- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433338
O estudo PREBA: efeito da perda de peso pré-operatória com uma dieta de baixa caloria de 14 dias no procedimento cirúrgico e resultados em pacientes submetidos à cirurgia RYGB
As diretrizes bariátricas recomendam perda de peso pré-operatória de 5% para reduzir o risco de complicações cirúrgicas. No entanto, os resultados da literatura sobre a melhora do procedimento cirúrgico e dos resultados ainda são conflitantes.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da perda de peso pré-operatória por meio de uma dieta hipocalórica de 14 dias em pacientes bariátricos no tempo operatório, a facilidade do procedimento de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e a perda de peso a longo prazo em um cenário experimental da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6811AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos à cirurgia primária de RYGB (atendendo a todos os critérios + aprovação do cirurgião)
- Capaz de preparar os substitutos de refeição em casa
Critério de exclusão:
- Submetido a outro procedimento bariátrico diferente do RYGB primário.
- Diabetes Mellitus
Contra-indicação para o uso de substitutos de refeição Modifast:
- Alergia ou intolerância a qualquer substância presente nos substitutos de refeição utilizados (Soja, leite, glúten, ovo, amendoim, nozes e sementes)
- veganismo
- Insuficiência renal (TFG < 90 ml/min/1,73m2), insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca
- Um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) nos últimos doze meses
- Câncer
- Hipocalemia: nível sérico de potássio <3,4 mmol/l
- Fenilcetonúria e Porfiria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta hipocalórica durante 14 dias antes da cirurgia. A dieta consistirá em substitutos de refeição e alimentos regulares. Para as mulheres, a dieta fornece ± 900 kcal, 50 gramas de carboidratos, 85 gramas de proteína, 30 gramas de gordura e 25 gramas de fibras. Para os homens, a dieta fornece ± 1000 kcal, 55 gramas de carboidratos, 100 gramas de proteína, 30 gramas de gordura e 30 gramas de fibras. |
Os participantes serão solicitados a:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle podem comer de acordo com os conselhos nutricionais padrão fornecidos por seu nutricionista.
Estes conselhos destinam-se a educar os participantes sobre o padrão alimentar recomendado após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório do procedimento RYGB
Prazo: cirurgia
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Duração do procedimento cirúrgico, obtido do prontuário eletrônico
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cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade do procedimento RYGB
Prazo: cirurgia
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Dez aspectos do procedimento RYGB serão pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total pode variar de 10 a 50, sendo 10 a mais fácil. Os dez aspectos incluem:
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cirurgia
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Aparência do fígado do paciente
Prazo: cirurgia
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Inclui quatro imagens do fígado em diferentes estágios (1= saudável, 2= fígado gorduroso, 3= fígado gorduroso com inflamação, 4= cirrose hepática).
Os cirurgiões serão solicitados a escolher a imagem que melhor corresponda à aparência do fígado do paciente.
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cirurgia
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Perda de peso pós-operatório
Prazo: 4 semanas, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
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Medidas de peso corporal para avaliar a perda de peso após a cirurgia
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4 semanas, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da dieta
Prazo: Durante o período de intervenção de 14 dias
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A viabilidade será avaliada por meio de questionários
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Durante o período de intervenção de 14 dias
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Cumprimento da dieta
Prazo: Durante o período de intervenção de 14 dias
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A conformidade será avaliada por meio de registros alimentares
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Durante o período de intervenção de 14 dias
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Taxa de complicação
Prazo: Primeiros 30 dias pós-operatório
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Todas as complicações de curto prazo durante os primeiros 30 dias serão registradas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Primeiros 30 dias pós-operatório
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Cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
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O grau de cicatrização da ferida após a cirurgia será verificado com base na aparência em uma escala Likert de 5 pontos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70092.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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