Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPE - COVID-19 tijdens de zwangerschap en vroege kinderjaren (COPE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 in Pregnancy and Early Childhood - een studieprotocol voor een prospectieve multicenter cohortstudie

Doel: De opkomst van een nieuw coronavirus SARS-CoV-2 dat een nieuwe infectie in de mensheid veroorzaakte, resulterend in een wereldwijde pandemie, kwam als een verrassing en bracht enorme kosten met zich mee, zowel voor individuele mensenlevens als voor de samenleving en de samenleving. zorgsector. De kennis over hoe deze nieuwe infectie zowel de moeder als het ongeboren kind treft, evenals de gevolgen voor de moeder en het kind op de lange termijn, is onbekend. Wat bekend is, is uitsluitend gebaseerd op casusrapporten en kleine casusreeksen. Zowel de coronavirussen die Middle East Respiratory Syndrome (MERS) als het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) veroorzaken, kunnen een bedreiging vormen voor zwangere vrouwen en hun nakomelingen, wat de vraag doet rijzen of dit ook het geval zou kunnen zijn voor SARS-CoV-2.

Doelstellingen: Het opzetten van een biobank van biologisch materiaal van zowel besmette als niet-besmette zwangere vrouwen en hun nakomelingen. Deze biobank combineren met Zweedse kwaliteits- en gezondheidszorgregisters, geautomatiseerde patiëntendossiers en vragenlijstgegevens, waardoor zowel follow-up op korte termijn, zoals verloskundige uitkomsten, als langetermijnuitkomsten voor zowel moeder als kind mogelijk wordt. Om te bestuderen hoe de pandemische situatie zowel de moeder als haar partner beïnvloedt in hun ervaring met zwangerschap, bevalling en vroeg ouderschap.

Ontwerp: een nationale Zweedse multicenter studie. Vrouwen worden opgenomen wanneer ze een positieve test hebben voor SARS-CoV-2 of een klinisch vermoeden van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (COVID-19-groep). Zwangere vrouwen zonder COVID-19-symptomen zullen bij hun routinebezoeken worden opgenomen (screeningsgroep). Bloedmonsters en ander biologisch materiaal zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld. Aanvullende voorspellers en uitkomsten worden verzameld uit het Zweedse zwangerschapsregister en uit de verplichte Zweedse gezondheidsregisters. De biobank en de koppeling met gezondheidsregisters via het Zweedse persoonlijke identificatienummer zullen toekomstig onderzoek mogelijk maken. De ontwikkeling van het kind wordt gedurende het eerste levensjaar gevolgd door middel van vragenlijsten aan de ouders. De ervaringen van vrouwen en hun partners met bevalling en ouderschap zullen worden bestudeerd in de vorm van vragenlijsten en in de vorm van interviews.

Conclusie: Dit project zal verloskundigen en neonatologen helpen de klinische manifestaties van het virus beter te herkennen, mogelijke risicofactoren tijdens de zwangerschap te identificeren en therapieën op maat aan te passen, naast het bieden van het juiste niveau van toezicht en management tijdens zwangerschap, bevalling en gezondheidszorg voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3834

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Zweden
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Zweden
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Zweden
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Zweden
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Zweden
        • Södertälje
      • Sundsvall, Zweden
        • Sundsvall
      • Umeå, Zweden
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Zweden
        • Västerås
      • Ystad, Zweden
        • Ystad
      • Örebro, Zweden
        • Örebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Zweden, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Zweden, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Zweden, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 25223
        • Helsingborgs lasarett
      • Lund, Skåne, Zweden
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Zweden, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Zweden, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Zweden, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Zweden
        • Vrinnevisjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18 jaar en ouder. Tijdens de studieperiode routinematige prenatale bezoeken bijwonen in een deelnemend ziekenhuis of tijdens de zwangerschap sterk wantrouwend of gediagnosticeerd zijn met Covid-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Tijdens de studieperiode routinematige prenatale bezoeken bijwonen in een deelnemend ziekenhuis of tijdens de zwangerschap sterk wantrouwend of gediagnosticeerd zijn met Covid-19.
  • Voor het vragenlijstgedeelte: talenkennis (Zweeds, Engels, Arabisch, Somalisch)
  • Voor het interviewgedeelte: kennis van de Zweedse taal

Uitsluitingscriteria:

• Een andere taal dan geselecteerde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening groep
een algemene populatie van vrouwen die bevallen, "screeninggroep" genoemd, omvatte routinematige prenatale bezoeken, hun partners en kinderen
Ander: biologische monsters, vragenlijsten en interviews

Biologische monsters: om de impact te bestuderen van positief testen op SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap, zullen monsters worden gebruikt die zijn genomen in routinematige klinische zorg, monsters van reeds bestaande onderzoeksbiobanken en de nieuw opgerichte COPE-biobank. Tijdstippen: opname, bij bevalling moeder en foetus. Alleen covid-19-positieve groep: 48-96 uur, 2 maanden postpartum voor moeder en foetus.

Vragenlijsten: Vrouwen en partners in beide groepen zullen op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap en tot 12 maanden postpartum elektronische vragenlijsten invullen op basis van gevalideerde instrumenten om te testen op verschillen in zelfeffectiviteit, angst en depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevoel van Coherentie, PTSS-symptomen, hechting na de bevalling, bevallingservaringen en zelfeffectiviteit van borstvoeding. De gezondheid van het kind wordt beoordeeld op infectie tot de leeftijd van 6 weken en ontwikkeling tot 4 jaar.

Interviews: 24-40 vrouwen en partners in beide groepen. De gesprekken vinden 3 tot 6 maanden na de bevalling plaats.
COVID-19-groep
groep vrouwen die positief testen op SARS-CoV-2 of ziek worden door COVID-19, genaamd "COVID-19-groep", hun partners en kinderen
Ander: biologische monsters, vragenlijsten en interviews

Biologische monsters: om de impact te bestuderen van positief testen op SARS-CoV-2 tijdens de zwangerschap, zullen monsters worden gebruikt die zijn genomen in routinematige klinische zorg, monsters van reeds bestaande onderzoeksbiobanken en de nieuw opgerichte COPE-biobank. Tijdstippen: opname, bij bevalling moeder en foetus. Alleen covid-19-positieve groep: 48-96 uur, 2 maanden postpartum voor moeder en foetus.

Vragenlijsten: Vrouwen en partners in beide groepen zullen op verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap en tot 12 maanden postpartum elektronische vragenlijsten invullen op basis van gevalideerde instrumenten om te testen op verschillen in zelfeffectiviteit, angst en depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gevoel van Coherentie, PTSS-symptomen, hechting na de bevalling, bevallingservaringen en zelfeffectiviteit van borstvoeding. De gezondheid van het kind wordt beoordeeld op infectie tot de leeftijd van 6 weken en ontwikkeling tot 4 jaar.

Interviews: 24-40 vrouwen en partners in beide groepen. De gesprekken vinden 3 tot 6 maanden na de bevalling plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biobank met koppeling aan registers
Tijdsspanne: 1-20 jaar
een biobank en database opzetten met biomonsters van zowel vrouwen die niet getest zijn en waarvan wordt aangenomen dat ze gezond zijn, als mogelijk ziek, en vrouwen waarvan bevestigd is dat ze positief zijn getest op SARS-CoV-2 en hun baby's, gekoppeld aan Zweedse gezondheidszorgregisters, inclusief sociaaleconomische factoren en gebruik serologische en virale analyses van de biologische monsters om maternale, foetale en neonatale uitkomsten te evalueren.
1-20 jaar
Ervaringen van zwangerschap tijdens een pandemie
Tijdsspanne: 1 jaar
bestuderen hoe vrouwen en hun partners zwangerschap, bevalling en vroeg ouderschap ervaren in de COVID-19-pandemie, zowel voor vrouwen die niet getest zijn als voor vrouwen die positief getest zijn op SARS-CoV-2.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02848 0604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstvariabelen

IPD-tijdsbestek voor delen

2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Ethische toestemming

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op biologische monsters, vragenlijsten en interviews

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren