- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433364
COPE - COVID-19 en Embarazo y Primera Infancia (COPE)
COPE - COVID-19 en el embarazo y la primera infancia: un protocolo de estudio para un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Propósito: La aparición de un nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causó una nueva infección en la raza humana que resultó en una pandemia mundial fue una sorpresa y un costo tremendo tanto para las vidas humanas individuales como para la sociedad y el medio ambiente. sector salud. Se desconoce el conocimiento sobre cómo esta nueva infección afecta tanto a la madre como al feto, así como los resultados para la madre y el niño a largo plazo. Lo que se sabe se basa únicamente en informes de casos y pequeñas series de casos. Tanto los coronavirus que causan el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) pueden representar una amenaza para las mujeres embarazadas y sus hijos, lo que lleva a preguntarse si este podría ser el caso también para el SARS-CoV-2.
Objetivos: Establecer un biobanco de material biológico de gestantes infectadas y no infectadas y sus hijos. Combinar este biobanco con registros suecos de calidad y atención médica, historias clínicas computarizadas de pacientes y datos de cuestionarios, lo que permite tanto el seguimiento a corto plazo, como los resultados obstétricos, como los resultados a largo plazo tanto para la madre como para el niño. Estudiar cómo afecta la situación de pandemia tanto a la madre como a su pareja en su vivencia del embarazo, parto y paternidad temprana.
Diseño: Un estudio multicéntrico nacional sueco. Las mujeres se incluyen cuando tienen una prueba positiva para SARS-CoV-2 o sospecha clínica de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (grupo COVID-19). Las mujeres embarazadas sin síntomas de COVID-19 serán incluidas en sus visitas de rutina (Grupo de tamizaje). Las muestras de sangre y otro material biológico se recolectarán en diferentes momentos. Se recopilan predictores y resultados adicionales del Registro Sueco de Embarazo, así como de los registros sanitarios suecos obligatorios. El biobanco y su vinculación con los registros sanitarios a través del número de identificación personal sueco permitirá futuras investigaciones. El desarrollo del niño se seguirá durante el primer año de vida mediante cuestionarios a los padres. La experiencia de parto y paternidad de las mujeres y sus parejas se estudiará en forma de cuestionarios, así como en forma de entrevistas.
Conclusión: este proyecto ayudará a los obstetras y neonatólogos a reconocer mejor las manifestaciones clínicas del virus, identificar los posibles factores de riesgo durante el embarazo y adaptar las terapias, además de brindar el nivel adecuado de vigilancia y manejo durante el embarazo, el parto y la atención médica infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Verena Sengpiel, MD, PhD
- Número de teléfono: +46704223475
- Correo electrónico: verena.sengpiel@obgyn.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ylva Carlsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46730706546
- Correo electrónico: ylva.carlsson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Jönköping, Suecia
- Ryhovs sjukhus
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Lasarett
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Karlstad, Suecia
- Karlstad lasarett
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Kristianstad, Suecia
- Kristiandstad länssjukhus
-
Skövde, Suecia
- Skaraborgs sjukhus Skövde
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Suecia
- BB Stockholm
-
Stockholm, Suecia
- Danderyd
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital- Huddinge
-
Stockholm, Suecia
- Södertälje
-
Sundsvall, Suecia
- Sundsvall
-
Umeå, Suecia
- Umeå University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås
-
Ystad, Suecia
- Ystad
-
Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
-
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Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suecia, 79182
- Falu Hospital
-
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Halland
-
Halmstad, Halland, Suecia, 30233
- Halmstad lasarett
-
Varberg, Halland, Suecia, 43237
- Varbergs sjukhus
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suecia, 25223
- Helsingborgs lasarett
-
Lund, Skåne, Suecia
- Skåne Universitetssjukhus
-
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Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Suecia, 63003
- Eskiltuna hospital
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-
VGR
-
Boras, VGR, Suecia, 50182
- Boras hospital
-
Gothenburg, VGR, Suecia, 41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
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Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia
- Linkoping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Suecia
- Vrinnevisjukhuset
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años
- Asistir a visitas prenatales de rutina en un hospital participante durante el período de estudio o sospechar o ser diagnosticado con Covid-19 durante el embarazo.
- Para la parte del cuestionario: conocimiento del idioma (sueco, inglés, árabe, somalí)
- Para la parte de la entrevista: conocimiento del idioma sueco
Criterio de exclusión:
• Otro idioma pero seleccionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tamizaje
una población general de mujeres que dan a luz, denominada "grupo de detección", incluida en las visitas prenatales de rutina, sus parejas y sus hijos
|
Muestras biológicas: para estudiar el impacto de las pruebas positivas para SARS-CoV-2 durante el embarazo se utilizarán muestras tomadas en la atención clínica de rutina, muestras de biobancos de investigación ya existentes y del biobanco COPE recientemente establecido. Puntos temporales: inclusión, al parto madre y feto. Solo grupo positivo Covid-19: 48-96 h, 2 meses posparto para madre y feto. Cuestionarios: Las mujeres y sus parejas en ambos grupos completarán cuestionarios electrónicos en diferentes momentos durante el embarazo y hasta 12 meses después del parto basados en instrumentos validados para evaluar las diferencias en Autoeficacia, Ansiedad y Depresión, Calidad de vida relacionada con la salud, Sentido de Coherencia, Síntomas de TEPT, Vínculo Postparto, Experiencias de Parto y Autoeficacia de la Lactancia Materna. Se evaluará la salud del niño en cuanto a infección hasta las 6 semanas de edad y desarrollo hasta los 4 años. Entrevistas: 24-40 mujeres y parejas en ambos grupos. Las entrevistas se realizarán de 3 a 6 meses después del parto. |
Grupo COVID-19
grupo de mujeres que dieron positivo por SARS-CoV-2 o enfermaron de COVID-19, llamado "grupo COVID-19", sus parejas e hijos
|
Muestras biológicas: para estudiar el impacto de las pruebas positivas para SARS-CoV-2 durante el embarazo se utilizarán muestras tomadas en la atención clínica de rutina, muestras de biobancos de investigación ya existentes y del biobanco COPE recientemente establecido. Puntos temporales: inclusión, al parto madre y feto. Solo grupo positivo Covid-19: 48-96 h, 2 meses posparto para madre y feto. Cuestionarios: Las mujeres y sus parejas en ambos grupos completarán cuestionarios electrónicos en diferentes momentos durante el embarazo y hasta 12 meses después del parto basados en instrumentos validados para evaluar las diferencias en Autoeficacia, Ansiedad y Depresión, Calidad de vida relacionada con la salud, Sentido de Coherencia, Síntomas de TEPT, Vínculo Postparto, Experiencias de Parto y Autoeficacia de la Lactancia Materna. Se evaluará la salud del niño en cuanto a infección hasta las 6 semanas de edad y desarrollo hasta los 4 años. Entrevistas: 24-40 mujeres y parejas en ambos grupos. Las entrevistas se realizarán de 3 a 6 meses después del parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biobanco con vinculación a registros
Periodo de tiempo: 1-20 años
|
establecer un biobanco y una base de datos con muestras biológicas tanto de mujeres que no se someten a pruebas y que se presumen sanas como posiblemente enfermas y de mujeres con resultado positivo confirmado para SARS-CoV-2 y sus bebés vinculados a los registros de atención médica suecos, incluidos los factores socioeconómicos y utilice análisis serológicos y virales de las muestras biológicas para evaluar los resultados maternos, fetales y neonatales.
|
1-20 años
|
Experiencias de embarazo durante una pandemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
estudiar cómo las mujeres y sus parejas experimentan el embarazo, el parto y la paternidad temprana en la pandemia de COVID-19, tanto para las mujeres que no se hicieron la prueba como para las mujeres que dieron positivo para el SARS-CoV-2.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- COVID-19
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02848 0604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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