COPE - COVID-19 under graviditet och tidig barndom (COPE)
COPE - COVID-19 under graviditet och tidig barndom - ett studieprotokoll för en prospektiv multicenterkohortstudie
Syfte: Uppkomsten av ett nytt coronavirus SARS-CoV-2 som orsakar en ny infektion i människosläktet som resulterade i en världsomspännande pandemi kom som en överraskning och till en enorm kostnad både för enskilda människoliv såväl som för samhället och hälso- och sjukvårdssektorn. Kunskapen om hur denna nya infektion påverkar både mamman och det ofödda barnet samt utfallen för mamman och barnet på lång sikt är okänd. Det som är känt baseras enbart på fallrapporter och små fallserier. Både de koronavirus som orsakar Mellanöstern Respiratory Syndrome (MERS) och Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) kan orsaka ett hot mot gravida kvinnor och deras avkomma, vilket leder till frågan om detta kan vara fallet även för SARS-CoV-2.
Syfte: Att upprätta en biobank av biologiskt material från såväl smittade som icke-smittade gravida kvinnor och deras avkommor. Att kombinera denna biobank med svenska kvalitets- och sjukvårdsregister, datoriserade patientdiagram och enkätdata, vilket möjliggör både korttidsuppföljning, såsom obstetriska utfall, samt långsiktiga utfall både för mor och barn. Att studera hur pandemisituationen påverkar både mamman och hennes partner i deras upplevelse av graviditet, förlossning och tidiga föräldraskap.
Design: En nationell svensk multicenterstudie. Kvinnor inkluderas när de har ett positivt test för SARS-CoV-2 eller en klinisk misstanke om coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (COVID-19-gruppen). Gravida kvinnor utan covid-19-symtom kommer att inkluderas vid sina rutinbesök (screeningsgrupp). Blodprover och annat biologiskt material kommer att samlas in vid olika tidpunkter. Ytterligare prediktorer och utfall samlas in från Svenska Graviditetsregistret samt obligatoriska svenska hälsoregister. Biobanken och dess koppling till hälsoregister genom det svenska personnumret kommer att möjliggöra framtida forskning. Barnets utveckling kommer att följas under det första levnadsåret av enkäter till föräldrarna. Kvinnors och deras partners upplevelser av förlossning och föräldraskap kommer att studeras i form av enkäter samt i form av intervjuer.
Slutsats: Detta projekt kommer att hjälpa förlossningsläkare och neonatologer att bättre känna igen kliniska manifestationer av viruset, identifiera möjliga riskfaktorer under graviditet och skräddarsy terapier tillsammans med rätt nivå av övervakning och hantering under graviditet, förlossning och barnhälsovård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Ryhovs sjukhus
-
Kalmar, Sverige
- Kalmar Lasarett
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad lasarett
-
Kristianstad, Sverige
- Kristiandstad länssjukhus
-
Skövde, Sverige
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Sverige
- BB Stockholm
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital- Huddinge
-
Stockholm, Sverige
- Södertälje
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västerås
-
Ystad, Sverige
- Ystad
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79182
- Falu Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30233
- Halmstad lasarett
-
Varberg, Halland, Sverige, 43237
- Varbergs sjukhus
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25223
- Helsingborgs lasarett
-
Lund, Skåne, Sverige
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 63003
- Eskiltuna hospital
-
-
VGR
-
Boras, VGR, Sverige, 50182
- Borås Hospital
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 år och äldre
- Att delta i rutinmässiga mödrabesök på ett deltagande sjukhus under studieperioden eller är starkt misstänkta mot eller diagnostiserats med Covid-19 under graviditeten.
- För enkätdelen: språkkunskaper (svenska, engelska, arabiska, somaliska)
- För intervjudelen: Svenska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
• Ett annat språk men utvalda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeninggrupp
en allmän population av kvinnor som föder barn, kallad "screeninggrupp" som ingår vid rutinmässiga mödrabesök, deras partners och barn
|
Biologiska prover: för att studera effekten av att testa positivt för SARS-CoV-2 under graviditet prover tagna i rutinmässig klinisk vård kommer prover från redan befintliga forskningsbiobanker och den nyinrättade COPE-biobanken att användas. Tidpunkter: inkludering, vid förlossning mamma och foster. Endast Covid-19 positiv grupp: 48-96 timmar, 2 månader efter förlossningen för mor och foster. Frågeformulär: Kvinnor och partners i båda grupperna kommer att fylla i elektroniska frågeformulär vid olika tidpunkter under graviditeten och fram till 12 månader efter förlossningen baserat på validerade instrument för att testa för skillnader i själveffektivitet, ångest och depression, hälsorelaterad livskvalitet, Sense of Koherens, PTSD-symtom, Postpartum Bonding, Förlossningsupplevelser och Amningseffektivitet. Barnets hälsa kommer att bedömas avseende smitta fram till 6 veckors ålder och utveckling fram till 4 år. Intervjuer: 24-40 kvinnor och partners i båda grupperna. Intervjuer kommer att genomföras 3 till 6 månader efter förlossningen. |
|
Covid-19 grupp
grupp kvinnor som testar positivt för SARS-CoV-2 eller insjuknar i covid-19, kallad "COVID-19-gruppen", deras partner och barn
|
Biologiska prover: för att studera effekten av att testa positivt för SARS-CoV-2 under graviditet prover tagna i rutinmässig klinisk vård kommer prover från redan befintliga forskningsbiobanker och den nyinrättade COPE-biobanken att användas. Tidpunkter: inkludering, vid förlossning mamma och foster. Endast Covid-19 positiv grupp: 48-96 timmar, 2 månader efter förlossningen för mor och foster. Frågeformulär: Kvinnor och partners i båda grupperna kommer att fylla i elektroniska frågeformulär vid olika tidpunkter under graviditeten och fram till 12 månader efter förlossningen baserat på validerade instrument för att testa för skillnader i själveffektivitet, ångest och depression, hälsorelaterad livskvalitet, Sense of Koherens, PTSD-symtom, Postpartum Bonding, Förlossningsupplevelser och Amningseffektivitet. Barnets hälsa kommer att bedömas avseende smitta fram till 6 veckors ålder och utveckling fram till 4 år. Intervjuer: 24-40 kvinnor och partners i båda grupperna. Intervjuer kommer att genomföras 3 till 6 månader efter förlossningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biobank med koppling till register
Tidsram: 1-20 år
|
upprätta en biobank och databas med bioprover från både kvinnor som inte är testade och antas friska samt eventuellt sjuka och kvinnor som bekräftats testade positivt för SARS-CoV-2 och deras spädbarn kopplade till svenska sjukvårdsregister inklusive socioekonomiska faktorer och använda serologiska och virala analyser från de biologiska proverna för att utvärdera mödra-, foster- och neonatala resultat.
|
1-20 år
|
|
Erfarenheter av graviditet under en pandemi
Tidsram: 1 år
|
studera hur kvinnor och deras partner upplever graviditet, förlossning och tidigt föräldraskap i covid-19-pandemin, både för kvinnor som inte testats och för kvinnor som testats positivt för SARS-CoV-2.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Covid-19
- Graviditetskomplikationer
- Graviditet hos diabetiker
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02848 0604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .