PREBA 연구: RYGB 수술을 받는 환자의 수술 절차 및 결과에 대한 14일 저칼로리 식단의 수술 전 체중 감소 효과
Bariatric 지침에서는 수술 합병증의 위험을 줄이기 위해 수술 전 체중을 5% 감소할 것을 권장합니다. 그러나 수술의 개선과 결과에 대한 문헌 결과는 여전히 상충된다.
본 연구는 비만환자에서 14일 저칼로리 식이요법에 의한 수술 전 체중감소가 수술시간, Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 시술의 용이성 및 장기체중감소에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다. 실제 실험 환경에서.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6811AD
- Rijnstate Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 RYGB 수술 진행(모든 기준 충족 + 외과의의 승인)
- 집에서 식사 대용식 준비 가능
제외 기준:
- 기본 RYGB가 아닌 다른 비만 시술을 받고 있습니다.
- 진성 당뇨병
Modifast 식사 대용품 사용에 대한 금기 사항:
- 사용된 식사 대용품(대두, 우유, 글루텐, 계란, 땅콩, 견과류 및 씨앗)의 모든 물질에 대한 알레르기 또는 편협
- 채식주의
- 신부전(GFR < 90 ml/min/1.73m2), 간부전 또는 심장 기능 부전
- 지난 12개월 동안의 심장마비(심근경색)
- 암
- 저칼륨혈증: 혈청 칼륨 수치 <3.4mmol/l
- 페닐케톤뇨증 및 포르피린증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 수술을 받기 전 14일 동안 저칼로리 식단을 따르게 됩니다. 식단은 식사 대용품과 일반 식품으로 구성됩니다. 여성의 경우 식단은 ±900kcal, 탄수화물 50g, 단백질 85g, 지방 30g, 섬유질 25g을 제공합니다. 남성의 경우 식단은 ±1000kcal, 탄수화물 55g, 단백질 100g, 지방 30g, 섬유질 30g을 제공합니다. |
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 영양사가 제공하는 표준 영양 조언에 따라 식사를 할 수 있습니다.
이러한 조언은 참가자에게 수술 후 권장되는 식습관을 교육하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RYGB 절차의 작동 시간
기간: 수술
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전자 의료 기록에서 검색된 수술 기간
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수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RYGB 절차의 용이성
기간: 수술
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RYGB 절차의 10가지 측면은 5점 리커트 척도에서 채점됩니다. 총 점수 범위는 10에서 50까지이며 10이 가장 쉽습니다. 열 가지 측면은 다음과 같습니다.
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수술
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환자의 간 모양
기간: 수술
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서로 다른 단계의 간 이미지 4개를 포함합니다(1= 건강, 2= 지방간, 3= 염증이 있는 지방간, 4= 간경화).
외과의는 환자의 간 모양과 가장 잘 어울리는 이미지를 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
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수술
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수술 후 체중 감소
기간: 수술 후 4주, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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수술 후 체중 감소를 평가하기 위한 체중 측정
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수술 후 4주, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트의 타당성
기간: 14일간의 개입 기간 동안
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타당성은 설문지를 통해 평가됩니다.
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14일간의 개입 기간 동안
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다이어트 준수
기간: 14일간의 개입 기간 동안
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규정 준수 여부는 식품 기록을 통해 평가됩니다.
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14일간의 개입 기간 동안
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합병증 비율
기간: 수술 후 첫 30일
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처음 30일 동안의 모든 단기 합병증은 기록되고 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 첫 30일
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상처 치유
기간: 4 주
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수술 후 상처 치유 정도는 5점 리커트 척도의 외모를 기준으로 확인합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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