Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREBA-studie: effect van preoperatief gewichtsverlies met een 14-daags caloriearm dieet op chirurgische ingrepen en resultaten bij patiënten die een RYGB-operatie ondergaan

2 januari 2025 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Bariatrische richtlijnen bevelen preoperatief gewichtsverlies van 5% aan om het risico op chirurgische complicaties te verkleinen. De resultaten in de literatuur over de verbetering van chirurgische procedures en uitkomsten zijn echter nog steeds tegenstrijdig.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van preoperatief gewichtsverlies door middel van een 14-daags caloriearm dieet bij bariatrische patiënten op de operatietijd, het gemak van de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure en gewichtsverlies op lange termijn. in een echte experimentele setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6811AD
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire RYGB-operatie ondergaan (voldoen aan alle criteria + goedkeuring van chirurg)
  • Thuis de maaltijdvervangers kunnen bereiden

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere bariatrische procedure ondergaan dan primaire RYGB.
  • Suikerziekte

  • Contra-indicatie voor het gebruik van Modifast maaltijdvervangers:

    • Allergie of intolerantie voor een stof in de gebruikte maaltijdvervangers (soja, melk, gluten, ei, pinda's, noten en zaden)
    • Veganisme
    • Nierfalen (GFR < 90 ml/min/1,73m2), leverfalen of hartinsufficiëntie
    • Een hartaanval (myocardinfarct) in de afgelopen twaalf maanden
    • Kanker
    • Hypokaliëmie: serumkaliumspiegel <3,4 mmol/l
    • Fenylketonurie en porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Deelnemers aan de interventiegroep volgen 14 dagen voor de operatie een caloriearm dieet. Het dieet zal bestaan ​​uit zowel maaltijdvervangers als gewone voedingsmiddelen.

Voor vrouwen levert het dieet ± 900 kcal, 50 gram koolhydraten, 85 gram eiwit, 30 gram vet en 25 gram vezels.

Voor mannen levert het dieet ± 1000 kcal, 55 gram koolhydraten, 100 gram eiwit, 30 gram vet en 30 gram vezels.
Ander: 14-daags caloriearm dieet

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Gebruik 4 (vrouwen) of 5 (mannen) Modifast maaltijdvervangers per dag.
  • Consumeer dagelijks minimaal 250 gram (rauwe) groenten zonder dressing.
  • Eet dagelijks 100 gram mager vlees/vis/vleesanalogen.
  • Gebruik dagelijks twee lepels vloeibare olie
  • Drink dagelijks minimaal 2,0 liter water, koffie of thee zonder toegevoegde suiker of melk, bouillon of suikervrije dranken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kunnen eten volgens de standaard voedingsadviezen van hun diëtist. Deze adviezen zijn bedoeld om deelnemers te informeren over het aanbevolen eetpatroon na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd van de RYGB-procedure
Tijdsspanne: chirurgie
Duur van de chirurgische ingreep, opgehaald uit het elektronisch medisch dossier
chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van de RYGB-procedure
Tijdsspanne: chirurgie

Tien aspecten van de RYGB-procedure worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. De totale score kan variëren van 10 tot 50, waarbij 10 het gemakkelijkst is.

De tien aspecten omvatten:

  • Kracht uitoefenen op instrumenten (1=zeer laag, 5= zeer hoog)
  • Moeite met het verplaatsen van de lever (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Grootte van de lever (1=heel klein, 5= heel groot)
  • Grootte omentum (1=zeer klein, 5= zeer groot)
  • Moeite met naderen van pouch (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Toegankelijkheid van Treitz-ligament (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Moeilijkheid om een ​​zakje te maken (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Moeilijkheden bij het meten van de dunne darm (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Moeilijkheid van entero-entero-verbinding (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
  • Moeilijkheid van reparatie van een buikwandhernia (1=zeer gemakkelijk, 5=zeer moeilijk)
chirurgie
Uiterlijk van de lever van de patiënt
Tijdsspanne: chirurgie
Bevat vier afbeeldingen van de lever in verschillende stadia (1= gezond, 2= leververvetting, 3= leververvetting met ontsteking, 4= levercirrose). Chirurgen wordt gevraagd om de afbeelding te kiezen die het beste past bij het uiterlijk van de lever van de patiënt.
chirurgie
Postoperatief gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de operatie
Lichaamsgewichtmetingen om gewichtsverlies na een operatie te beoordelen
4 weken, 3, 6 maanden en 1, 2, 3, 4, 5 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het dieet
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 14 dagen
De haalbaarheid wordt getoetst via vragenlijsten
Tijdens de interventieperiode van 14 dagen
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 14 dagen
Naleving zal worden beoordeeld via voedselregistraties
Tijdens de interventieperiode van 14 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de operatie
Alle kortetermijncomplicaties gedurende de eerste 30 dagen worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Eerste 30 dagen na de operatie
Wond genezen
Tijdsspanne: 4 weken
Mate van wondgenezing na de operatie zal worden gecontroleerd op basis van uiterlijk op een 5-punts Likert-schaal.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70092.081.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op 14-daags caloriearm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren