- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433364
COPE - COVID-19 raskaudessa ja varhaislapsuudessa (COPE)
COPE – COVID-19 raskaudessa ja varhaislapsuudessa – tulevan monikeskuskohorttitutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tarkoitus: Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 ilmaantuminen, joka aiheuttaa ihmiskunnassa uuden tartunnan, joka johtaa maailmanlaajuiseen pandemiaan, tuli yllätyksenä ja maksoi valtavia kustannuksia sekä yksittäisille ihmishengille että yhteiskunnalle ja ihmisille. terveydenhuollon alalla. Tietoa siitä, kuinka tämä uusi infektio vaikuttaa sekä äitiin että syntymättömään lapseen, eikä sen seurauksia äidille ja lapselle pitkällä aikavälillä tunneta. Se, mikä tiedetään, perustuu pelkästään tapausraportteihin ja pieniin tapaussarjoihin. Sekä Lähi-idän hengitystieoireyhtymää (MERS) että vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS) aiheuttavat koronavirukset voivat aiheuttaa uhan raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen, mikä herättää kysymyksen, voisiko näin olla myös SARS-CoV-2:n kohdalla.
Tavoitteet: Perustaa biologisen materiaalin biopankki tartunnan saaneista ja ei-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista ja heidän jälkeläisistään. Yhdistää tämä biopankki ruotsalaisiin laatu- ja terveydenhuoltorekistereihin, tietokoneistettuihin potilaskartoihin ja kyselytietoihin, mikä mahdollistaa sekä lyhytaikaisen seurannan, kuten synnytystulokset, että pitkän aikavälin tulokset sekä äidille että lapselle. Tutkia, miten pandemiatilanne vaikuttaa sekä äitiin että hänen kumppaniinsa heidän raskauden, synnytyksen ja varhaisvanhemmuuden kokemuksiin.
Suunnittelu: Ruotsin kansallinen monikeskustutkimus. Naiset otetaan mukaan, kun heillä on positiivinen SARS-CoV-2-testi tai heillä on kliininen epäily koronavirustautiin 2019 (COVID-19) (COVID-19-ryhmä). Raskaana olevat naiset, joilla ei ole COVID-19-oireita, otetaan mukaan heidän rutiinikäynteihinsä (seulontaryhmä). Verinäytteitä ja muuta biologista materiaalia kerätään eri ajankohtina. Muita ennusteita ja tuloksia kerätään Ruotsin raskausrekisteristä sekä pakollisista ruotsalaisista terveysrekistereistä. Biopankki ja sen liittäminen terveysrekistereihin ruotsalaisen henkilötunnuksen kautta mahdollistavat tulevaisuuden tutkimuksen. Lapsen kehitystä seurataan ensimmäisen elinvuoden aikana vanhemmille lähetettävillä kyselylomakkeilla. Naisten ja heidän puolisonsa kokemuksia synnytyksestä ja vanhemmuudesta selvitetään kyselylomakkeiden ja haastattelujen muodossa.
Johtopäätös: Tämä projekti auttaa synnytyslääkäreitä ja neonatologeja tunnistamaan paremmin viruksen kliiniset ilmenemismuodot, tunnistamaan mahdolliset riskitekijät raskauden aikana ja räätälöimään hoitoja sekä tarjoamaan oikean tason seurantaa ja hallintaa raskauden, synnytyksen ja lasten terveydenhoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Verena Sengpiel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46704223475
- Sähköposti: verena.sengpiel@obgyn.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ylva Carlsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46730706546
- Sähköposti: ylva.carlsson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhovs sjukhus
-
Kalmar, Ruotsi
- Kalmar Lasarett
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad lasarett
-
Kristianstad, Ruotsi
- Kristiandstad länssjukhus
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Ruotsi
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Ruotsi
- BB Stockholm
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital- Huddinge
-
Stockholm, Ruotsi
- Södertälje
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås
-
Ystad, Ruotsi
- Ystad
-
Örebro, Ruotsi
- Orebro University Hospital
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79182
- Falu Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Ruotsi, 30233
- Halmstad lasarett
-
Varberg, Halland, Ruotsi, 43237
- Varbergs sjukhus
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25223
- Helsingborgs lasarett
-
Lund, Skåne, Ruotsi
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Ruotsi, 63003
- Eskiltuna hospital
-
-
VGR
-
Boras, VGR, Ruotsi, 50182
- Boras hospital
-
Gothenburg, VGR, Ruotsi, 41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Ruotsi
- Linkoping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Ruotsi
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
- Osallistut rutiininomaisiin synnytyskäynneihin osallistuvassa sairaalassa tutkimusjakson aikana tai olet vahvasti epäillyt Covid-19:stä tai sinulla on diagnosoitu raskausaikana.
- Kyselyosaan: kielitaito (ruotsi, englanti, arabia, somali)
- Haastatteluosaan: Ruotsin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
• Toinen kieli mutta valitut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Seulontaryhmä
yleinen synnyttävien naisten populaatio, jota kutsutaan "seulontaryhmäksi", joka sisältyy rutiininomaisiin synnytystä edeltäviin vierailuihin, heidän kumppaninsa ja lapsensa
|
Biologiset näytteet: Tutkittaessa SARS-CoV-2-positiivisen testin vaikutusta raskauden rutiinihoidossa otetuista näytteistä, käytetään näytteitä jo olemassa olevista tutkimusbiopankeista ja vastikään perustetusta COPE-biopankista. Aikapisteet: sisällyttäminen synnytyksen yhteydessä äiti ja sikiö. Vain Covid-19-positiivinen ryhmä: 48-96 h, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidille ja sikiölle. Kyselylomakkeet: Molempien ryhmien naiset ja kumppanit täyttävät sähköisiä kyselylomakkeita eri ajankohtina raskauden aikana ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen validoitujen instrumenttien perusteella testatakseen eroja itsetehokkuudessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja tunteessa. Johdonmukaisuus, PTSD-oireet, synnytyksen jälkeinen sitoutuminen, synnytyskokemukset ja imetyksen itsetehokkuus. Lapsen terveyttä arvioidaan tartunnan suhteen 6 viikon ikään asti ja kehitystä 4 vuoteen asti. Haastattelut: 24-40 naista ja kumppania molemmissa ryhmissä. Haastattelut tehdään 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
COVID-19 ryhmä
ryhmä naisia, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen tai jotka sairastuvat COVID-19:ään, nimeltä "COVID-19-ryhmä", heidän kumppaninsa ja lapsensa
|
Biologiset näytteet: Tutkittaessa SARS-CoV-2-positiivisen testin vaikutusta raskauden rutiinihoidossa otetuista näytteistä, käytetään näytteitä jo olemassa olevista tutkimusbiopankeista ja vastikään perustetusta COPE-biopankista. Aikapisteet: sisällyttäminen synnytyksen yhteydessä äiti ja sikiö. Vain Covid-19-positiivinen ryhmä: 48-96 h, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen äidille ja sikiölle. Kyselylomakkeet: Molempien ryhmien naiset ja kumppanit täyttävät sähköisiä kyselylomakkeita eri ajankohtina raskauden aikana ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen validoitujen instrumenttien perusteella testatakseen eroja itsetehokkuudessa, ahdistuneisuudessa ja masennuksessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja tunteessa. Johdonmukaisuus, PTSD-oireet, synnytyksen jälkeinen sitoutuminen, synnytyskokemukset ja imetyksen itsetehokkuus. Lapsen terveyttä arvioidaan tartunnan suhteen 6 viikon ikään asti ja kehitystä 4 vuoteen asti. Haastattelut: 24-40 naista ja kumppania molemmissa ryhmissä. Haastattelut tehdään 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biopankki linkityksellä rekistereihin
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
perustaa biopankki ja tietokanta, joka sisältää bionäytteitä naisilta, joita ei ole testattu ja joiden oletetaan olevan terveitä, sekä mahdollisesti sairailta ja naisilta, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen, ja heidän vauvoillaan, jotka on yhdistetty Ruotsin terveydenhuoltorekistereihin, mukaan lukien sosioekonomiset tekijät ja käyttää biologisten näytteiden serologisia ja virusanalyysejä arvioidakseen äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia.
|
1-20 vuotta
|
Kokemuksia raskaudesta pandemian aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkia, kuinka naiset ja heidän kumppaninsa kokevat raskauden, synnytyksen ja varhaisen vanhemmuuden COVID-19-pandemiassa, sekä naisilla, joita ei ole testattu, että naisilla, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Raskauden komplikaatiot
- Raskaus diabeetikoilla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02848 0604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset biologiset näytteet, kyselyt ja haastattelut
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam