COPE – COVID-19 terhesség és kora gyermekkorban (COPE)
COPE – COVID-19 terhességben és kora gyermekkorban – Vizsgálati protokoll egy leendő többközpontú kohorsztanulmányhoz
Cél: Az emberi fajban új fertőzést okozó új koronavírus SARS-CoV-2 megjelenése, amely egy világméretű járványt eredményezett, meglepetés volt, és óriási költségekkel járt mind az egyes emberi életek, mind a társadalom és a társadalom számára. egészségügyi ágazat. Nem ismertek arról, hogy ez az új fertőzés hogyan érinti az anyát és a születendő gyermeket, valamint hogy milyen következményekkel jár az anyára és a gyermekre nézve hosszú távon. Ami ismert, az kizárólag esetleírásokon és kis esetsorozatokon alapul. A közel-keleti légúti szindrómát (MERS) és a súlyos akut légzőszervi szindrómát (SARS) okozó koronavírusok egyaránt veszélyt jelenthetnek a terhes nőkre és utódaikra, ami felveti a kérdést, hogy ez a SARS-CoV-2 esetében is fennáll-e.
Célok: Biobank létrehozása fertőzött és nem fertőzött terhes nőkből és utódaikból származó biológiai anyagokból. Ennek a biobanknak a kombinálása a svéd minőségi és egészségügyi nyilvántartásokkal, számítógépes betegtáblázatokkal és kérdőíves adatokkal, lehetővé téve a rövid távú nyomon követést, például a szülészeti eredményeket, valamint a hosszú távú eredményeket anyára és gyermekére nézve. Annak tanulmányozása, hogy a pandémiás helyzet hogyan érinti az anyát és partnerét a terhességgel, szüléssel és korai szülővé válással kapcsolatos tapasztalataikban.
Tervezés: Országos svéd multicentrikus tanulmány. A nőket akkor veszik figyelembe, ha pozitív SARS-CoV-2 tesztet mutatnak, vagy ha fennáll a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) klinikai gyanúja (COVID-19 csoport). A COVID-19-tünetek nélküli terhes nőket a rutinlátogatásuk során bevonják (szűrési csoport). A vérmintákat és más biológiai anyagokat különböző időpontokban gyűjtik. További előrejelzőket és eredményeket gyűjtenek a svéd terhességi nyilvántartásból, valamint a kötelező svéd egészségügyi nyilvántartásokból. A biobank és az egészségügyi nyilvántartásokhoz való kapcsolódása a svéd személyi azonosító számon keresztül lehetővé teszi a jövőbeni kutatásokat. A gyermekek fejlődését az első életévben a szülőkhöz intézett kérdőívek követik nyomon. A nők és partnereik szülésről és szülővé válásról szerzett tapasztalatait kérdőívek és interjúk formájában vizsgáljuk.
Következtetés: Ez a projekt segít a szülészeknek és neonatológusoknak jobban felismerni a vírus klinikai megnyilvánulásait, azonosítani a terhesség alatti lehetséges kockázati tényezőket és testreszabni a terápiákat, valamint megfelelő szintű felügyeletet és kezelést biztosítani a terhesség, a szülés és a gyermekegészségügyi ellátás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország
- Ryhovs sjukhus
-
Kalmar, Svédország
- Kalmar Lasarett
-
Karlstad, Svédország
- Karlstad lasarett
-
Kristianstad, Svédország
- Kristiandstad länssjukhus
-
Skövde, Svédország
- Skaraborgs sjukhus Skövde
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Svédország
- BB Stockholm
-
Stockholm, Svédország
- Danderyd
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital- Huddinge
-
Stockholm, Svédország
- Södertälje
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall
-
Umeå, Svédország
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västerås
-
Ystad, Svédország
- Ystad
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország, 79182
- Falu Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Svédország, 30233
- Halmstad lasarett
-
Varberg, Halland, Svédország, 43237
- Varbergs sjukhus
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svédország, 25223
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Skåne, Svédország
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Svédország, 63003
- Eskiltuna hospital
-
-
VGR
-
Boras, VGR, Svédország, 50182
- Borås Hospital
-
Gothenburg, VGR, Svédország, 41685
- Sahlgrenska Univeristy Hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Svédország
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők
- A vizsgálati időszak alatt rutin terheslátogatásokon vesz részt egy részt vevő kórházban, vagy erősen gyanítja a Covid-19-et, vagy ha terhesség alatt diagnosztizálták a Covid-19-et.
- A kérdőíves részhez: nyelvtudás (svéd, angol, arab, szomáliai)
- Az interjú részhez: svéd nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
• Egy másik nyelv, de kiválasztottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szűrőcsoport
a szülõ nők általános populációja, az úgynevezett „szűrőcsoport”, akik a rutin terheslátogatásokon vesznek részt, partnereik és gyermekeik
|
Biológiai minták: a rutin klinikai ellátás során vett terhesség alatti SARS-CoV-2 pozitív teszt hatásának vizsgálatához a már meglévő kutatási biobankokból és az újonnan létrehozott COPE biobankból származó mintákat használnak fel. Időpontok: befogadás, szüléskor anya és magzat. Csak Covid-19 pozitív csoport: 48-96 óra, 2 hónappal a szülés után anyának és magzatnak. Kérdőívek: Mindkét csoportban a nők és a partnerek elektronikus kérdőíveket töltenek ki különböző időpontokban a terhesség alatt és a szülés utáni 12 hónapig validált eszközök alapján, hogy teszteljék az önhatékonyság, a szorongás és a depresszió, az egészséggel összefüggő életminőség, az érzelmek közötti különbségeket. Koherencia, PTSD-tünetek, szülés utáni kötődés, szülési tapasztalatok és a szoptatás önhatékonysága. A gyermek egészségi állapotát 6 hetes koráig, fejlődését 4 éves koráig vizsgálják. Interjúk: 24-40 nő és partner mindkét csoportban. Az interjúkra a szülés után 3-6 hónappal kerül sor. |
|
COVID-19 csoport
a SARS-CoV-2-teszt pozitív vagy a COVID-19-ben megbetegedett nők csoportja, az úgynevezett „COVID-19 csoport”, partnereik és gyermekeik
|
Biológiai minták: a rutin klinikai ellátás során vett terhesség alatti SARS-CoV-2 pozitív teszt hatásának vizsgálatához a már meglévő kutatási biobankokból és az újonnan létrehozott COPE biobankból származó mintákat használnak fel. Időpontok: befogadás, szüléskor anya és magzat. Csak Covid-19 pozitív csoport: 48-96 óra, 2 hónappal a szülés után anyának és magzatnak. Kérdőívek: Mindkét csoportban a nők és a partnerek elektronikus kérdőíveket töltenek ki különböző időpontokban a terhesség alatt és a szülés utáni 12 hónapig validált eszközök alapján, hogy teszteljék az önhatékonyság, a szorongás és a depresszió, az egészséggel összefüggő életminőség, az érzelmek közötti különbségeket. Koherencia, PTSD-tünetek, szülés utáni kötődés, szülési tapasztalatok és a szoptatás önhatékonysága. A gyermek egészségi állapotát 6 hetes koráig, fejlődését 4 éves koráig vizsgálják. Interjúk: 24-40 nő és partner mindkét csoportban. Az interjúkra a szülés után 3-6 hónappal kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biobank regiszterekhez való kapcsolódással
Időkeret: 1-20 év
|
hozzon létre egy biobankot és adatbázist a nem vizsgált és egészségesnek vélt nőktől származó biomintákkal, valamint az esetlegesen betegektől és a SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult nőktől és csecsemőiktől származó biomintákkal, összekapcsolva a svéd egészségügyi nyilvántartásokkal, beleértve a társadalmi-gazdasági tényezőket és a biológiai mintákból származó szerológiai és víruselemzések alkalmazása az anyai, magzati és újszülöttkori eredmények értékelésére.
|
1-20 év
|
|
Terhesség tapasztalatai világjárvány idején
Időkeret: 1 év
|
annak tanulmányozása, hogy a nők és partnereik miként élik meg a terhességet, a szülést és a korai szülővé válást a COVID-19-járvány idején, mind a nem tesztelt, mind a SARS-CoV-2-re pozitív teszten átesett nők esetében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- COVID-19
- Terhességi szövődmények
- Terhesség cukorbetegeknél
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02848 0604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .