Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREBA-undersøgelsen: Effekt af præoperativt vægttab med en 14-dages kaloriefattig diæt på kirurgisk procedure og resultater hos patienter, der gennemgår RYGB-kirurgi

15. november 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Bariatriske retningslinjer anbefaler præoperativt vægttab på 5 % for at reducere risikoen for kirurgiske komplikationer. Resultaterne i litteraturen om forbedring af kirurgiske procedurer og resultater er dog stadig modstridende.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​præoperativt vægttab ved hjælp af en 14-dages kaloriefattig diæt hos bariatriske patienter på operationstid, letheden ved Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) procedure og langsigtet vægttab i et virkeligt eksperimentelt miljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6811AD
        • Rijnstate hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår primær RYGB-kirurgi (opfylder alle kriterier + godkendelse af kirurg)
  • Kan tilberede måltidserstatningerne derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår en anden bariatrisk procedure end primær RYGB.
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikation for brugen af ​​Modifast måltidserstatninger:

    • Allergi eller intolerance over for ethvert stof i de brugte måltidserstatninger (soja, mælk, gluten, æg, jordnødder, nødder og frø)
    • Veganisme
    • Nyresvigt (GFR < 90 ml/min/1,73m2), leversvigt eller hjerteinsufficiens
    • Et hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste 12 måneder
    • Kræft
    • Hypokaliæmi: serumkaliumniveau <3,4 mmol/l
    • Fenylketonuri og porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne i interventionsgruppen vil følge en diæt med lavt kalorieindhold i 14 dage før de skal opereres. Kosten vil bestå af både måltidserstatninger og almindelig mad.

For kvinder giver kosten ± 900 kcal, 50 gram kulhydrater, 85 gram protein, 30 gram fedt og 25 gram fibre.

For mænd giver kosten ± 1000 kcal, 55 gram kulhydrater, 100 gram protein, 30 gram fedt og 30 gram fibre.
Andet: 14-dages kaloriefattig diæt

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Brug 4 (kvinder) eller 5 (mænd) Modifast måltidserstatninger om dagen.
  • Indtag dagligt minimum 250 gram (rå) grøntsager uden dressing.
  • Indtag dagligt 100 gram magert kød/fisk/kød-analoger.
  • Indtag dagligt to skeer flydende olie
  • Drik dagligt mindst 2,0 liter vand, kaffe eller te uden tilsat sukker eller mælk, bouillon eller sukkerfri drikke.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen kan spise i henhold til standardernæringsrådene fra deres diætist. Disse råd er beregnet til at oplyse deltagerne om det anbefalede spisemønster efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid for RYGB-proceduren
Tidsramme: kirurgi
Varighed af det kirurgiske indgreb, hentet fra den elektroniske journal
kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem RYGB-procedure
Tidsramme: kirurgi

Ti aspekter af RYGB-proceduren vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score kan variere fra 10 til 50, hvor 10 er det nemmeste.

De ti aspekter omfatter:

  • Udøvelse af kraft på instrumenter (1=meget lav, 5= meget høj)
  • Besvær med at bevæge leveren (1=meget let, 5=meget svært)
  • Leverens størrelse (1 = meget lille, 5 = meget stor)
  • Omentums størrelse (1 = meget lille, 5 = meget stor)
  • Svært ved at nærme sig pose (1=meget let, 5=meget svært)
  • Tilgængelighed af Treitz ligament (1=meget let, 5=meget svært)
  • Svært ved at skabe etui (1=meget let, 5=meget svært)
  • Svært ved at måle tyndtarmen (1=meget let, 5=meget svært)
  • Vanskeligheder ved entero-entero forbindelse (1=meget let, 5=meget svært)
  • Vanskeligheder ved reparation af bugvægsbrok (1=meget let, 5=meget svært)
kirurgi
Udseende af patientens lever
Tidsramme: kirurgi
Indeholder fire billeder af leveren i forskellige stadier (1= rask, 2= fedtlever, 3= fedtlever med betændelse, 4= levercirrhose). Kirurger vil blive bedt om at vælge det billede, der bedst matcher udseendet af patientens lever.
kirurgi
Postoperativt vægttab
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
Kropsvægtmålinger for at vurdere vægttab efter operation
4 uger, 3, 6 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​diæten
Tidsramme: I den 14 dage lange interventionsperiode
Gennemførligheden vil blive vurderet via spørgeskemaer
I den 14 dage lange interventionsperiode
Overholdelse af diæten
Tidsramme: I den 14 dage lange interventionsperiode
Overholdelse vil blive vurderet via fødevarejournaler
I den 14 dage lange interventionsperiode
Komplikationsrate
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Alle kortsigtede komplikationer i løbet af de første 30 dage vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
De første 30 dage efter operationen
Sårheling
Tidsramme: 4 uger
Graden af ​​sårheling efter operationen vil blive kontrolleret baseret på udseende på en 5-punkts Likert-skala.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70092.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14-dages kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner