应对 - COVID-19 在妊娠和幼儿期的应用 (COPE)
COPE - 妊娠期和幼儿期 COVID-19 - 一项前瞻性多中心队列研究的研究方案
目的：新型冠状病毒 SARS-CoV-2 的出现在人类中引起了新的感染，导致了一场跨越世界的大流行，这对个人生命以及社会和社会都造成了巨大的损失和巨大的损失。医疗保健部门。 关于这种新感染如何影响母亲和未出生的孩子以及母亲和孩子的长期结果的知识尚不清楚。 已知的信息仅基于病例报告和小型病例系列。 引起中东呼吸系统综合症 (MERS) 和严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 的冠状病毒都会对孕妇及其后代造成威胁，这引发了一个问题，即 SARS-CoV-2 是否也存在这种情况。
目的：建立感染和未感染孕妇及其后代生物材料的生物样本库。 将该生物库与瑞典质量和医疗保健登记册、计算机化患者图表和问卷数据结合起来，既可以进行短期随访，例如产科结果，也可以进行母亲和儿童的长期结果。 研究大流行情况如何影响母亲及其伴侣在怀孕、分娩和早育方面的经历。
设计：一项瑞典国家多中心研究。 SARS-CoV-2 检测呈阳性或临床怀疑患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的女性（COVID-19 组）也包括在内。 没有 COVID-19 症状的孕妇将被纳入例行访问（筛查组）。 血液样本和其他生物材料将在不同的时间点收集。 其他预测因素和结果是从瑞典怀孕登记处以及强制性瑞典健康登记处收集的。 生物样本库及其通过瑞典个人身份号码与健康登记簿的联系将为未来的研究提供支持。 在生命的第一年，将通过向父母进行问卷调查来跟踪儿童的发展情况。 将以问卷和访谈的形式研究妇女及其伴侣的分娩和为人父母的经历。
结论：该项目将帮助产科医生和新生儿科医生更好地认识病毒的临床表现，确定妊娠期间可能的危险因素并制定治疗方案，同时在妊娠、分娩和儿童保健期间提供适当水平的监测和管理。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jönköping、瑞典
- Ryhovs sjukhus
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Kalmar、瑞典
- Kalmar Lasarett
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Karlstad、瑞典
- Karlstad lasarett
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Kristianstad、瑞典
- Kristiandstad länssjukhus
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Skövde、瑞典
- Skaraborgs sjukhus Skövde
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Stockholm、瑞典
- Sodersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、瑞典
- BB Stockholm
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Stockholm、瑞典
- Danderyd
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital- Huddinge
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Stockholm、瑞典
- Södertälje
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvall
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Umeå、瑞典
- Umeå University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Uppsala university hospital
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Västerås、瑞典
- Västerås
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Ystad、瑞典
- Ystad
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Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
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Dalarna
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Falun、Dalarna、瑞典、79182
- Falu Hospital
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Halland
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Halmstad、Halland、瑞典、30233
- Halmstad lasarett
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Varberg、Halland、瑞典、43237
- Varbergs sjukhus
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、瑞典、25223
- Helsingborgs lasarett
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Lund、Skåne、瑞典
- Skåne Universitetssjukhus
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Södermanland
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Eskilstuna、Södermanland、瑞典、63003
- Eskiltuna hospital
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VGR
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Boras、VGR、瑞典、50182
- Borås Hospital
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Gothenburg、VGR、瑞典、41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、瑞典
- Linköping University Hospital
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Norrköping、Östergötland、瑞典
- Vrinnevisjukhuset
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的孕妇
- 在研究期间在参与医院参加例行产前检查，或在怀孕期间强烈怀疑或诊断出患有 Covid-19。
- 问卷部分：语言知识（瑞典语、英语、阿拉伯语、索马里语）
- 面试部分：瑞典语知识
排除标准：
• 另一种语言，但已选择
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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筛选组
常规产前检查中包括的一般生育妇女群体，称为“筛查组”，包括她们的伴侣和孩子
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生物样本：为了研究妊娠期间 SARS-CoV-2 检测呈阳性的影响，在常规临床护理中采集样本，将使用现有研究生物库和新建立的 COPE 生物库中的样本。 时间点：包含，在分娩母亲和胎儿。 仅限 Covid-19 阳性组：48-96 小时，母亲和胎儿产后 2 个月。 问卷：两组的女性和伴侣将在怀孕期间的不同时间点和产后 12 个月内根据经过验证的工具填写电子问卷，以测试自我效能、焦虑和抑郁、健康相关的生活质量、自我意识和自我意识方面的差异。连贯性、PTSD 症状、产后关系、分娩经历和母乳喂养的自我效能。 孩子的健康状况将在 6 周大之前评估感染，在 4 岁之前评估发育情况。 访谈：两组均有 24-40 名女性和伴侣。 面试将在分娩后 3 至 6 个月进行。 |
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COVID-19组
SARS-CoV-2 检测呈阳性或感染 COVID-19 的女性群体（称为“COVID-19 群体”）、她们的伴侣和孩子
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生物样本：为了研究妊娠期间 SARS-CoV-2 检测呈阳性的影响，在常规临床护理中采集样本，将使用现有研究生物库和新建立的 COPE 生物库中的样本。 时间点：包含，在分娩母亲和胎儿。 仅限 Covid-19 阳性组：48-96 小时，母亲和胎儿产后 2 个月。 问卷：两组的女性和伴侣将在怀孕期间的不同时间点和产后 12 个月内根据经过验证的工具填写电子问卷，以测试自我效能、焦虑和抑郁、健康相关的生活质量、自我意识和自我意识方面的差异。连贯性、PTSD 症状、产后关系、分娩经历和母乳喂养的自我效能。 孩子的健康状况将在 6 周大之前评估感染，在 4 岁之前评估发育情况。 访谈：两组均有 24-40 名女性和伴侣。 面试将在分娩后 3 至 6 个月进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与注册链接的生物样本库
大体时间：1-20岁
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建立一个生物样本库和数据库，其中包含未经检测且假定健康的女性以及可能患病的女性和经证实 SARS-CoV-2 检测呈阳性的女性及其婴儿的生物样本，这些样本与瑞典医疗保健登记册相关联，包括社会经济因素和使用生物样本的血清学和病毒分析来评估母体、胎儿和新生儿的结局。
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1-20岁
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大流行期间怀孕的经历
大体时间：1年
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研究妇女及其伴侣在 COVID-19 大流行期间如何经历怀孕、分娩和早期生育，包括未接受检测的女性和 SARS-CoV-2 检测呈阳性的女性。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Verena Sengpiel, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-02848 0604
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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