Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COPE - COVID-19 во время беременности и в раннем детстве (COPE)

15 апреля 2024 г. обновлено: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 во время беременности и раннего детства - протокол исследования для проспективного многоцентрового когортного исследования

Цель: Появление нового коронавируса SARS-CoV-2, вызвавшего новую инфекцию у человечества, приведшую к всемирной пандемии, стало неожиданностью и дорого обошлось как отдельным человеческим жизням, так и обществу и всему миру. сектор здравоохранения. Информация о том, как эта новая инфекция влияет как на мать, так и на будущего ребенка, а также на последствия для матери и ребенка в долгосрочной перспективе, неизвестны. То, что известно, основано исключительно на отчетах о случаях и небольших сериях случаев. И коронавирусы, вызывающие ближневосточный респираторный синдром (MERS), и тяжелый острый респираторный синдром (SARS) могут представлять угрозу для беременных женщин и их потомства, что ставит вопрос о том, может ли это иметь место и для SARS-CoV-2.

Задачи: Создать биобанк биологического материала от инфицированных и неинфицированных беременных женщин и их потомства. Объединить этот биобанк со шведскими регистрами качества и здравоохранения, компьютеризированными картами пациентов и данными анкет, что позволит проводить как краткосрочное наблюдение, например, акушерские исходы, так и долгосрочные исходы как для матери, так и для ребенка. Изучить, как ситуация с пандемией влияет как на мать, так и на ее партнера на их опыт беременности, родов и раннего родительства.

Дизайн: национальное шведское многоцентровое исследование. Женщины включаются при положительном тесте на SARS-CoV-2 или клиническом подозрении на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) (группа COVID-19). Беременные женщины без симптомов COVID-19 будут включены в плановые посещения (группа скрининга). Образцы крови и другой биологический материал будут собираться в разные моменты времени. Дополнительные предикторы и исходы собираются из Шведского регистра беременностей, а также из обязательных шведских регистров здоровья. Биобанк и его связь с регистрами здоровья через шведский личный идентификационный номер позволят проводить исследования в будущем. Развитие ребенка будет отслеживаться в течение первого года жизни с помощью анкетирования родителей. Опыт женщин и их партнеров в области деторождения и родительства будет изучаться в форме анкетирования, а также в форме интервью.

Вывод: этот проект поможет акушерам и неонатологам лучше распознавать клинические проявления вируса, выявлять возможные факторы риска во время беременности и адаптировать терапию наряду с обеспечением надлежащего уровня наблюдения и ведения во время беременности, родов и ухода за ребенком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3834

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Jönköping, Швеция
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Швеция
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Швеция
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Швеция
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Швеция
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Швеция
        • Södertälje
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall
      • Umeå, Швеция
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västerås
      • Ystad, Швеция
        • Ystad
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Швеция, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Швеция, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Швеция, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Швеция, 25223
        • Helsingborgs lasarett
      • Lund, Skåne, Швеция
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Швеция, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Швеция, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Швеция, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Швеция
        • Vrinnevisjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

18 лет и старше. Посещение рутинных дородовых посещений в участвующей больнице в течение периода исследования или сильное подозрение или диагноз Covid-19 во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины от 18 лет и старше
  • Посещение рутинных дородовых посещений в участвующей больнице в течение периода исследования или сильное подозрение или диагноз Covid-19 во время беременности.
  • Для части анкеты: знание языков (шведский, английский, арабский, сомалийский)
  • Для собеседования: знание шведского языка

Критерий исключения:

• Другой язык, но выбранный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа скрининга
общая популяция рожениц, называемая «группой скрининга», включенная в обычные дородовые визиты, их партнеры и дети
Другой: биологические образцы, анкеты и интервью

Биологические образцы: для изучения влияния положительного результата тестирования на SARS-CoV-2 во время беременности будут использоваться образцы, взятые в рамках обычной клинической помощи, образцы из уже существующих исследовательских биобанков и недавно созданного биобанка COPE. Точки времени: включение, при родах мать и плод. Только положительная группа Covid-19: 48-96 часов, 2 месяца после родов для матери и плода.

Анкеты: женщины и партнеры в обеих группах будут заполнять электронные анкеты в разные моменты времени во время беременности и до 12 месяцев после родов на основе утвержденных инструментов для проверки различий в самоэффективности, тревоге и депрессии, качестве жизни, связанном со здоровьем, чувстве Согласованность, симптомы посттравматического стрессового расстройства, послеродовая привязанность, опыт родов и самоэффективность грудного вскармливания. Состояние здоровья ребенка будет оцениваться на предмет инфицирования до 6-недельного возраста и развития до 4 лет.

Интервью: 24-40 женщин и партнеров в обеих группах. Опросы будут проводиться через 3-6 месяцев после родов.
Группа COVID-19
группа женщин с положительным результатом на SARS-CoV-2 или заболевших COVID-19, называемая «группа COVID-19», их партнеры и дети
Другой: биологические образцы, анкеты и интервью

Биологические образцы: для изучения влияния положительного результата тестирования на SARS-CoV-2 во время беременности будут использоваться образцы, взятые в рамках обычной клинической помощи, образцы из уже существующих исследовательских биобанков и недавно созданного биобанка COPE. Точки времени: включение, при родах мать и плод. Только положительная группа Covid-19: 48-96 часов, 2 месяца после родов для матери и плода.

Анкеты: женщины и партнеры в обеих группах будут заполнять электронные анкеты в разные моменты времени во время беременности и до 12 месяцев после родов на основе утвержденных инструментов для проверки различий в самоэффективности, тревоге и депрессии, качестве жизни, связанном со здоровьем, чувстве Согласованность, симптомы посттравматического стрессового расстройства, послеродовая привязанность, опыт родов и самоэффективность грудного вскармливания. Состояние здоровья ребенка будет оцениваться на предмет инфицирования до 6-недельного возраста и развития до 4 лет.

Интервью: 24-40 женщин и партнеров в обеих группах. Опросы будут проводиться через 3-6 месяцев после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биобанк с привязкой к регистрам
Временное ограничение: 1-20 лет
создать биобанк и базу данных с биообразцами как женщин, которые не прошли тестирование и предположительно здоровы, так и, возможно, больных, и женщин с подтвержденным положительным результатом теста на SARS-CoV-2, и их младенцев, связанных со шведскими регистрами здравоохранения, включая социально-экономические факторы и использовать серологический и вирусный анализы биологических образцов для оценки исходов для матери, плода и новорожденного.
1-20 лет
Опыт беременности во время пандемии
Временное ограничение: 1 год
изучить, как женщины и их партнеры переживают беременность, роды и раннее родительство во время пандемии COVID-19, как для женщин, не прошедших тестирование, так и для женщин с положительным результатом на SARS-CoV-2.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02848 0604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Переменные результата

Сроки обмена IPD

2024

Критерии совместного доступа к IPD

Этическое разрешение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться