- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04433364
COPE - COVID-19 na Gravidez e Primeira Infância (COPE)
COPE - COVID-19 na Gravidez e na Primeira Infância - um Protocolo de Estudo para um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo
Objetivo: O surgimento de um novo coronavírus SARS-CoV-2, causando uma nova infecção na raça humana, resultando em uma pandemia mundial, foi uma surpresa e teve um custo tremendo tanto para vidas humanas individuais quanto para a sociedade e o setor de saúde. O conhecimento sobre como essa nova infecção afeta a mãe e o feto, bem como os resultados para a mãe e para a criança a longo prazo, é desconhecido. O que se sabe é baseado apenas em relatos de casos e pequenas séries de casos. Tanto os coronavírus que causam a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) quanto a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) podem causar uma ameaça às mulheres grávidas e seus filhos, o que leva à questão de saber se esse também poderia ser o caso do SARS-CoV-2.
Objetivos: Estabelecer um biobanco de material biológico de gestantes infectadas e não infectadas e seus filhos. Combinar este biobanco com registros suecos de qualidade e cuidados de saúde, prontuários computadorizados de pacientes e dados de questionários, permitindo acompanhamento de curto prazo, como resultados obstétricos, bem como resultados de longo prazo para mãe e filho. Estudar como a situação de pandemia afeta tanto a mãe quanto seu parceiro em sua experiência de gravidez, parto e paternidade precoce.
Projeto: Um estudo multicêntrico nacional sueco. As mulheres são incluídas quando apresentam teste positivo para SARS-CoV-2 ou suspeita clínica de doença por coronavírus 2019 (COVID-19) (grupo COVID-19). Gestantes sem sintomas de COVID-19 serão incluídas em suas consultas de rotina (Grupo de triagem). Amostras de sangue e outros materiais biológicos serão coletados em diferentes momentos. Preditores e resultados adicionais são coletados do Registro Sueco de Gravidez, bem como dos registros de saúde suecos obrigatórios. O biobanco e sua vinculação aos registros de saúde por meio do número de identificação pessoal sueco permitirão pesquisas futuras. O desenvolvimento da criança será acompanhado durante o primeiro ano de vida por meio de questionários aos pais. A experiência de parto e paternidade das mulheres e de seus parceiros será estudada na forma de questionários, bem como na forma de entrevistas.
Conclusão: Este projeto ajudará obstetras e neonatologistas a reconhecer melhor as manifestações clínicas do vírus, identificar possíveis fatores de risco durante a gravidez e adaptar terapias, além de fornecer o nível correto de vigilância e manejo durante a gravidez, parto e cuidados de saúde infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Verena Sengpiel, MD, PhD
- Número de telefone: +46704223475
- E-mail: verena.sengpiel@obgyn.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Ylva Carlsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46730706546
- E-mail: ylva.carlsson@vgregion.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia
- Ryhovs sjukhus
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Kalmar, Suécia
- Kalmar Lasarett
-
Karlstad, Suécia
- Karlstad lasarett
-
Kristianstad, Suécia
- Kristiandstad länssjukhus
-
Skövde, Suécia
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Suécia
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Suécia
- BB Stockholm
-
Stockholm, Suécia
- Danderyd
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital- Huddinge
-
Stockholm, Suécia
- Södertälje
-
Sundsvall, Suécia
- Sundsvall
-
Umeå, Suécia
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Suécia
- Västerås
-
Ystad, Suécia
- Ystad
-
Örebro, Suécia
- Orebro University Hospital
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suécia, 79182
- Falu Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Suécia, 30233
- Halmstad lasarett
-
Varberg, Halland, Suécia, 43237
- Varbergs sjukhus
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suécia, 25223
- Helsingborgs lasarett
-
Lund, Skåne, Suécia
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Suécia, 63003
- Eskiltuna hospital
-
-
VGR
-
Boras, VGR, Suécia, 50182
- Boras hospital
-
Gothenburg, VGR, Suécia, 41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia
- Linkoping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Suécia
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Participar de consultas pré-natais de rotina em um hospital participante durante o período do estudo ou apresentar forte suspeita ou diagnóstico de Covid-19 durante a gravidez.
- Para a parte do questionário: conhecimento do idioma (sueco, inglês, árabe, somali)
- Para a parte da entrevista: conhecimento da língua sueca
Critério de exclusão:
• Outro idioma, mas os selecionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de triagem
uma população geral de mulheres dando à luz, chamada de "grupo de triagem", incluída em consultas pré-natais de rotina, seus parceiros e filhos
|
Amostras biológicas: para estudar o impacto do teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez, amostras coletadas em atendimento clínico de rotina, amostras de biobancos de pesquisa já existentes e do recém-criado biobanco COPE serão usadas. Pontos temporais: inclusão, no momento do parto mãe e feto. Apenas grupo positivo para Covid-19: 48-96 h, 2 meses pós-parto para mãe e feto. Questionários: Mulheres e parceiros em ambos os grupos preencherão questionários eletrônicos em diferentes momentos durante a gravidez e até 12 meses após o parto com base em instrumentos validados para testar diferenças em autoeficácia, ansiedade e depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, senso de Coerência, sintomas de TEPT, vínculo pós-parto, experiências de parto e autoeficácia da amamentação. A saúde da criança será avaliada quanto à infecção até 6 semanas de idade e desenvolvimento até 4 anos. Entrevistas: 24-40 mulheres e parceiros em ambos os grupos. As entrevistas serão realizadas 3 a 6 meses após o parto. |
Grupo COVID-19
grupo de mulheres com teste positivo para SARS-CoV-2 ou adoecendo com COVID-19, chamado "grupo COVID-19", seus parceiros e filhos
|
Amostras biológicas: para estudar o impacto do teste positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez, amostras coletadas em atendimento clínico de rotina, amostras de biobancos de pesquisa já existentes e do recém-criado biobanco COPE serão usadas. Pontos temporais: inclusão, no momento do parto mãe e feto. Apenas grupo positivo para Covid-19: 48-96 h, 2 meses pós-parto para mãe e feto. Questionários: Mulheres e parceiros em ambos os grupos preencherão questionários eletrônicos em diferentes momentos durante a gravidez e até 12 meses após o parto com base em instrumentos validados para testar diferenças em autoeficácia, ansiedade e depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, senso de Coerência, sintomas de TEPT, vínculo pós-parto, experiências de parto e autoeficácia da amamentação. A saúde da criança será avaliada quanto à infecção até 6 semanas de idade e desenvolvimento até 4 anos. Entrevistas: 24-40 mulheres e parceiros em ambos os grupos. As entrevistas serão realizadas 3 a 6 meses após o parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biobanco com link para cadastros
Prazo: 1-20 anos
|
estabelecer um biobanco e banco de dados com bioamostras de mulheres que não foram testadas e presumivelmente saudáveis, bem como possivelmente doentes e mulheres com teste confirmado positivo para SARS-CoV-2 e seus bebês vinculados a registros de saúde suecos, incluindo fatores socioeconômicos e usar análises sorológicas e virais das amostras biológicas para avaliar os resultados maternos, fetais e neonatais.
|
1-20 anos
|
Experiências da gravidez durante a pandemia
Prazo: 1 ano
|
estudar como as mulheres e seus parceiros vivenciam a gravidez, o parto e a paternidade precoce na pandemia de COVID-19, tanto para mulheres não testadas quanto para mulheres com resultado positivo para SARS-CoV-2.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- COVID-19
- Complicações na Gravidez
- Gravidez em diabéticos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02848 0604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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