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COPE - COVID-19 in Schwangerschaft und früher Kindheit (COPE)

15. April 2024 aktualisiert von: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 in Pregnancy and Early Childhood - ein Studienprotokoll für eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Zweck: Das Auftreten eines neuen Coronavirus SARS-CoV-2, das eine neuartige Infektion in der Menschheit verursacht und zu einer weltumspannenden Pandemie führte, kam überraschend und mit enormen Kosten sowohl für das Leben einzelner Menschen als auch für die Gesellschaft und die Gesundheitsbereich. Das Wissen darüber, wie sich diese Neuinfektion sowohl auf die Mutter als auch auf das ungeborene Kind auswirkt, sowie die langfristigen Folgen für die Mutter und das Kind sind unbekannt. Was bekannt ist, basiert ausschließlich auf Fallberichten und kleinen Fallserien. Sowohl die Coronaviren, die das Middle East Respiratory Syndrome (MERS) als auch das Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) verursachen, können eine Gefahr für Schwangere und ihre Nachkommen darstellen, was die Frage aufwirft, ob dies auch für SARS-CoV-2 der Fall sein könnte.

Ziele: Aufbau einer Biobank mit biologischem Material von infizierten sowie nicht infizierten Schwangeren und ihren Nachkommen. Diese Biobank mit schwedischen Qualitäts- und Gesundheitsregistern, computergestützten Patientenakten und Fragebogendaten zu kombinieren, um sowohl kurzfristige Nachverfolgungen, wie z. B. geburtshilfliche Ergebnisse, als auch langfristige Ergebnisse sowohl für Mutter als auch Kind zu ermöglichen. Es sollte untersucht werden, wie sich die Pandemiesituation sowohl auf die Mutter als auch auf ihren Partner in ihrer Erfahrung von Schwangerschaft, Geburt und früher Elternschaft auswirkt.

Design: Eine nationale schwedische multizentrische Studie. Frauen werden aufgenommen, wenn sie einen positiven Test auf SARS-CoV-2 oder einen klinischen Verdacht auf eine Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) haben (COVID-19-Gruppe). Schwangere ohne COVID-19-Symptome werden in ihre Routineuntersuchungen aufgenommen (Screening-Gruppe). Blutproben und anderes biologisches Material werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen. Zusätzliche Prädiktoren und Ergebnisse werden aus dem schwedischen Schwangerschaftsregister sowie den obligatorischen schwedischen Gesundheitsregistern erhoben. Die Biobank und ihre Verknüpfung mit Gesundheitsregistern über die schwedische Personenidentifikationsnummer werden zukünftige Forschung ermöglichen. Die kindliche Entwicklung wird im ersten Lebensjahr durch Befragungen der Eltern verfolgt. Die Geburts- und Elternerfahrungen von Frauen und ihren Partnern werden sowohl in Form von Fragebögen als auch in Form von Interviews untersucht.

Schlussfolgerung: Dieses Projekt wird Geburtshelfern und Neonatologen dabei helfen, klinische Manifestationen des Virus besser zu erkennen, mögliche Risikofaktoren während der Schwangerschaft zu identifizieren und Therapien maßzuschneidern und gleichzeitig das richtige Maß an Überwachung und Management während der Schwangerschaft, Geburt und Gesundheitsversorgung des Kindes bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3834

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Schweden
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Schweden
        • Skaraborgs Sjukhus Skövde
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Schweden
        • Södertälje
      • Sundsvall, Schweden
        • Sundsvall
      • Umeå, Schweden
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås
      • Ystad, Schweden
        • Ystad
      • Örebro, Schweden
        • Orebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Schweden, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Schweden, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 25223
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne, Schweden
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Schweden, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Schweden, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Schweden
        • Vrinnevisjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 Jahre und älter. Teilnahme an routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen in einem teilnehmenden Krankenhaus während des Studienzeitraums oder starker Verdacht auf Covid-19 oder Diagnose von Covid-19 während der Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Teilnahme an routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen in einem teilnehmenden Krankenhaus während des Studienzeitraums oder starker Verdacht auf Covid-19 oder Diagnose von Covid-19 während der Schwangerschaft.
  • Für den Fragebogenteil: Sprachkenntnisse (Schwedisch, Englisch, Arabisch, Somali)
  • Für den Interviewteil: Schwedische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

• Andere Sprache, aber ausgewählte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Gruppe
eine allgemeine Population von gebärenden Frauen, die als "Screening-Gruppe" bezeichnet wird, die bei routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen, ihren Partnern und Kindern eingeschlossen ist
Sonstiges: biologische Proben, Fragebögen und Interviews

Biologische Proben: Um die Auswirkungen eines positiven Tests auf SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft zu untersuchen, werden Proben aus der klinischen Routineversorgung, Proben aus bereits bestehenden Forschungsbiobanken und der neu eingerichteten COPE-Biobank verwendet. Zeitpunkte: Einschluss, bei der Geburt Mutter und Fötus. Nur Covid-19-positive Gruppe: 48-96 h, 2 Monate nach der Geburt für Mutter und Fötus.

Fragebögen: Frauen und Partner in beiden Gruppen füllen elektronische Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft und bis 12 Monate nach der Geburt basierend auf validierten Instrumenten aus, um Unterschiede in der Selbstwirksamkeit, Angst und Depression, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dem Lebensgefühl zu testen Kohärenz, PTBS-Symptome, Bindung nach der Geburt, Geburtserfahrungen und Selbstwirksamkeit des Stillens. Der Gesundheitszustand des Kindes wird hinsichtlich einer Infektion bis zum Alter von 6 Wochen und der Entwicklung bis zum Alter von 4 Jahren beurteilt.

Interviews: 24-40 Frauen und Partner in beiden Gruppen. Die Gespräche finden 3 bis 6 Monate nach der Geburt statt.
COVID-19-Gruppe
Gruppe von Frauen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden oder an COVID-19 erkrankten, genannt "COVID-19-Gruppe", ihre Partner und Kinder
Sonstiges: biologische Proben, Fragebögen und Interviews

Biologische Proben: Um die Auswirkungen eines positiven Tests auf SARS-CoV-2 während der Schwangerschaft zu untersuchen, werden Proben aus der klinischen Routineversorgung, Proben aus bereits bestehenden Forschungsbiobanken und der neu eingerichteten COPE-Biobank verwendet. Zeitpunkte: Einschluss, bei der Geburt Mutter und Fötus. Nur Covid-19-positive Gruppe: 48-96 h, 2 Monate nach der Geburt für Mutter und Fötus.

Fragebögen: Frauen und Partner in beiden Gruppen füllen elektronische Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Schwangerschaft und bis 12 Monate nach der Geburt basierend auf validierten Instrumenten aus, um Unterschiede in der Selbstwirksamkeit, Angst und Depression, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dem Lebensgefühl zu testen Kohärenz, PTBS-Symptome, Bindung nach der Geburt, Geburtserfahrungen und Selbstwirksamkeit des Stillens. Der Gesundheitszustand des Kindes wird hinsichtlich einer Infektion bis zum Alter von 6 Wochen und der Entwicklung bis zum Alter von 4 Jahren beurteilt.

Interviews: 24-40 Frauen und Partner in beiden Gruppen. Die Gespräche finden 3 bis 6 Monate nach der Geburt statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biobank mit Anbindung an Register
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Einrichtung einer Biobank und Datenbank mit Bioproben von nicht getesteten und vermutlich gesunden sowie möglicherweise kranken Frauen und von Frauen, die bestätigt positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und ihren Säuglingen, die mit schwedischen Gesundheitsregistern verknüpft sind, einschließlich sozioökonomischer Faktoren und Verwenden Sie serologische und virale Analysen aus den biologischen Proben, um die mütterlichen, fetalen und neonatalen Ergebnisse zu bewerten.
1-20 Jahre
Schwangerschaftserfahrungen während einer Pandemie
Zeitfenster: 1 Jahr
untersuchen, wie Frauen und ihre Partner Schwangerschaft, Geburt und frühe Elternschaft in der COVID-19-Pandemie erleben, sowohl für nicht getestete als auch für positiv auf SARS-CoV-2 getestete Frauen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02848 0604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisvariablen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ethische Erlaubnis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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