Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPE - COVID-19 w ciąży i wczesnym dzieciństwie (COPE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 w ciąży i wczesnym dzieciństwie - protokół badania do prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego

Cel: Pojawienie się nowego koronawirusa SARS-CoV-2, powodującego nową infekcję u rasy ludzkiej, skutkującą ogólnoświatową pandemią, było zaskoczeniem i ogromnym kosztem zarówno dla życia poszczególnych ludzi, jak i społeczeństwa oraz całego społeczeństwa. sektor opieki zdrowotnej. Nieznana jest wiedza o tym, jak ta nowa infekcja wpływa zarówno na matkę, jak i na nienarodzone dziecko, a także na dalsze skutki dla matki i dziecka. To, co wiadomo, opiera się wyłącznie na opisach przypadków i małych seriach przypadków. Zarówno koronawirusy wywołujące bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS), jak i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) mogą stanowić zagrożenie dla kobiet w ciąży i ich potomstwa, co rodzi pytanie, czy tak samo może być w przypadku SARS-CoV-2.

Cele: Stworzenie biobanku materiału biologicznego pochodzącego od zakażonych i niezakażonych kobiet ciężarnych oraz ich potomstwa. Aby połączyć ten biobank ze szwedzkimi rejestrami jakości i opieki zdrowotnej, skomputeryzowanymi kartami pacjentów i danymi z kwestionariuszy, umożliwiając zarówno krótkoterminową obserwację, taką jak wyniki położnicze, jak i długoterminowe wyniki zarówno dla matki, jak i dziecka. Zbadanie, w jaki sposób sytuacja związana z pandemią wpływa zarówno na matkę, jak i jej partnera na doświadczenia związane z ciążą, porodem i wczesnym rodzicielstwem.

Projekt: ogólnokrajowe szwedzkie badanie wieloośrodkowe. Kobiety są uwzględniane, gdy mają pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 lub kliniczne podejrzenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) (grupa COVID-19). Kobiety w ciąży bez objawów COVID-19 będą objęte rutynowymi wizytami (grupa przesiewowa). Próbki krwi i inny materiał biologiczny będą pobierane w różnych punktach czasowych. Dodatkowe predyktory i wyniki są zbierane ze szwedzkiego rejestru ciąż oraz obowiązkowych szwedzkich rejestrów zdrowotnych. Biobank i jego powiązanie z rejestrami zdrowia poprzez szwedzki osobisty numer identyfikacyjny umożliwią przyszłe badania. Rozwój dziecka będzie śledzony w pierwszym roku życia za pomocą kwestionariuszy skierowanych do rodziców. Doświadczenia kobiet i ich partnerów związane z porodem i rodzicielstwem będą badane w formie ankiet oraz wywiadów.

Wniosek: Ten projekt pomoże położnikom i neonatologom lepiej rozpoznawać objawy kliniczne wirusa, identyfikować możliwe czynniki ryzyka w czasie ciąży i dostosowywać terapie, a także zapewniać odpowiedni poziom nadzoru i zarządzania podczas ciąży, porodu i opieki zdrowotnej nad dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3834

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Szwecja
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Szwecja
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Södertälje
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall
      • Umeå, Szwecja
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås
      • Ystad, Szwecja
        • Ystad
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Szwecja, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Szwecja, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Szwecja
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Szwecja, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Szwecja, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Szwecja
        • Vrinnevisjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 lat i więcej. Uczestniczą w rutynowych wizytach przedporodowych w uczestniczącym szpitalu w okresie badania lub mają silne podejrzenie lub zdiagnozowano Covid-19 w czasie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  • Uczestniczą w rutynowych wizytach przedporodowych w uczestniczącym szpitalu w okresie badania lub mają silne podejrzenie lub zdiagnozowano Covid-19 w czasie ciąży.
  • W części kwestionariuszowej: znajomość języków (szwedzki, angielski, arabski, somalijski)
  • Na rozmowę kwalifikacyjną: znajomość języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

• Inny język, ale wybrane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przesiewowa
ogólna populacja kobiet rodzących, zwana „grupą przesiewową” objęta rutynowymi wizytami przedporodowymi, ich partnerzy i dzieci
Inny: próbki biologiczne, kwestionariusze i wywiady

Próbki biologiczne: do badania wpływu pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2 podczas ciąży wykorzystane zostaną próbki pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej, próbki z już istniejących biobanków badawczych oraz nowopowstały biobank COPE. Punkty czasowe: włączenie, przy porodzie matka i płód. Tylko grupa z dodatnim wynikiem Covid-19: 48-96 h, 2 miesiące po porodzie dla matki i płodu.

Kwestionariusze: Kobiety i partnerzy w obu grupach będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze w różnych momentach ciąży i do 12 miesięcy po porodzie w oparciu o zatwierdzone narzędzia, aby sprawdzić różnice w poczuciu własnej skuteczności, lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem, poczuciu Koherencja, objawy PTSD, więzi poporodowe, doświadczenia porodowe i poczucie własnej skuteczności karmienia piersią. Stan zdrowia dziecka będzie oceniany pod kątem infekcji do 6 tygodnia życia i rozwoju do 4 roku życia.

Wywiady: 24-40 kobiet i partnerów w obu grupach. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane od 3 do 6 miesięcy po porodzie.
Grupa COVID-19
grupa kobiet z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 lub zachorujących na COVID-19, zwana „grupą COVID-19”, ich partnerzy i dzieci
Inny: próbki biologiczne, kwestionariusze i wywiady

Próbki biologiczne: do badania wpływu pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2 podczas ciąży wykorzystane zostaną próbki pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej, próbki z już istniejących biobanków badawczych oraz nowopowstały biobank COPE. Punkty czasowe: włączenie, przy porodzie matka i płód. Tylko grupa z dodatnim wynikiem Covid-19: 48-96 h, 2 miesiące po porodzie dla matki i płodu.

Kwestionariusze: Kobiety i partnerzy w obu grupach będą wypełniać elektroniczne kwestionariusze w różnych momentach ciąży i do 12 miesięcy po porodzie w oparciu o zatwierdzone narzędzia, aby sprawdzić różnice w poczuciu własnej skuteczności, lęku i depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem, poczuciu Koherencja, objawy PTSD, więzi poporodowe, doświadczenia porodowe i poczucie własnej skuteczności karmienia piersią. Stan zdrowia dziecka będzie oceniany pod kątem infekcji do 6 tygodnia życia i rozwoju do 4 roku życia.

Wywiady: 24-40 kobiet i partnerów w obu grupach. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane od 3 do 6 miesięcy po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biobank z powiązaniem z rejestrami
Ramy czasowe: 1-20 lat
stworzyć biobank i bazę danych z próbkami biologicznymi zarówno od kobiet, które nie zostały przetestowane i uznane za zdrowe, jak i prawdopodobnie chore, oraz kobiet, u których potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 i ich niemowląt, powiązanymi ze szwedzkimi rejestrami opieki zdrowotnej, w tym czynnikami społeczno-ekonomicznymi i wykorzystywać analizy serologiczne i wirusologiczne próbek biologicznych do oceny wyników dla matki, płodu i noworodka.
1-20 lat
Doświadczenia ciąży w czasie pandemii
Ramy czasowe: 1 rok
zbadać, jak kobiety i ich partnerzy przeżywają ciążę, poród i wczesne rodzicielstwo podczas pandemii COVID-19, zarówno w przypadku kobiet nietestowanych, jak i kobiet z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02848 0604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmienne wynikowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda etyczna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na próbki biologiczne, kwestionariusze i wywiady

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj