COPE - 妊娠中および幼児期における COVID-19 (COPE)
COPE - 妊娠中および幼児期における COVID-19 - 前向き多施設コホート研究のための研究プロトコル
目的: 新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 の出現により、人類に新たな感染症が発生し、世界規模のパンデミックが発生したことは驚きであり、個々の人間の生活だけでなく、社会と個人の両方にとって多大な費用がかかりました。ヘルスケア部門。 この新しい感染症が母親と胎児の両方にどのように影響するか、および長期的に母親と子供の結果がどのようになるかについての知識は不明です. 知られていることは、症例報告と小規模な症例シリーズのみに基づいています。 中東呼吸器症候群 (MERS) と重症急性呼吸器症候群 (SARS) を引き起こすコロナウイルスはどちらも、妊婦とその子孫に脅威を与える可能性があり、これが SARS-CoV-2 にも当てはまるかどうかという疑問につながります。
目的: 感染した妊婦と感染していない妊婦およびその子孫からの生体物質のバイオバンクを確立すること。 このバイオバンクをスウェーデンの品質およびヘルスケア登録簿、コンピューター化された患者カルテ、アンケート データと組み合わせることで、産科転帰などの短期的なフォローアップと母子両方の長期転帰の両方を可能にします。 パンデミックの状況が、母親とそのパートナーの妊娠、出産、および早期の親子関係の経験にどのように影響するかを研究すること。
デザイン: スウェーデンの全国多施設研究。 SARS-CoV-2 の検査結果が陽性であるか、臨床的にコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の疑いがある場合 (COVID-19 グループ)、女性が含まれます。 COVID-19の症状のない妊婦は、定期的な訪問に含まれます（スクリーニンググループ）。 血液サンプルおよびその他の生物学的材料は、さまざまな時点で収集されます。 追加の予測因子と結果は、スウェーデンの妊娠登録簿と義務的なスウェーデンの健康登録簿から収集されます。 バイオバンクと、スウェーデンの個人識別番号を介した健康登録簿へのリンクにより、将来の研究が可能になります。 子供の発育は、生後1年間、両親へのアンケートによって追跡されます。 女性とそのパートナーの出産と子育ての経験は、アンケートとインタビューの形で調査されます。
結論：このプロジェクトは、産科医と新生児科医がウイルスの臨床症状をよりよく認識し、妊娠中の潜在的なリスク要因を特定し、治療を調整するとともに、妊娠、出産、および子供の健康管理中に適切なレベルの監視と管理を提供するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhovs sjukhus
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar Lasarett
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad lasarett
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristiandstad länssjukhus
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Skövde、スウェーデン
- Skaraborgs sjukhus Skövde
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Stockholm、スウェーデン
- Sodersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、スウェーデン
- BB Stockholm
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital- Huddinge
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Stockholm、スウェーデン
- Södertälje
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall
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Umeå、スウェーデン
- Umea University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västerås
-
Ystad、スウェーデン
- Ystad
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Örebro、スウェーデン
- Orebro University Hospital
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79182
- Falu Hospital
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン、30233
- Halmstad lasarett
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Varberg、Halland、スウェーデン、43237
- Varbergs sjukhus
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25223
- Helsingborgs lasarett
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Lund、Skåne、スウェーデン
- Skåne Universitetssjukhus
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Södermanland
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Eskilstuna、Södermanland、スウェーデン、63003
- Eskiltuna hospital
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VGR
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Boras、VGR、スウェーデン、50182
- Borås Hospital
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Gothenburg、VGR、スウェーデン、41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン
- Linkoping University Hospital
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Norrköping、Östergötland、スウェーデン
- Vrinnevisjukhuset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- -研究期間中に参加病院での定期的な出生前訪問に参加するか、妊娠中にCovid-19を強く疑うか、または診断されました。
- 質問項目の場合：言語知識（スウェーデン語、英語、アラビア語、ソマリア語）
- 面接パート：スウェーデン語の知識
除外基準:
• 別の言語だが選択された言語
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スクリーニンググループ
定期的な出産前訪問に含まれる「スクリーニンググループ」と呼ばれる、出産する女性、そのパートナー、および子供の一般集団
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生物学的サンプル：妊娠中のSARS-CoV-2陽性の検査の影響を研究するために、ルーチンの臨床ケアで採取されたサンプル、既存の研究バイオバンクおよび新しく設立されたCOPEバイオバンクからのサンプルが使用されます。 時点：包含、出産時の母親と胎児。 Covid-19 陽性グループのみ: 48-96 時間、母親と胎児の分娩後 2 か月。 アンケート: 両方のグループの女性とパートナーは、妊娠中のさまざまな時点で、検証済みの手段に基づいて産後 12 か月まで電子アンケートに記入し、自己効力感、不安とうつ病、健康関連の生活の質、感覚の違いをテストします。コヒーレンス、PTSD 症状、産後の絆、出産経験、母乳育児の自己効力感。 子供の健康は、生後6週間までの感染と4歳までの発育に関して評価されます。 インタビュー: 両方のグループの 24 ～ 40 人の女性とパートナー。 面接は産後3～6ヶ月頃に行います。 |
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COVID-19 グループ
「COVID-19グループ」と呼ばれる、SARS-CoV-2陽性またはCOVID-19で病気になった女性のグループ、そのパートナー、および子供
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生物学的サンプル：妊娠中のSARS-CoV-2陽性の検査の影響を研究するために、ルーチンの臨床ケアで採取されたサンプル、既存の研究バイオバンクおよび新しく設立されたCOPEバイオバンクからのサンプルが使用されます。 時点：包含、出産時の母親と胎児。 Covid-19 陽性グループのみ: 48-96 時間、母親と胎児の分娩後 2 か月。 アンケート: 両方のグループの女性とパートナーは、妊娠中のさまざまな時点で、検証済みの手段に基づいて産後 12 か月まで電子アンケートに記入し、自己効力感、不安とうつ病、健康関連の生活の質、感覚の違いをテストします。コヒーレンス、PTSD 症状、産後の絆、出産経験、母乳育児の自己効力感。 子供の健康は、生後6週間までの感染と4歳までの発育に関して評価されます。 インタビュー: 両方のグループの 24 ～ 40 人の女性とパートナー。 面接は産後3～6ヶ月頃に行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レジと連携したバイオバンク
時間枠：1～20年
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検査を受けていない、健康であると推定される女性、および病気の可能性がある女性と、SARS-CoV-2 の検査で陽性であることが確認された女性と、社会経済的要因および生物学的サンプルからの血清学的およびウイルス分析を使用して、母体、胎児、および新生児の転帰を評価します。
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1～20年
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パンデミック時の妊娠の経験
時間枠：1年
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検査を受けていない女性と、SARS-CoV-2 陽性と検査された女性の両方について、COVID-19 パンデミックの中で、女性とそのパートナーがどのように妊娠、出産、早期親になるかを研究します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Verena Sengpiel, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02848 0604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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