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COPE - COVID-19 na Gravidez e Primeira Infância (COPE)

15 de abril de 2024 atualizado por: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 na Gravidez e na Primeira Infância - um Protocolo de Estudo para um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo

Objetivo: O surgimento de um novo coronavírus SARS-CoV-2, causando uma nova infecção na raça humana, resultando em uma pandemia mundial, foi uma surpresa e teve um custo tremendo tanto para vidas humanas individuais quanto para a sociedade e o setor de saúde. O conhecimento sobre como essa nova infecção afeta a mãe e o feto, bem como os resultados para a mãe e para a criança a longo prazo, é desconhecido. O que se sabe é baseado apenas em relatos de casos e pequenas séries de casos. Tanto os coronavírus que causam a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) quanto a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) podem causar uma ameaça às mulheres grávidas e seus filhos, o que leva à questão de saber se esse também poderia ser o caso do SARS-CoV-2.

Objetivos: Estabelecer um biobanco de material biológico de gestantes infectadas e não infectadas e seus filhos. Combinar este biobanco com registros suecos de qualidade e cuidados de saúde, prontuários computadorizados de pacientes e dados de questionários, permitindo acompanhamento de curto prazo, como resultados obstétricos, bem como resultados de longo prazo para mãe e filho. Estudar como a situação de pandemia afeta tanto a mãe quanto seu parceiro em sua experiência de gravidez, parto e paternidade precoce.

Projeto: Um estudo multicêntrico nacional sueco. As mulheres são incluídas quando apresentam teste positivo para SARS-CoV-2 ou suspeita clínica de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) (grupo COVID-19). Gestantes sem sintomas de COVID-19 serão incluídas em suas consultas de rotina (Grupo de triagem). Amostras de sangue e outros materiais biológicos serão coletados em diferentes momentos. Preditores e resultados adicionais são coletados do Registro Sueco de Gravidez, bem como dos registros de saúde suecos obrigatórios. O biobanco e sua vinculação aos registros de saúde por meio do número de identificação pessoal sueco permitirão pesquisas futuras. O desenvolvimento da criança será acompanhado durante o primeiro ano de vida por meio de questionários aos pais. A experiência de parto e paternidade das mulheres e de seus parceiros será estudada na forma de questionários, bem como na forma de entrevistas.

Conclusão: Este projeto ajudará obstetras e neonatologistas a reconhecer melhor as manifestações clínicas do vírus, identificar possíveis fatores de risco durante a gravidez e adaptar terapias, além de fornecer o nível correto de vigilância e manejo durante a gravidez, parto e cuidados de saúde infantil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3834

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jönköping, Suécia
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Suécia
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Suécia
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Suécia
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Suécia
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Suécia
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suécia
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Suécia
        • Södertälje
      • Sundsvall, Suécia
        • Sundsvall
      • Umeå, Suécia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suécia
        • Västerås
      • Ystad, Suécia
        • Ystad
      • Örebro, Suécia
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Suécia, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suécia, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Suécia, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suécia, 25223
        • Helsingborgs lasarett
      • Lund, Skåne, Suécia
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Suécia, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Suécia, 50182
        • Boras hospital
      • Gothenburg, VGR, Suécia, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia
        • Linkoping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Suécia
        • Vrinnevisjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

18 anos de idade e acima. Participar de consultas pré-natais de rotina em um hospital participante durante o período do estudo ou apresentar forte suspeita ou diagnóstico de Covid-19 durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • Participar de consultas pré-natais de rotina em um hospital participante durante o período do estudo ou apresentar forte suspeita ou diagnóstico de Covid-19 durante a gravidez.
  • Para a parte do questionário: conhecimento do idioma (sueco, inglês, árabe, somali)
  • Para a parte da entrevista: conhecimento da língua sueca

Critério de exclusão:

• Outro idioma, mas os selecionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de triagem
uma população geral de mulheres dando à luz, chamada de "grupo de triagem", incluída em consultas pré-natais de rotina, seus parceiros e filhos

Amostras biológicas: para estudar o impacto do teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez, amostras coletadas em atendimento clínico de rotina, amostras de biobancos de pesquisa já existentes e do recém-criado biobanco COPE serão usadas. Pontos temporais: inclusão, no momento do parto mãe e feto. Apenas grupo positivo para Covid-19: 48-96 h, 2 meses pós-parto para mãe e feto.

Questionários: Mulheres e parceiros em ambos os grupos preencherão questionários eletrônicos em diferentes momentos durante a gravidez e até 12 meses após o parto com base em instrumentos validados para testar diferenças em autoeficácia, ansiedade e depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, senso de Coerência, sintomas de TEPT, vínculo pós-parto, experiências de parto e autoeficácia da amamentação. A saúde da criança será avaliada quanto à infecção até 6 semanas de idade e desenvolvimento até 4 anos.

Entrevistas: 24-40 mulheres e parceiros em ambos os grupos. As entrevistas serão realizadas 3 a 6 meses após o parto.

Grupo COVID-19
grupo de mulheres com teste positivo para SARS-CoV-2 ou adoecendo com COVID-19, chamado "grupo COVID-19", seus parceiros e filhos

Amostras biológicas: para estudar o impacto do teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez, amostras coletadas em atendimento clínico de rotina, amostras de biobancos de pesquisa já existentes e do recém-criado biobanco COPE serão usadas. Pontos temporais: inclusão, no momento do parto mãe e feto. Apenas grupo positivo para Covid-19: 48-96 h, 2 meses pós-parto para mãe e feto.

Questionários: Mulheres e parceiros em ambos os grupos preencherão questionários eletrônicos em diferentes momentos durante a gravidez e até 12 meses após o parto com base em instrumentos validados para testar diferenças em autoeficácia, ansiedade e depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, senso de Coerência, sintomas de TEPT, vínculo pós-parto, experiências de parto e autoeficácia da amamentação. A saúde da criança será avaliada quanto à infecção até 6 semanas de idade e desenvolvimento até 4 anos.

Entrevistas: 24-40 mulheres e parceiros em ambos os grupos. As entrevistas serão realizadas 3 a 6 meses após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biobanco com link para cadastros
Prazo: 1-20 anos
estabelecer um biobanco e banco de dados com bioamostras de mulheres que não foram testadas e presumivelmente saudáveis, bem como possivelmente doentes e mulheres com teste confirmado positivo para SARS-CoV-2 e seus bebês vinculados a registros de saúde suecos, incluindo fatores socioeconômicos e usar análises sorológicas e virais das amostras biológicas para avaliar os resultados maternos, fetais e neonatais.
1-20 anos
Experiências da gravidez durante a pandemia
Prazo: 1 ano
estudar como as mulheres e seus parceiros vivenciam a gravidez, o parto e a paternidade precoce na pandemia de COVID-19, tanto para mulheres não testadas quanto para mulheres com resultado positivo para SARS-CoV-2.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Variáveis ​​de resultado

Prazo de Compartilhamento de IPD

2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Permissão ética

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Ensaios clínicos em amostras biológicas, questionários e entrevistas

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