A PREBA-tanulmány: A műtét előtti fogyás hatása 14 napos alacsony kalóriatartalmú diétával a sebészeti eljárásra és az eredményekre RYGB-műtéten átesett betegeknél
2025. január 2. frissítette: Rijnstate Hospital
A bariátriai irányelvek 5%-os preoperatív súlycsökkenést javasolnak a műtéti szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. A sebészeti beavatkozások és az eredmények javításával kapcsolatos szakirodalomban azonban továbbra is ellentmondásosak az eredmények.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 14 napos alacsony kalóriatartalmú diéta által bariátriai betegeknél a műtét előtti fogyás hatását a műtéti időre, a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) eljárás egyszerűségére és a hosszú távú fogyásra. valóságos kísérleti környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges RYGB műtéten esik át (minden kritériumnak megfelel + a sebész jóváhagyása)
- Képes otthon elkészíteni az étkezési helyettesítőket
Kizárási kritériumok:
- Más bariátriai beavatkozáson esik át, mint az elsődleges RYGB.
- Diabetes mellitus
Ellenjavallatok a Modifast étkezéshelyettesítők használatára:
- Allergia vagy intolerancia a használt étkezést helyettesítő anyagokban (szója, tej, glutén, tojás, földimogyoró, diófélék és magvak)
- Vegánizmus
- veseelégtelenség (GFR < 90 ml/perc/1,73 m2), májelégtelenség vagy szívelégtelenség
- Szívinfarktus (miokardiális infarktus) az elmúlt tizenkét hónapban
- Rák
- Hypokalaemia: szérum káliumszint <3,4 mmol/l
- Fenilketonúria és porfíria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők alacsony kalóriatartalmú étrendet követnek a műtét előtt 14 napon keresztül. Az étrend az étkezést helyettesítő ételekből és a szokásos élelmiszerekből is áll majd. A nők számára az étrend ± 900 kcal-t, 50 gramm szénhidrátot, 85 gramm fehérjét, 30 gramm zsírt és 25 gramm rostot tartalmaz. A férfiak számára az étrend ± 1000 kcal-t, 55 gramm szénhidrátot, 100 gramm fehérjét, 30 gramm zsírt és 30 gramm rostot tartalmaz. |
A résztvevőket arra kérik, hogy:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a dietetikusuk által adott standard táplálkozási tanácsok szerint étkezhetnek.
Ezek a tanácsok arra szolgálnak, hogy felvilágosítsák a résztvevőket a műtét után javasolt étkezési szokásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RYGB eljárás működési ideje
Időkeret: sebészet
|
A sebészeti beavatkozás időtartama, az elektronikus kórlapból lekérve
|
sebészet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RYGB eljárás egyszerűsége
Időkeret: sebészet
|
Az RYGB eljárás tíz aspektusát egy 5-fokú Likert-skálán pontozzák. Az összpontszám 10-től 50-ig terjedhet, ahol a 10 a legkönnyebb. A tíz szempont a következőket tartalmazza:
|
sebészet
|
|
A beteg májának megjelenése
Időkeret: sebészet
|
Négy képet tartalmaz a májról különböző stádiumban (1 = egészséges, 2 = zsírmáj, 3 = gyulladásos zsírmáj, 4 = májcirrhosis).
A sebészeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a képet, amely a legjobban illik a páciens májának megjelenéséhez.
|
sebészet
|
|
Posztoperatív fogyás
Időkeret: 4 hét, 3, 6 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 évvel a műtét után
|
Testtömeg mérések a műtét utáni fogyás felmérésére
|
4 hét, 3, 6 hónap és 1, 2, 3, 4, 5 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diéta megvalósíthatósága
Időkeret: A 14 napos beavatkozási időszak alatt
|
A megvalósíthatóságot kérdőívek segítségével értékelik
|
A 14 napos beavatkozási időszak alatt
|
|
Az étrend betartása
Időkeret: A 14 napos beavatkozási időszak alatt
|
A megfelelőséget élelmiszer-nyilvántartással értékelik
|
A 14 napos beavatkozási időszak alatt
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét utáni első 30 nap
|
Az első 30 nap során fellépő összes rövid távú szövődményt rögzítjük és a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzuk.
|
A műtét utáni első 30 nap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 4 hét
|
A műtét utáni sebgyógyulás mértékét a megjelenés alapján egy 5-fokú Likert-skálán ellenőrizzük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70092.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 14 napos alacsony kalóriatartalmú diéta
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Myeloma multiplex | Hodgkin limfóma | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Non-Hodgkin limfóma | Myelodysplasiás szindróma | Aplasztikus anémia | Felnőttkori T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok