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COPE - COVID-19 pendant la grossesse et la petite enfance (COPE)

15 avril 2024 mis à jour par: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 pendant la grossesse et la petite enfance - un protocole d'étude pour une étude prospective de cohorte multicentrique

Objectif : L'émergence d'un nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 provoquant une nouvelle infection dans la race humaine entraînant une pandémie à l'échelle mondiale a été une surprise et à un coût énorme tant pour les vies humaines individuelles que pour la société et le monde. secteur des soins de santé. Les connaissances sur la façon dont cette nouvelle infection affecte à la fois la mère et l'enfant à naître ainsi que les résultats pour la mère et l'enfant à long terme sont inconnues. Ce que l'on sait est basé uniquement sur des rapports de cas et de petites séries de cas. Les coronavirus responsables du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) peuvent constituer une menace pour les femmes enceintes et leur progéniture, ce qui amène à se demander si cela pourrait également être le cas pour le SRAS-CoV-2.

Objectifs : Établir une biobanque de matériel biologique provenant de femmes enceintes infectées et non infectées et de leur progéniture. Combiner cette biobanque avec les registres suédois de qualité et de soins de santé, les dossiers informatisés des patients et les données des questionnaires, permettant à la fois un suivi à court terme, comme les résultats obstétricaux, ainsi que des résultats à long terme pour la mère et l'enfant. Étudier comment la situation pandémique affecte à la fois la mère et son partenaire dans leur expérience de la grossesse, de l'accouchement et de la parentalité précoce.

Conception : Une étude multicentrique nationale suédoise. Les femmes sont incluses lorsqu'elles ont un test positif pour le SRAS-CoV-2 ou une suspicion clinique de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (groupe COVID-19). Les femmes enceintes sans symptômes de la COVID-19 seront incluses lors de leurs visites de routine (groupe Dépistage). Des échantillons de sang et d'autre matériel biologique seront prélevés à différents moments. Des prédicteurs et des résultats supplémentaires sont collectés à partir du registre suédois des grossesses ainsi que des registres de santé suédois obligatoires. La biobanque et son lien avec les registres de santé via le numéro d'identification personnel suédois permettront de futures recherches. Le développement de l'enfant sera suivi durant la première année de vie par des questionnaires aux parents. L'expérience de l'accouchement et de la parentalité des femmes et de leurs partenaires sera étudiée sous forme de questionnaires ainsi que sous forme d'entretiens.

Conclusion : Ce projet aidera les obstétriciens et les néonatologistes à mieux reconnaître les manifestations cliniques du virus, à identifier les facteurs de risque possibles pendant la grossesse et à adapter les thérapies tout en fournissant un niveau approprié de surveillance et de gestion pendant la grossesse, l'accouchement et les soins de santé de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3834

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Jönköping, Suède
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Suède
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Suède
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Suède
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suède
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Suède
        • Södertälje
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall
      • Umeå, Suède
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västerås
      • Ystad, Suède
        • Ystad
      • Örebro, Suède
        • Örebro university hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suède, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Suède, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suède, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Suède
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Suède, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Suède, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Suède, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Suède
        • Vrinnevisjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

18 ans et plus. Assister à des visites prénatales de routine dans un hôpital participant pendant la période d'étude ou être fortement suspect ou diagnostiqué avec Covid-19 pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 ans et plus
  • Assister à des visites prénatales de routine dans un hôpital participant pendant la période d'étude ou être fortement suspect ou diagnostiqué avec Covid-19 pendant la grossesse.
  • Pour la partie questionnaire : connaissances linguistiques (suédois, anglais, arabe, somali)
  • Pour la partie entretien : connaissance de la langue suédoise

Critère d'exclusion:

• Une autre langue mais celles sélectionnées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de dépistage
une population générale de femmes qui accouchent, appelée "groupe de dépistage" inclus lors des visites prénatales de routine, leurs partenaires et leurs enfants
Autre: prélèvements biologiques, questionnaires et entretiens

Échantillons biologiques : pour étudier l'impact d'un test positif pour le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse, des échantillons prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine, des échantillons provenant de biobanques de recherche déjà existantes et de la nouvelle biobanque COPE seront utilisés. Moments : inclusion, à l'accouchement mère et fœtus. Groupe positif Covid-19 uniquement : 48-96 h, 2 mois post-partum pour la mère et le fœtus.

Questionnaires : Les femmes et les partenaires des deux groupes rempliront des questionnaires électroniques à différents moments de la grossesse et jusqu'à 12 mois après l'accouchement sur la base d'instruments validés pour tester les différences d'auto-efficacité, d'anxiété et de dépression, de qualité de vie liée à la santé, de sentiment de Cohérence, symptômes du SSPT, liens post-partum, expériences d'accouchement et auto-efficacité de l'allaitement maternel. La santé de l'enfant sera évaluée en ce qui concerne l'infection jusqu'à l'âge de 6 semaines et son développement jusqu'à 4 ans.

Entretiens : 24 à 40 femmes et partenaires des deux groupes. Les entretiens seront menés 3 à 6 mois après l'accouchement.
Groupe COVID-19
groupe de femmes testées positives pour le SRAS-CoV-2 ou tombant malades du COVID-19, appelé "groupe COVID-19", leurs partenaires et leurs enfants
Autre: prélèvements biologiques, questionnaires et entretiens

Échantillons biologiques : pour étudier l'impact d'un test positif pour le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse, des échantillons prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine, des échantillons provenant de biobanques de recherche déjà existantes et de la nouvelle biobanque COPE seront utilisés. Moments : inclusion, à l'accouchement mère et fœtus. Groupe positif Covid-19 uniquement : 48-96 h, 2 mois post-partum pour la mère et le fœtus.

Questionnaires : Les femmes et les partenaires des deux groupes rempliront des questionnaires électroniques à différents moments de la grossesse et jusqu'à 12 mois après l'accouchement sur la base d'instruments validés pour tester les différences d'auto-efficacité, d'anxiété et de dépression, de qualité de vie liée à la santé, de sentiment de Cohérence, symptômes du SSPT, liens post-partum, expériences d'accouchement et auto-efficacité de l'allaitement maternel. La santé de l'enfant sera évaluée en ce qui concerne l'infection jusqu'à l'âge de 6 semaines et son développement jusqu'à 4 ans.

Entretiens : 24 à 40 femmes et partenaires des deux groupes. Les entretiens seront menés 3 à 6 mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biobanque avec lien vers les registres
Délai: 1-20 ans
établir une biobanque et une base de données avec des échantillons biologiques de femmes non testées et présumées en bonne santé ainsi que peut-être malades et de femmes confirmées testées positives pour le SRAS-CoV-2 et leurs nourrissons liés aux registres de soins de santé suédois, y compris les facteurs socio-économiques et utiliser les analyses sérologiques et virales des échantillons biologiques pour évaluer les résultats maternels, fœtaux et néonatals.
1-20 ans
Expériences de grossesse pendant une pandémie
Délai: 1 an
étudier comment les femmes et leurs partenaires vivent la grossesse, l'accouchement et la parentalité précoce dans la pandémie de COVID-19, à la fois pour les femmes non testées et pour les femmes testées positives pour le SRAS-CoV-2.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02848 0604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Variables de résultat

Délai de partage IPD

2024

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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