の遵守
時間枠：14日間の介入期間中
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コンプライアンスは食品記録によって評価されます
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14日間の介入期間中
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合併症率
時間枠：手術後最初の 30 日
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最初の 30 日間の短期的な合併症はすべて記録され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後最初の 30 日
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創傷治癒
時間枠：4週間
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手術後の創傷治癒の程度は、5 段階のリッカート スケールの外観に基づいてチェックされます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric J Hazebroek, MD, PhD、Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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