Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPE - COVID-19 v těhotenství a raném dětství (COPE)

15. dubna 2024 aktualizováno: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE – COVID-19 v těhotenství a raném dětství – protokol studie pro prospektivní multicentrickou kohortovou studii

Účel: Výskyt nového koronaviru SARS-CoV-2 způsobujícího novou infekci v lidské rase, který má za následek celosvětovou pandemii, byl překvapením a stojí obrovské náklady jak pro jednotlivé lidské životy, tak pro společnost a společnost. zdravotnictví. Znalosti o tom, jak tato nová infekce ovlivňuje matku i nenarozené dítě, stejně jako důsledky pro matku a dítě v dlouhodobém horizontu, nejsou známy. To, co je známo, je založeno výhradně na případových zprávách a malých sériích případů. Jak koronaviry způsobující blízkovýchodní respirační syndrom (MERS), tak závažný akutní respirační syndrom (SARS) mohou představovat hrozbu pro těhotné ženy a jejich potomky, což vede k otázce, zda by tomu tak mohlo být i u SARS-CoV-2.

Cíl: Založit biobanku biologického materiálu od infikovaných i neinfikovaných těhotných žen a jejich potomků. Zkombinovat tuto biobanku se švédskými registry kvality a zdravotní péče, počítačovými tabulkami pacientů a daty z dotazníků, což umožní jak krátkodobé sledování, jako jsou porodnické výsledky, tak dlouhodobé výsledky pro matku i dítě. Zkoumat, jak pandemická situace ovlivňuje matku i jejího partnera v jejich prožívání těhotenství, porodu a raného rodičovství.

Design: Národní švédská multicentrická studie. Ženy jsou zahrnuty, pokud mají pozitivní test na SARS-CoV-2 nebo mají klinické podezření na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) (skupina COVID-19). Těhotné ženy bez příznaků COVID-19 budou zařazeny na jejich rutinní návštěvy (skríningová skupina). Krevní vzorky a další biologický materiál budou odebírány v různých časových bodech. Další prediktory a výsledky jsou shromažďovány ze švédského registru těhotenství a také povinných švédských zdravotních registrů. Biobanka a její propojení se zdravotními registry prostřednictvím švédského osobního identifikačního čísla umožní budoucí výzkum. Vývoj dítěte bude v průběhu prvního roku života sledován dotazníky pro rodiče. Zkušenosti žen a jejich partnerů s porodem a rodičovstvím budou studovány formou dotazníků i formou rozhovorů.

Závěr: Tento projekt pomůže porodníkům a neonatologům lépe rozpoznat klinické projevy viru, identifikovat možné rizikové faktory během těhotenství a přizpůsobit terapie spolu se zajištěním správné úrovně dohledu a řízení během těhotenství, porodu a zdravotní péče o dítě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Švédsko
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Švédsko
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Švédsko
        • Södertälje
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall
      • Umeå, Švédsko
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås
      • Ystad, Švédsko
        • Ystad
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Švédsko, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Švédsko, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Švédsko
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Švédsko, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Švédsko, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Švédsko, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Švédsko
        • Vrinnevisjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18 let a více. Během období studie navštěvují rutinní prenatální návštěvy v zúčastněné nemocnici nebo jsou silně podezřelí z COVID-19 nebo jim byl během těhotenství diagnostikován.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a více
  • Během období studie navštěvují rutinní prenatální návštěvy v zúčastněné nemocnici nebo jsou silně podezřelí z COVID-19 nebo jim byl během těhotenství diagnostikován.
  • Pro část dotazníku: jazykové znalosti (švédština, angličtina, arabština, somálština)
  • Pro část rozhovoru: znalost švédského jazyka

Kritéria vyloučení:

• Jiný jazyk než vybraný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningová skupina
obecná populace rodících žen, nazývaná „screeningová skupina“ zahrnutá při rutinních prenatálních návštěvách, jejich partneři a děti
Jiný: biologické vzorky, dotazníky a rozhovory

Biologické vzorky: pro studium vlivu pozitivního testování na SARS-CoV-2 během těhotenství budou použity vzorky odebrané v běžné klinické péči, vzorky z již existujících výzkumných biobank a nově zřízené biobanky COPE. Časové body: zařazení, při porodu matka a plod. Pouze skupina pozitivní na covid-19: 48–96 hodin, 2 měsíce po porodu pro matku a plod.

Dotazníky: Ženy a partneři v obou skupinách vyplní elektronické dotazníky v různých časových okamžicích během těhotenství a do 12 měsíců po porodu na základě ověřených nástrojů k testování rozdílů v soběstačnosti, úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím, pocitu Koherence, příznaky PTSD, poporodní bonding, porodní zážitky a vlastní účinnost kojení. Zdravotní stav dítěte bude posuzován z hlediska infekce do 6 týdnů věku a vývoje do 4 let.

Rozhovory: 24-40 žen a partnerů v obou skupinách. Pohovory budou probíhat 3 až 6 měsíců po porodu.
Skupina COVID-19
skupina žen pozitivně testovaných na SARS-CoV-2 nebo onemocnějících COVID-19, nazývaná „skupina COVID-19“, jejich partneři a děti
Jiný: biologické vzorky, dotazníky a rozhovory

Biologické vzorky: pro studium vlivu pozitivního testování na SARS-CoV-2 během těhotenství budou použity vzorky odebrané v běžné klinické péči, vzorky z již existujících výzkumných biobank a nově zřízené biobanky COPE. Časové body: zařazení, při porodu matka a plod. Pouze skupina pozitivní na covid-19: 48–96 hodin, 2 měsíce po porodu pro matku a plod.

Dotazníky: Ženy a partneři v obou skupinách vyplní elektronické dotazníky v různých časových okamžicích během těhotenství a do 12 měsíců po porodu na základě ověřených nástrojů k testování rozdílů v soběstačnosti, úzkosti a depresi, kvalitě života související se zdravím, pocitu Koherence, příznaky PTSD, poporodní bonding, porodní zážitky a vlastní účinnost kojení. Zdravotní stav dítěte bude posuzován z hlediska infekce do 6 týdnů věku a vývoje do 4 let.

Rozhovory: 24-40 žen a partnerů v obou skupinách. Pohovory budou probíhat 3 až 6 měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biobanka s vazbou na registry
Časové okno: 1-20 let
zřídit biobanku a databázi s biologickými vzorky od žen, které nejsou testovány a předpokládá se, že jsou zdravé i možná nemocné, a žen s potvrzeným pozitivním testem na SARS-CoV-2 a jejich kojenců propojené se švédskými zdravotnickými registry včetně socioekonomických faktorů a používat sérologické a virové analýzy z biologických vzorků k hodnocení výsledků matek, plodů a novorozenců.
1-20 let
Zkušenosti s těhotenstvím během pandemie
Časové okno: 1 rok
zjistěte, jak ženy a jejich partneři prožívají těhotenství, porod a rané rodičovství během pandemie COVID-19, a to jak u žen netestovaných, tak u žen pozitivně testovaných na SARS-CoV-2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02848 0604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Proměnné výsledku

Časový rámec sdílení IPD

2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na biologické vzorky, dotazníky a rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit