Исследование PREBA: влияние предоперационной потери веса с помощью 14-дневной низкокалорийной диеты на хирургическую процедуру и результаты у пациентов, перенесших операцию RYGB
2 января 2025 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Бариатрические рекомендации рекомендуют предоперационную потерю веса на 5%, чтобы снизить риск хирургических осложнений. Тем не менее, результаты в литературе по улучшению хирургической процедуры и результатов все еще противоречивы.
Это исследование направлено на оценку влияния предоперационной потери веса с помощью 14-дневной низкокалорийной диеты у бариатрических пациентов на время операции, легкость процедуры обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) и долгосрочную потерю веса. в реальных экспериментальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная операция RYGB (соответствие всем критериям + одобрение хирурга)
- Возможность приготовить заменители пищи в домашних условиях
Критерий исключения:
- Проходит другую бариатрическую процедуру, чем первичная RYGB.
- Сахарный диабет
Противопоказания к использованию заменителей пищи Модифаст:
- Аллергия или непереносимость какого-либо вещества в используемых заменителях пищи (соя, молоко, глютен, яйца, арахис, орехи и семена)
- веганство
- Почечная недостаточность (СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2), печеночная недостаточность или сердечная недостаточность
- Сердечный приступ (инфаркт миокарда) в течение последних двенадцати месяцев
- Рак
- Гипокалиемия: уровень калия в сыворотке крови <3,4 ммоль/л.
- Фенилкетонурия и порфирия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства будут соблюдать низкокалорийную диету в течение 14 дней до операции. Рацион будет состоять как из заменителей пищи, так и из обычных продуктов. Для женщин диета обеспечивает ± 900 ккал, 50 г углеводов, 85 г белка, 30 г жира и 25 г клетчатки. Для мужчин диета обеспечивает ± 1000 ккал, 55 г углеводов, 100 г белка, 30 г жира и 30 г клетчатки. |
Участникам будет предложено:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы могут питаться в соответствии со стандартными рекомендациями по питанию, предоставленными их диетологом.
Эти советы предназначены для обучения участников рекомендуемому режиму питания после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время процедуры RYGB
Временное ограничение: операция
|
Продолжительность операции, полученная из электронной медицинской карты
|
операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота процедуры RYGB
Временное ограничение: операция
|
Десять аспектов процедуры RYGB будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарный балл может варьироваться от 10 до 50, где 10 — самый простой вариант. Десять аспектов включают в себя:
|
операция
|
|
Внешний вид печени больного
Временное ограничение: операция
|
Включает четыре изображения печени на разных стадиях (1=здоровая, 2=жирная печень, 3=жирная печень с воспалением, 4=цирроз печени).
Хирургов попросят выбрать изображение, которое лучше всего соответствует внешнему виду печени пациента.
|
операция
|
|
Послеоперационная потеря веса
Временное ограничение: 4 недели, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после операции
|
Измерение массы тела для оценки потери веса после операции
|
4 недели, 3, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность диеты
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода вмешательства
|
Выполнимость будет оцениваться с помощью анкет
|
В течение 14-дневного периода вмешательства
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода вмешательства
|
Соответствие будет оцениваться с помощью записей о пищевых продуктах.
|
В течение 14-дневного периода вмешательства
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Первые 30 дней после операции
|
Все краткосрочные осложнения в течение первых 30 дней будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
Первые 30 дней после операции
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Степень заживления ран после операции будет проверяться по внешнему виду по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL70092.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .