Lo studio PREBA: effetto della perdita di peso preoperatoria con una dieta ipocalorica di 14 giorni sulla procedura chirurgica e sui risultati nei pazienti sottoposti a chirurgia RYGB
2 gennaio 2025 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Le linee guida bariatriche raccomandano una perdita di peso preoperatoria del 5% per ridurre il rischio di complicanze chirurgiche. Tuttavia, i risultati in letteratura sul miglioramento della procedura chirurgica e gli esiti sono ancora contrastanti.
Questo studio mira a valutare l'effetto della perdita di peso preoperatoria mediante una dieta ipocalorica di 14 giorni nei pazienti bariatrici sul tempo operatorio, la facilità della procedura di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e la perdita di peso a lungo termine in un ambiente sperimentale di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6811AD
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a intervento chirurgico RYGB primario (che soddisfa tutti i criteri + approvazione del chirurgo)
- In grado di preparare i pasti sostitutivi a casa
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a un'altra procedura bariatrica rispetto al RYGB primario.
- Diabete mellito
Controindicazione per l'uso di sostituti del pasto Modifast:
- Allergia o intolleranza a qualsiasi sostanza presente nei sostituti del pasto utilizzati (soia, latte, glutine, uova, arachidi, noci e semi)
- Veganismo
- Insufficienza renale (VFG < 90 ml/min/1,73 m2), insufficienza epatica o insufficienza cardiaca
- Un attacco di cuore (infarto del miocardio) negli ultimi dodici mesi
- Cancro
- Ipokaliemia: livello sierico di potassio <3,4 mmol/l
- Fenilchetonuria e porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una dieta ipocalorica per 14 giorni prima di sottoporsi a intervento chirurgico. La dieta consisterà sia in sostituti del pasto che in cibi normali. Per le donne la dieta fornisce ± 900 kcal, 50 grammi di carboidrati, 85 grammi di proteine, 30 grammi di grassi e 25 grammi di fibre. Per gli uomini la dieta fornisce ± 1000 kcal, 55 grammi di carboidrati, 100 grammi di proteine, 30 grammi di grassi e 30 grammi di fibre. |
Ai partecipanti verrà chiesto di:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo possono mangiare secondo i consigli nutrizionali standard forniti dal loro dietista.
Questi consigli hanno lo scopo di educare i partecipanti sul modello alimentare raccomandato dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo della procedura RYGB
Lasso di tempo: chirurgia
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Durata dell'intervento chirurgico, recuperata dalla cartella clinica elettronica
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chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità della procedura RYGB
Lasso di tempo: chirurgia
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Dieci aspetti della procedura RYGB saranno valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale può variare da 10 a 50, dove 10 è il più facile. I dieci aspetti includono:
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chirurgia
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Aspetto del fegato del paziente
Lasso di tempo: chirurgia
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Include quattro immagini del fegato in diversi stadi (1= sano, 2= fegato grasso, 3= fegato grasso con infiammazione, 4= cirrosi epatica).
Ai chirurghi verrà chiesto di scegliere l'immagine che meglio corrisponde all'aspetto del fegato del paziente.
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chirurgia
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Perdita di peso post-operatoria
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
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Misurazioni del peso corporeo per valutare la perdita di peso dopo l'intervento chirurgico
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4 settimane, 3, 6 mesi e 1, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della dieta
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni
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La fattibilità sarà valutata tramite questionari
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Durante il periodo di intervento di 14 giorni
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Conformità della dieta
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni
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La conformità sarà valutata tramite registri alimentari
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Durante il periodo di intervento di 14 giorni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post intervento
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Tutte le complicanze a breve termine durante i primi 30 giorni saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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Primi 30 giorni post intervento
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il grado di guarigione della ferita post-operatoria sarà verificato in base all'aspetto su una scala Likert a 5 punti.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70092.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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