El estudio PREBA: efecto de la pérdida de peso preoperatoria con una dieta baja en calorías de 14 días sobre el procedimiento quirúrgico y los resultados en pacientes sometidos a cirugía RYGB
2 de enero de 2025 actualizado por: Rijnstate Hospital
Las guías bariátricas recomiendan una pérdida de peso preoperatoria del 5% para reducir el riesgo de complicaciones quirúrgicas. Sin embargo, los resultados en la literatura sobre la mejora del procedimiento quirúrgico y los resultados aún son contradictorios.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la pérdida de peso preoperatoria mediante una dieta hipocalórica de 14 días en pacientes bariátricos en el tiempo operatorio, la facilidad del procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) y la pérdida de peso a largo plazo. en un escenario experimental de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6811AD
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía primaria de BGYR (cumpliendo con todos los criterios + aprobación del cirujano)
- Capaz de preparar los reemplazos de comidas en casa.
Criterio de exclusión:
- Someterse a otro procedimiento bariátrico que no sea RYGB primario.
- diabetes mellitus
Contraindicaciones para el uso de sustitutos de comida Modifast:
- Alergia o intolerancia a alguna sustancia de los sustitutivos de comidas utilizados (soja, leche, gluten, huevo, cacahuetes, frutos secos y semillas)
- veganismo
- Insuficiencia renal (TFG < 90 ml/min/1,73m2), insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca
- Un ataque al corazón (infarto de miocardio) en los últimos doce meses
- Cáncer
- Hipopotasemia: nivel de potasio sérico <3,4 mmol/l
- Fenilcetonuria y Porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención seguirán una dieta baja en calorías durante 14 días antes de someterse a la cirugía. La dieta consistirá en reemplazos de comidas y alimentos regulares. Para las mujeres, la dieta proporciona ± 900 kcal, 50 gramos de carbohidratos, 85 gramos de proteína, 30 gramos de grasa y 25 gramos de fibra. Para los hombres, la dieta proporciona ± 1000 kcal, 55 gramos de carbohidratos, 100 gramos de proteína, 30 gramos de grasa y 30 gramos de fibra. |
Se pedirá a los participantes que:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control pueden comer de acuerdo con los consejos nutricionales estándar proporcionados por su dietista.
Estos consejos están destinados a educar a los participantes sobre el patrón de alimentación recomendado después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio del procedimiento RYGB
Periodo de tiempo: cirugía
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Duración del procedimiento quirúrgico, extraído de la historia clínica electrónica
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cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad del procedimiento RYGB
Periodo de tiempo: cirugía
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Se calificarán diez aspectos del procedimiento RYGB en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total puede oscilar entre 10 y 50, siendo 10 la más fácil. Los diez aspectos incluyen:
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cirugía
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Aspecto del hígado del paciente.
Periodo de tiempo: cirugía
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Incluye cuatro imágenes del hígado en diferentes etapas (1= sano, 2= hígado graso, 3= hígado graso con inflamación, 4= hígado con cirrosis).
Se les pedirá a los cirujanos que elijan la imagen que mejor coincida con la apariencia del hígado del paciente.
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cirugía
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Pérdida de peso postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años después de la cirugía
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Mediciones del peso corporal para evaluar la pérdida de peso después de la cirugía
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4 semanas, 3, 6 meses y 1, 2, 3, 4, 5 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 14 días
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La viabilidad se evaluará a través de cuestionarios.
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Durante el período de intervención de 14 días
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Cumplimiento de la dieta.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 14 días
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El cumplimiento se evaluará a través de los registros de alimentos.
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Durante el período de intervención de 14 días
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Primeros 30 días postoperatorios
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Todas las complicaciones a corto plazo durante los primeros 30 días serán registradas y clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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Primeros 30 días postoperatorios
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El grado de curación de la herida posterior a la cirugía se verificará en función de la apariencia en una escala de Likert de 5 puntos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Hazebroek, MD, PhD, Vitalys, part of Rijnstate hospital/Wageningen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL70092.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .