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O estudo PREBA: efeito da perda de peso pré-operatória com uma dieta de baixa caloria de 14 dias no procedimento cirúrgico e resultados em pacientes submetidos à cirurgia RYGB

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Rijnstate Hospital

As diretrizes bariátricas recomendam perda de peso pré-operatória de 5% para reduzir o risco de complicações cirúrgicas. No entanto, os resultados da literatura sobre a melhora do procedimento cirúrgico e dos resultados ainda são conflitantes.

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da perda de peso pré-operatória por meio de uma dieta hipocalórica de 14 dias em pacientes bariátricos no tempo operatório, a facilidade do procedimento de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e a perda de peso a longo prazo em um cenário experimental da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6811AD
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos à cirurgia primária de RYGB (atendendo a todos os critérios + aprovação do cirurgião)
  • Capaz de preparar os substitutos de refeição em casa

Critério de exclusão:

  • Submetido a outro procedimento bariátrico diferente do RYGB primário.
  • Diabetes Mellitus
  • Contra-indicação para o uso de substitutos de refeição Modifast:

    • Alergia ou intolerância a qualquer substância presente nos substitutos de refeição utilizados (Soja, leite, glúten, ovo, amendoim, nozes e sementes)
    • veganismo
    • Insuficiência renal (TFG < 90 ml/min/1,73m2), insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca
    • Um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) nos últimos doze meses
    • Câncer
    • Hipocalemia: nível sérico de potássio <3,4 mmol/l
    • Fenilcetonúria e Porfiria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Os participantes do grupo de intervenção seguirão uma dieta hipocalórica durante 14 dias antes da cirurgia. A dieta consistirá em substitutos de refeição e alimentos regulares.

Para as mulheres, a dieta fornece ± 900 kcal, 50 gramas de carboidratos, 85 gramas de proteína, 30 gramas de gordura e 25 gramas de fibras.

Para os homens, a dieta fornece ± 1000 kcal, 55 gramas de carboidratos, 100 gramas de proteína, 30 gramas de gordura e 30 gramas de fibras.

Os participantes serão solicitados a:

  • Use 4 (mulheres) ou 5 (homens) substitutos de refeição Modifast por dia.
  • Consumir diariamente um mínimo de 250 gramas de vegetais (crus) sem molho.
  • Consumir diariamente 100 gramas de carne magra/peixe/análogos de carne.
  • Consumir diariamente duas colheres de óleo líquido
  • Beba diariamente pelo menos 2,0 litros de água, café ou chá sem adição de açúcar ou leite, caldos ou bebidas sem açúcar.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle podem comer de acordo com os conselhos nutricionais padrão fornecidos por seu nutricionista. Estes conselhos destinam-se a educar os participantes sobre o padrão alimentar recomendado após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório do procedimento RYGB
Prazo: cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico, obtido do prontuário eletrônico
cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade do procedimento RYGB
Prazo: cirurgia

Dez aspectos do procedimento RYGB serão pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação total pode variar de 10 a 50, sendo 10 a mais fácil.

Os dez aspectos incluem:

  • Exercer força nos instrumentos (1=muito baixo, 5=muito alto)
  • Dificuldade de movimentar o fígado (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Tamanho do fígado (1=muito pequeno, 5=muito grande)
  • Tamanho do omento (1=muito pequeno, 5=muito grande)
  • Dificuldade de aproximação da bolsa (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Acessibilidade do ligamento de Treitz (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Dificuldade de criar bolsa (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Dificuldade de medir o intestino delgado (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Dificuldade de conexão entero-entero (1=muito fácil, 5=muito difícil)
  • Dificuldade de correção da hérnia da parede abdominal (1=muito fácil, 5=muito difícil)
cirurgia
Aparência do fígado do paciente
Prazo: cirurgia
Inclui quatro imagens do fígado em diferentes estágios (1= saudável, 2= fígado gorduroso, 3= fígado gorduroso com inflamação, 4= cirrose hepática). Os cirurgiões serão solicitados a escolher a imagem que melhor corresponda à aparência do fígado do paciente.
cirurgia
Perda de peso pós-operatório
Prazo: 4 semanas, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
Medidas de peso corporal para avaliar a perda de peso após a cirurgia
4 semanas, 3, 6 meses e 1, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da dieta
Prazo: Durante o período de intervenção de 14 dias
A viabilidade será avaliada por meio de questionários
Durante o período de intervenção de 14 dias
Cumprimento da dieta
Prazo: Durante o período de intervenção de 14 dias
A conformidade será avaliada por meio de registros alimentares
Durante o período de intervenção de 14 dias
Taxa de complicação
Prazo: Primeiros 30 dias pós-operatório
Todas as complicações de curto prazo durante os primeiros 30 dias serão registradas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Primeiros 30 dias pós-operatório
Cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
O grau de cicatrização da ferida após a cirurgia será verificado com base na aparência em uma escala Likert de 5 pontos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta de baixa caloria de 14 dias

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