L'étude PREBA : effet de la perte de poids préopératoire avec un régime hypocalorique de 14 jours sur la procédure chirurgicale et les résultats chez les patients subissant une chirurgie RYGB
Les directives bariatriques recommandent une perte de poids préopératoire de 5 % pour réduire le risque de complications chirurgicales. Cependant, les résultats dans la littérature sur l'amélioration de la procédure chirurgicale et les résultats sont encore contradictoires.
Cette étude vise à évaluer l'effet de la perte de poids préopératoire au moyen d'un régime hypocalorique de 14 jours chez les patients bariatriques sur le temps opératoire, la facilité de la procédure de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) et la perte de poids à long terme dans un cadre expérimental réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6811AD
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie primaire du RYGB (répondant à tous les critères + approbation du chirurgien)
- Capable de préparer les substituts de repas à la maison
Critère d'exclusion:
- Subir une autre procédure bariatrique que le RYGB primaire.
- Diabète sucré
Contre-indication à l'utilisation des substituts de repas Modifast :
- Allergie ou intolérance à toute substance contenue dans les substituts de repas utilisés (soja, lait, gluten, œuf, cacahuètes, noix et graines)
- Véganisme
- Insuffisance rénale (GFR < 90 ml/min/1.73m2), insuffisance hépatique ou insuffisance cardiaque
- Une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des douze derniers mois
- Cancer
- Hypokaliémie : taux de potassium sérique <3,4 mmol/l
- Phénylcétonurie et porphyrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention suivront un régime hypocalorique pendant 14 jours avant de subir une intervention chirurgicale. Le régime comprendra à la fois des substituts de repas et des aliments réguliers. Pour les femmes, le régime apporte ± 900 kcal, 50 grammes de glucides, 85 grammes de protéines, 30 grammes de lipides et 25 grammes de fibres. Pour les hommes, le régime apporte ± 1000 kcal, 55 grammes de glucides, 100 grammes de protéines, 30 grammes de lipides et 30 grammes de fibres. |
Les participants seront invités à :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin peuvent manger selon les conseils nutritionnels standards fournis par leur diététicien.
Ces conseils visent à éduquer les participants sur le régime alimentaire recommandé après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire de la procédure RYGB
Délai: chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale, extraite du dossier médical électronique
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chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de la procédure RYGB
Délai: chirurgie
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Dix aspects de la procédure RYGB seront notés sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total peut varier de 10 à 50, 10 étant le plus facile. Les dix aspects comprennent :
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chirurgie
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Aspect du foie du patient
Délai: chirurgie
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Comprend quatre images du foie à différents stades (1 = sain, 2 = foie gras, 3 = foie gras avec inflammation, 4 = cirrhose du foie).
Les chirurgiens seront invités à choisir l'image qui correspond le mieux à l'apparence du foie du patient.
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chirurgie
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Perte de poids post-opératoire
Délai: 4 semaines, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans après la chirurgie
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Mesures du poids corporel pour évaluer la perte de poids après la chirurgie
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4 semaines, 3, 6 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du régime
Délai: Pendant la période d'intervention de 14 jours
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La faisabilité sera évaluée via des questionnaires
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Pendant la période d'intervention de 14 jours
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Conformité du régime
Délai: Pendant la période d'intervention de 14 jours
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La conformité sera évaluée via les registres alimentaires
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Pendant la période d'intervention de 14 jours
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Taux de complications
Délai: 30 premiers jours après la chirurgie
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Toutes les complications à court terme au cours des 30 premiers jours seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 premiers jours après la chirurgie
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Cicatrisation des plaies
Délai: 4 semaines
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Le degré de cicatrisation de la plaie après la chirurgie sera vérifié en fonction de l'apparence sur une échelle de Likert à 5 points.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70092.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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