Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE - COVID-19 i graviditet og tidlig barndom (COPE)

15. april 2024 opdateret af: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 i graviditet og tidlig barndom - en undersøgelsesprotokol for et fremtidigt multicenter kohortestudie

Formål: Fremkomsten af ​​en ny coronavirus SARS-CoV-2, der forårsager en ny infektion i menneskeheden, hvilket resulterer i en verdensomspændende pandemi, kom som en overraskelse og med enorme omkostninger både for individuelle menneskeliv såvel som for samfundet og sundhedssektoren. Viden om, hvordan denne nye infektion påvirker både moderen og det ufødte barn samt udfaldene for moderen og barnet i det lange løb er ukendt. Det, man ved, er udelukkende baseret på sagsrapporter og små sagsserier. Både de coronavirus, der forårsager Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS) og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), kan forårsage en trussel mod gravide kvinder og deres afkom, hvilket leder til spørgsmålet, om dette også kunne være tilfældet for SARS-CoV-2.

Mål: At etablere en biobank af biologisk materiale fra smittede såvel som ikke-smittede gravide og deres afkom. At kombinere denne biobank med svenske kvalitets- og sundhedsregistre, edb-patientdiagrammer og spørgeskemadata, hvilket muliggør både kortsigtet opfølgning, såsom obstetriske resultater, såvel som langsigtede resultater for både mor og barn. At studere, hvordan pandemisituationen påvirker både moderen og hendes partner i deres oplevelse af graviditet, fødsel og tidligt forældreskab.

Design: En national svensk multicenterundersøgelse. Kvinder er inkluderet, når de har en positiv test for SARS-CoV-2 eller en klinisk mistanke om coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVID-19 gruppe). Gravide kvinder uden COVID-19 symptomer vil blive inkluderet ved deres rutinebesøg (screeningsgruppe). Blodprøver og andet biologisk materiale vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Yderligere prædiktorer og resultater indsamles fra det svenske graviditetsregister samt obligatoriske svenske sundhedsregistre. Biobanken og dens tilknytning til sundhedsregistre gennem det svenske personnummer vil muliggøre fremtidig forskning. Børns udvikling vil i det første leveår blive fulgt af spørgeskemaer til forældrene. Kvinders og deres partners oplevelse af barsel og forældreskab vil blive undersøgt i form af spørgeskemaer samt i form af interviews.

Konklusion: Dette projekt vil hjælpe fødselslæger og neonatologer med bedre at genkende kliniske manifestationer af virussen, identificere mulige risikofaktorer under graviditet og skræddersy terapier sammen med det rette niveau af overvågning og håndtering under graviditet, fødsel og børnesundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • Södertälje
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall
      • Umeå, Sverige
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås
      • Ystad, Sverige
        • Ystad
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Sverige, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Sverige, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Sverige
        • Vrinnevisjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år og derover. Deltager i rutinemæssige svangerskabsbesøg på et deltagende hospital i løbet af undersøgelsesperioden eller er stærkt mistænkt over for eller diagnosticeret med Covid-19 under graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 18 år og derover
  • Deltager i rutinemæssige svangerskabsbesøg på et deltagende hospital i løbet af undersøgelsesperioden eller er stærkt mistænkt over for eller diagnosticeret med Covid-19 under graviditet.
  • Til spørgeskemadelen: sprogkundskaber (svensk, engelsk, arabisk, somali)
  • Til interviewdelen: Svensk sprogkundskab

Ekskluderingskriterier:

• Et andet sprog, men udvalgte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screeningsgruppe
en generel befolkning af fødende kvinder, kaldet "screeningsgruppe", inkluderet ved rutinemæssige svangerskabsbesøg, deres partnere og børn
Andet: biologiske prøver, spørgeskemaer og interviews

Biologiske prøver: For at undersøge virkningen af ​​at teste positiv for SARS-CoV-2 under graviditet, vil prøver taget i rutinemæssig klinisk pleje blive brugt prøver fra allerede eksisterende forskningsbiobanker og den nyetablerede COPE-biobank. Tidspunkter: inklusion, ved fødende mor og foster. Kun Covid-19 positiv gruppe: 48-96 timer, 2 måneder efter fødslen for mor og foster.

Spørgeskemaer: Kvinder og partnere i begge grupper vil udfylde elektroniske spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under graviditeten og indtil 12 måneder efter fødslen baseret på validerede instrumenter til at teste for forskelle i selveffektivitet, angst og depression, sundhedsrelateret livskvalitet, følelse af Sammenhæng, PTSD-symptomer, Postpartum Bonding, Fødselsoplevelser og Self-Efficacy of Amning. Barnets helbred vil blive vurderet mht. smitte indtil 6 ugers alderen og udvikling indtil 4 år.

Interviews: 24-40 kvinder og partnere i begge grupper. Samtaler vil blive gennemført 3 til 6 måneder efter fødslen.
COVID-19 gruppe
gruppe kvinder, der tester positive for SARS-CoV-2 eller bliver syge af COVID-19, kaldet "COVID-19-gruppen", deres partnere og børn
Andet: biologiske prøver, spørgeskemaer og interviews

Biologiske prøver: For at undersøge virkningen af ​​at teste positiv for SARS-CoV-2 under graviditet, vil prøver taget i rutinemæssig klinisk pleje blive brugt prøver fra allerede eksisterende forskningsbiobanker og den nyetablerede COPE-biobank. Tidspunkter: inklusion, ved fødende mor og foster. Kun Covid-19 positiv gruppe: 48-96 timer, 2 måneder efter fødslen for mor og foster.

Spørgeskemaer: Kvinder og partnere i begge grupper vil udfylde elektroniske spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under graviditeten og indtil 12 måneder efter fødslen baseret på validerede instrumenter til at teste for forskelle i selveffektivitet, angst og depression, sundhedsrelateret livskvalitet, følelse af Sammenhæng, PTSD-symptomer, Postpartum Bonding, Fødselsoplevelser og Self-Efficacy of Amning. Barnets helbred vil blive vurderet mht. smitte indtil 6 ugers alderen og udvikling indtil 4 år.

Interviews: 24-40 kvinder og partnere i begge grupper. Samtaler vil blive gennemført 3 til 6 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank med kobling til registre
Tidsramme: 1-20 år
etablere en biobank og database med bioprøver fra både kvinder, der ikke er testet og formodes raske såvel som muligvis syge, og kvinder, der er bekræftet testet positive for SARS-CoV-2 og deres spædbørn knyttet til svenske sundhedsregistre, herunder socioøkonomiske faktorer og bruge serologiske og virale analyser fra de biologiske prøver til at evaluere maternelle, føtale og neonatale resultater.
1-20 år
Oplevelser af graviditet under en pandemi
Tidsramme: 1 år
studere, hvordan kvinder og deres partnere oplever graviditet, fødsel og tidligt forældreskab i COVID-19-pandemien, både for kvinder, der ikke er testet, og for kvinder, der er testet positive for SARS-CoV-2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02848 0604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udfaldsvariable

IPD-delingstidsramme

2024

IPD-delingsadgangskriterier

Etisk tilladelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med biologiske prøver, spørgeskemaer og interviews

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner