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COPE - COVID-19 in gravidanza e nella prima infanzia (COPE)

15 aprile 2024 aggiornato da: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 in gravidanza e nella prima infanzia - un protocollo di studio per uno studio prospettico multicentrico di coorte

Scopo: L'emergere di un nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che ha causato una nuova infezione nella razza umana con conseguente pandemia mondiale è stata una sorpresa e ha comportato un costo enorme sia per le singole vite umane che per la società e il settore sanitario. Le conoscenze su come questa nuova infezione colpisca sia la madre che il nascituro, nonché gli esiti a lungo termine per la madre e il bambino, sono sconosciute. Ciò che è noto si basa esclusivamente su casi clinici e piccole serie di casi. Sia i coronavirus che causano la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) che la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) possono rappresentare una minaccia per le donne incinte e la loro prole, il che porta a chiedersi se questo potrebbe essere il caso anche per SARS-CoV-2.

Obiettivi: Istituire una biobanca di materiale biologico proveniente da donne gravide infette e non infette e dalla loro prole. Combinare questa biobanca con i registri svedesi della qualità e dell'assistenza sanitaria, le cartelle informatizzate dei pazienti e i dati dei questionari, consentendo sia il follow-up a breve termine, come i risultati ostetrici, sia i risultati a lungo termine sia per la madre che per il bambino. Studiare come la situazione pandemica colpisce sia la madre che il suo partner nella loro esperienza di gravidanza, parto e prima genitorialità.

Design: uno studio multicentrico nazionale svedese. Le donne sono incluse quando hanno un test positivo per SARS-CoV-2 o un sospetto clinico di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (gruppo COVID-19). Le donne in gravidanza senza sintomi COVID-19 saranno incluse nelle loro visite di routine (gruppo di screening). I campioni di sangue e altro materiale biologico saranno raccolti in diversi momenti. Ulteriori predittori ed esiti vengono raccolti dal registro svedese delle gravidanze e dai registri sanitari svedesi obbligatori. La biobanca e il suo collegamento ai registri sanitari attraverso il numero di identificazione personale svedese consentiranno la ricerca futura. Lo sviluppo del bambino sarà seguito durante il primo anno di vita mediante questionari ai genitori. L'esperienza del parto e della genitorialità delle donne e dei loro partner sarà studiata sotto forma di questionari e interviste.

Conclusione: questo progetto aiuterà gli ostetrici e i neonatologi a riconoscere meglio le manifestazioni cliniche del virus, identificare i possibili fattori di rischio durante la gravidanza e personalizzare le terapie, oltre a fornire il giusto livello di sorveglianza e gestione durante la gravidanza, il parto e l'assistenza sanitaria infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3834

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svezia
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Svezia
        • Södertälje
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall
      • Umeå, Svezia
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås
      • Ystad, Svezia
        • Ystad
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svezia, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Svezia, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Svezia
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Svezia, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Svezia, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Svezia, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Svezia
        • Vrinnevisjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18 anni di età e oltre. Partecipare a visite prenatali di routine presso un ospedale partecipante durante il periodo di studio o sono fortemente sospetti o diagnosticati con Covid-19 durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipare a visite prenatali di routine presso un ospedale partecipante durante il periodo di studio o sono fortemente sospetti o diagnosticati con Covid-19 durante la gravidanza.
  • Per la parte del questionario: conoscenza della lingua (svedese, inglese, arabo, somalo)
  • Per la parte del colloquio: conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

• Un'altra lingua ma quelle selezionate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di screening
una popolazione generale di donne che partoriscono, chiamata "gruppo di screening" inclusa nelle visite prenatali di routine, i loro partner e i bambini
Altro: campioni biologici, questionari e interviste

Campioni biologici: per studiare l'impatto del test positivo per SARS-CoV-2 durante la gravidanza verranno utilizzati campioni prelevati durante le cure cliniche di routine, campioni provenienti da biobanche di ricerca già esistenti e dalla nuova biobanca COPE. Punti temporali: inclusione, al parto madre e feto. Solo gruppo positivo al Covid-19: 48-96 ore, 2 mesi dopo il parto per madre e feto.

Questionari: le donne e i partner di entrambi i gruppi compileranno questionari elettronici in momenti diversi durante la gravidanza e fino a 12 mesi dopo il parto sulla base di strumenti convalidati per testare le differenze di autoefficacia, ansia e depressione, qualità della vita correlata alla salute, senso di Coerenza, sintomi di PTSD, legame postpartum, esperienze di parto e autoefficacia dell'allattamento al seno. La salute del bambino sarà valutata per quanto riguarda l'infezione fino a 6 settimane di età e lo sviluppo fino a 4 anni.

Interviste: 24-40 donne e partner in entrambi i gruppi. Le interviste saranno condotte da 3 a 6 mesi dopo il parto.
Gruppo COVID-19
gruppo di donne risultate positive al SARS-CoV-2 o che si ammalano di COVID-19, denominato "gruppo COVID-19", i loro partner e figli
Altro: campioni biologici, questionari e interviste

Campioni biologici: per studiare l'impatto del test positivo per SARS-CoV-2 durante la gravidanza verranno utilizzati campioni prelevati durante le cure cliniche di routine, campioni provenienti da biobanche di ricerca già esistenti e dalla nuova biobanca COPE. Punti temporali: inclusione, al parto madre e feto. Solo gruppo positivo al Covid-19: 48-96 ore, 2 mesi dopo il parto per madre e feto.

Questionari: le donne e i partner di entrambi i gruppi compileranno questionari elettronici in momenti diversi durante la gravidanza e fino a 12 mesi dopo il parto sulla base di strumenti convalidati per testare le differenze di autoefficacia, ansia e depressione, qualità della vita correlata alla salute, senso di Coerenza, sintomi di PTSD, legame postpartum, esperienze di parto e autoefficacia dell'allattamento al seno. La salute del bambino sarà valutata per quanto riguarda l'infezione fino a 6 settimane di età e lo sviluppo fino a 4 anni.

Interviste: 24-40 donne e partner in entrambi i gruppi. Le interviste saranno condotte da 3 a 6 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biobanca con collegamento ai registri
Lasso di tempo: 1-20 anni
istituire una biobanca e un database con campioni biologici di donne non testate e presunte sane e possibilmente malate e di donne confermate positive al test per SARS-CoV-2 e dei loro bambini collegati ai registri sanitari svedesi, inclusi fattori socio-economici e utilizzare analisi sierologiche e virali dai campioni biologici per valutare gli esiti materni, fetali e neonatali.
1-20 anni
Esperienze di gravidanza durante una pandemia
Lasso di tempo: 1 anno
studiare come le donne e i loro partner vivono la gravidanza, il parto e la prima infanzia nella pandemia di COVID-19, sia per le donne non testate che per le donne risultate positive al SARS-CoV-2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02848 0604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Variabili di risultato

Periodo di condivisione IPD

2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione etica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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