Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPE - COVID-19 raskaudessa ja varhaislapsuudessa (COPE)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE – COVID-19 raskaudessa ja varhaislapsuudessa – tulevan monikeskuskohorttitutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tarkoitus: Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 ilmaantuminen, joka aiheuttaa ihmiskunnassa uuden tartunnan, joka johtaa maailmanlaajuiseen pandemiaan, tuli yllätyksenä ja maksoi valtavia kustannuksia sekä yksittäisille ihmishengille että yhteiskunnalle ja ihmisille. terveydenhuollon alalla. Tietoa siitä, kuinka tämä uusi infektio vaikuttaa sekä äitiin että syntymättömään lapseen, eikä sen seurauksia äidille ja lapselle pitkällä aikavälillä tunneta. Se, mikä tiedetään, perustuu pelkästään tapausraportteihin ja pieniin tapaussarjoihin. Sekä Lähi-idän hengitystieoireyhtymää (MERS) että vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS) aiheuttavat koronavirukset voivat aiheuttaa uhan raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen, mikä herättää kysymyksen, voisiko näin olla myös SARS-CoV-2:n kohdalla.

Tavoitteet: Perustaa biologisen materiaalin biopankki tartunnan saaneista ja ei-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista ja heidän jälkeläisistään. Yhdistää tämä biopankki ruotsalaisiin laatu- ja terveydenhuoltorekistereihin, tietokoneistettuihin potilaskartoihin ja kyselytietoihin, mikä mahdollistaa sekä lyhytaikaisen seurannan, kuten synnytystulokset, että pitkän aikavälin tulokset sekä äidille että lapselle. Tutkia, miten pandemiatilanne vaikuttaa sekä äitiin että hänen kumppaniinsa heidän raskauden, synnytyksen ja varhaisvanhemmuuden kokemuksiin.

Suunnittelu: Ruotsin kansallinen monikeskustutkimus. Naiset otetaan mukaan, kun heillä on positiivinen SARS-CoV-2-testi tai heillä on kliininen epäily koronavirustautiin 2019 (COVID-19) (COVID-19-ryhmä). Raskaana olevat naiset, joilla ei ole COVID-19-oireita, otetaan mukaan heidän rutiinikäynteihinsä (seulontaryhmä). Verinäytteitä ja muuta biologista materiaalia kerätään eri ajankohtina. Muita ennusteita ja tuloksia kerätään Ruotsin raskausrekisteristä sekä pakollisista ruotsalaisista terveysrekistereistä. Biopankki ja sen liittäminen terveysrekistereihin ruotsalaisen henkilötunnuksen kautta mahdollistavat tulevaisuuden tutkimuksen. Lapsen kehitystä seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana vanhemmille lähetettävillä kyselylomakkeilla. Naisten ja heidän puolisonsa kokemuksia synnytyksestä ja vanhemmuudesta selvitetään kyselylomakkeiden ja haastattelujen muodossa.

Johtopäätös: Tämä projekti auttaa synnytyslääkäreitä ja neonatologeja tunnistamaan paremmin viruksen kliiniset ilmenemismuodot, tunnistamaan mahdolliset riskitekijät raskauden aikana ja räätälöimään hoitoja sekä tarjoamaan oikean tason seurantaa ja hallintaa raskauden, synnytyksen ja lasten terveydenhoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3834

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Ruotsi
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Ruotsi
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södertälje
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall
      • Umeå, Ruotsi
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås
      • Ystad, Ruotsi
        • Ystad
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Ruotsi, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Ruotsi, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Ruotsi, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25223
        • Helsingborgs lasarett
      • Lund, Skåne, Ruotsi
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Ruotsi, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Ruotsi, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Ruotsi, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi
        • Linkoping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Ruotsi
        • Vrinnevisjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 vuotta täyttäneet. Osallistut rutiininomaisiin synnytyskäynneihin osallistuvassa sairaalassa tutkimusjakson aikana tai olet vahvasti epäillyt Covid-19:stä tai sinulla on diagnosoitu raskausaikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
  • Osallistut rutiininomaisiin synnytyskäynneihin osallistuvassa sairaalassa tutkimusjakson aikana tai olet vahvasti epäillyt Covid-19:stä tai sinulla on diagnosoitu raskausaikana.
  • Kyselyosaan: kielitaito (ruotsi, englanti, arabia, somali)
  • Haastatteluosaan: Ruotsin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

• Toinen kieli mutta valitut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulontaryhmä
yleinen synnyttävien naisten populaatio, jota kutsutaan "seulontaryhmäksi", joka sisältyy rutiininomaisiin synnytystä edeltäviin vierailuihin, heidän kumppaninsa ja lapsensa
Muut: biologiset näytteet, kyselyt ja haastattelut

Biologiset näytteet: Tutkittaessa SARS-CoV-2-positiivisen testin vaikutusta raskauden rutiinihoidossa otetuista näytteistä, käytetään näytteitä jo olemassa olevista tutkimusbiopankeista ja vastikään perustetusta COPE-biopankista. Aikapisteet: sisällyttäminen synnytyksen yhteydessä äiti ja sikiö. Vain Covid-19-positiivinen ryhmä: 48-96 h, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidille ja sikiölle.

Kyselylomakkeet: Molempien ryhmien naiset ja kumppanit täyttävät sähköisiä kyselylomakkeita eri ajankohtina raskauden aikana ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen validoitujen instrumenttien perusteella testatakseen eroja itsetehokkuudessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja tunteessa. Johdonmukaisuus, PTSD-oireet, synnytyksen jälkeinen sitoutuminen, synnytyskokemukset ja imetyksen itsetehokkuus. Lapsen terveyttä arvioidaan tartunnan suhteen 6 viikon ikään asti ja kehitystä 4 vuoteen asti.

Haastattelut: 24-40 naista ja kumppania molemmissa ryhmissä. Haastattelut tehdään 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
COVID-19 ryhmä
ryhmä naisia, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen tai jotka sairastuvat COVID-19:ään, nimeltä "COVID-19-ryhmä", heidän kumppaninsa ja lapsensa
Muut: biologiset näytteet, kyselyt ja haastattelut

Biologiset näytteet: Tutkittaessa SARS-CoV-2-positiivisen testin vaikutusta raskauden rutiinihoidossa otetuista näytteistä, käytetään näytteitä jo olemassa olevista tutkimusbiopankeista ja vastikään perustetusta COPE-biopankista. Aikapisteet: sisällyttäminen synnytyksen yhteydessä äiti ja sikiö. Vain Covid-19-positiivinen ryhmä: 48-96 h, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidille ja sikiölle.

Kyselylomakkeet: Molempien ryhmien naiset ja kumppanit täyttävät sähköisiä kyselylomakkeita eri ajankohtina raskauden aikana ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen validoitujen instrumenttien perusteella testatakseen eroja itsetehokkuudessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja tunteessa. Johdonmukaisuus, PTSD-oireet, synnytyksen jälkeinen sitoutuminen, synnytyskokemukset ja imetyksen itsetehokkuus. Lapsen terveyttä arvioidaan tartunnan suhteen 6 viikon ikään asti ja kehitystä 4 vuoteen asti.

Haastattelut: 24-40 naista ja kumppania molemmissa ryhmissä. Haastattelut tehdään 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopankki linkityksellä rekistereihin
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
perustaa biopankki ja tietokanta, joka sisältää bionäytteitä naisilta, joita ei ole testattu ja joiden oletetaan olevan terveitä, sekä mahdollisesti sairailta ja naisilta, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, ja heidän vauvoillaan, jotka on yhdistetty Ruotsin terveydenhuoltorekistereihin, mukaan lukien sosioekonomiset tekijät ja käyttää biologisten näytteiden serologisia ja virusanalyysejä arvioidakseen äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia.
1-20 vuotta
Kokemuksia raskaudesta pandemian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkia, kuinka naiset ja heidän kumppaninsa kokevat raskauden, synnytyksen ja varhaisen vanhemmuuden COVID-19-pandemiassa, sekä naisilla, joita ei ole testattu, että naisilla, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02848 0604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosmuuttujat

IPD-jaon aikakehys

2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Eettinen lupa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset biologiset näytteet, kyselyt ja haastattelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa