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COPE - 임신 및 유아기의 COVID-19 (COPE)

2024년 4월 15일 업데이트: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - 임신 및 유아기의 COVID-19 - 전향적 다기관 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜

목적: 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 출현으로 인류에 새로운 감염을 일으켜 전 세계적으로 대유행을 초래한 것은 놀라운 일이었으며 개인의 삶과 사회 및 전 세계에 막대한 비용을 초래했습니다. 건강 관리 부문. 이 새로운 감염이 산모와 태아 모두에게 어떤 영향을 미치는지, 그리고 장기적으로 산모와 아기에게 미치는 결과에 대한 지식은 알려져 있지 않습니다. 알려진 것은 사례 보고서와 소규모 사례 시리즈만을 기반으로 합니다. 중동호흡기증후군(MERS)과 중증급성호흡기증후군(SARS)을 유발하는 코로나바이러스는 모두 임산부와 그 자손에게 위협이 될 수 있으며, 이는 SARS-CoV-2에도 해당될 수 있는지에 대한 질문으로 이어집니다.

목표: 감염된 임산부와 감염되지 않은 임산부 및 그 자손의 생물학적 물질의 바이오뱅크를 구축합니다. 이 바이오뱅크를 스웨덴 품질 및 건강 관리 등록부, 전산화된 환자 차트 및 설문지 데이터와 결합하여 산과 결과와 같은 단기 후속 조치는 물론 엄마와 아기 모두에 대한 장기 결과를 모두 가능하게 합니다. 팬데믹 상황이 임신, 출산 및 초기 부모 역할 경험에서 어머니와 파트너 모두에게 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.

디자인: 국가 스웨덴 다기관 연구. 여성은 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았거나 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(COVID-19 그룹)에 대한 임상적 의심이 있을 때 포함됩니다. COVID-19 증상이 없는 임산부는 정기 방문(선별 그룹)에 포함됩니다. 혈액 샘플 및 기타 생물학적 물질은 다른 시점에서 수집됩니다. 추가 예측 변수 및 결과는 Swedish Pregnancy Register 및 의무적인 Swedish 건강 등록부에서 수집됩니다. 바이오뱅크와 스웨덴 개인 식별 번호를 통한 건강 등록부와의 연결은 향후 연구를 가능하게 할 것입니다. 생후 1년 동안 아동 발달은 부모에게 설문 조사를 통해 뒤따를 것입니다. 여성과 그 파트너의 출산 및 부모 경험은 설문지 형식과 인터뷰 형식으로 연구됩니다.

결론: 이 프로젝트는 산부인과 전문의와 신생아 전문의가 바이러스의 임상 증상을 더 잘 인식하고, 임신 중 가능한 위험 요인을 식별하고, 임신, 출산 및 아동 건강 관리 동안 적절한 수준의 감시 및 관리를 제공하는 것과 함께 치료법을 맞춤화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3834

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, 스웨덴
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, 스웨덴
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, 스웨덴
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, 스웨덴
        • BB Stockholm
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyd
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, 스웨덴
        • Södertälje
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall
      • Umeå, 스웨덴
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Västerås
      • Ystad, 스웨덴
        • Ystad
      • Örebro, 스웨덴
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, 스웨덴, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, 스웨덴, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, 스웨덴, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, 스웨덴, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, 스웨덴
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, 스웨덴, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, 스웨덴, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, 스웨덴, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, 스웨덴
        • Vrinnevisjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 연구 기간 동안 참여 병원에서 정기적인 산전 방문에 참석하거나 임신 중 Covid-19에 대해 강력하게 의심하거나 진단받은 경우.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 임산부
  • 연구 기간 동안 참여 병원에서 정기적인 산전 방문에 참석하거나 임신 중 Covid-19에 대해 강력하게 의심하거나 진단받은 경우.
  • 설문지 부분: 언어 지식(스웨덴어, 영어, 아랍어, 소말리아어)
  • 인터뷰 부분: 스웨덴어 지식

제외 기준:

• 다른 언어이지만 선택된 언어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스크리닝 그룹
일상적인 산전 방문, 파트너 및 자녀에 포함된 "선별 그룹"이라고 하는 출산하는 일반 여성 인구
다른: 생물학적 샘플, 설문지 및 인터뷰

생물학적 샘플: 임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응이 미치는 영향을 연구하기 위해 일상적인 임상 치료에서 채취한 샘플, 기존 연구용 바이오뱅크 및 새로 설립된 COPE 바이오뱅크의 샘플을 사용합니다. 시점: 포함, 분만 시 산모 및 태아. Covid-19 양성 그룹만 해당: 48-96시간, 산모와 태아의 경우 산후 2개월.

설문지: 두 그룹의 여성과 파트너는 자기효능감, 불안 및 우울증, 건강 관련 삶의 질, 일관성, PTSD 증상, 산후 유대감, 출산 경험 및 모유 수유의 자기 효능감. 아이의 건강은 생후 6주까지 감염과 4세까지 발달에 대해 평가됩니다.

인터뷰: 두 그룹의 여성 및 파트너 24-40명. 면접은 출산 후 3~6개월에 실시합니다.
COVID-19 그룹
SARS-CoV-2 양성 판정을 받았거나 COVID-19에 걸린 여성 그룹, "COVID-19 그룹", 그들의 파트너 및 자녀
다른: 생물학적 샘플, 설문지 및 인터뷰

생물학적 샘플: 임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응이 미치는 영향을 연구하기 위해 일상적인 임상 치료에서 채취한 샘플, 기존 연구용 바이오뱅크 및 새로 설립된 COPE 바이오뱅크의 샘플을 사용합니다. 시점: 포함, 분만 시 산모 및 태아. Covid-19 양성 그룹만 해당: 48-96시간, 산모와 태아의 경우 산후 2개월.

설문지: 두 그룹의 여성과 파트너는 자기효능감, 불안 및 우울증, 건강 관련 삶의 질, 일관성, PTSD 증상, 산후 유대감, 출산 경험 및 모유 수유의 자기 효능감. 아이의 건강은 생후 6주까지 감염과 4세까지 발달에 대해 평가됩니다.

인터뷰: 두 그룹의 여성 및 파트너 24-40명. 면접은 출산 후 3~6개월에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지스터와 연계된 바이오뱅크
기간: 1-20년
SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 것으로 확인된 여성과 사회경제적 요인을 포함하여 스웨덴 의료 등록부와 연결된 유아뿐만 아니라 검사를 받지 않고 건강하다고 추정되는 여성의 바이오 샘플로 바이오뱅크 및 데이터베이스를 구축합니다. 모체, 태아 및 신생아 결과를 평가하기 위해 생물학적 샘플의 혈청학적 및 바이러스 분석을 사용합니다.
1-20년
대유행 기간 동안의 임신 경험
기간: 일년
검사를 받지 않은 여성과 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 여성 모두를 대상으로 COVID-19 팬데믹 상황에서 여성과 그 파트너가 어떻게 임신, 출산 및 초기 부모 역할을 경험하는지 연구합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02848 0604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 변수

IPD 공유 기간

2024년

IPD 공유 액세스 기준

윤리적 허가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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