Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPE - COVID-19 i svangerskap og tidlig barndom (COPE)

15. april 2024 oppdatert av: Verena Sengpiel, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

COPE - COVID-19 i svangerskap og tidlig barndom - en studieprotokoll for en prospektiv multisenter kohortstudie

Formål: Fremveksten av et nytt koronavirus SARS-CoV-2 som forårsaker en ny infeksjon i menneskeslekten som resulterte i en verdensomspennende pandemi, kom som en overraskelse og til en enorm kostnad både for individuelle menneskeliv så vel som for samfunnet og helsesektoren. Kunnskapen om hvordan denne nye infeksjonen påvirker både mor og det ufødte barnet samt utfallene for mor og barn i det lange løp er ukjent. Det som er kjent er utelukkende basert på saksrapporter og små saksserier. Både koronavirusene som forårsaker Midtøsten respirasjonssyndrom (MERS) og alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) kan forårsake en trussel mot gravide kvinner og deres avkom, noe som fører til spørsmålet om dette kan være tilfellet også for SARS-CoV-2.

Mål: Å etablere en biobank av biologisk materiale fra infiserte så vel som ikke-smittede gravide og deres avkom. Å kombinere denne biobanken med svenske kvalitets- og helseregistre, datastyrte pasientdiagrammer og spørreskjemadata, som muliggjør både kortsiktig oppfølging, slik som obstetriske utfall, samt langsiktige utfall både for mor og barn. Å studere hvordan pandemisituasjonen påvirker både mor og partner i deres opplevelse av graviditet, fødsel og tidlig foreldreskap.

Design: En nasjonal svensk multisenterstudie. Kvinner er inkludert når de har en positiv test for SARS-CoV-2 eller en klinisk mistanke om koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (COVID-19-gruppen). Gravide kvinner uten covid-19-symptomer vil bli inkludert på deres rutinebesøk (Screening group). Blodprøver og annet biologisk materiale vil bli samlet inn på ulike tidspunkt. Ytterligere prediktorer og utfall er samlet inn fra det svenske graviditetsregisteret samt obligatoriske svenske helseregistre. Biobanken og dens kobling til helseregistre gjennom det svenske personnummeret vil muliggjøre fremtidig forskning. Barns utvikling vil følges det første leveåret av spørreskjemaer til foreldrene. Kvinners og deres partneres opplevelse av fødsel og foreldreskap vil bli studert i form av spørreskjemaer samt i form av intervjuer.

Konklusjon: Dette prosjektet vil hjelpe fødselsleger og neonatologer til å bedre gjenkjenne kliniske manifestasjoner av viruset, identifisere mulige risikofaktorer under graviditet og skreddersy behandlinger ved siden av å gi riktig nivå av overvåking og behandling under graviditet, fødsel og barnehelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3834

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhovs sjukhus
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Lasarett
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad lasarett
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristiandstad länssjukhus
      • Skövde, Sverige
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige
        • BB Stockholm
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital- Huddinge
      • Stockholm, Sverige
        • Södertälje
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall
      • Umeå, Sverige
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås
      • Ystad, Sverige
        • Ystad
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige, 79182
        • Falu Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30233
        • Halmstad lasarett
      • Varberg, Halland, Sverige, 43237
        • Varbergs sjukhus
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25223
        • Helsingborgs lasarett
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Skåne Universitetssjukhus
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 63003
        • Eskiltuna hospital
    • VGR
      • Boras, VGR, Sverige, 50182
        • Borås Hospital
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska Univeristy Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Sverige
        • Vrinnevisjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år og eldre. Delta på rutinemessige svangerskapsbesøk ved et deltakende sykehus i løpet av studieperioden eller er sterkt mistenksom eller diagnostisert med Covid-19 under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år og oppover
  • Delta på rutinemessige svangerskapsbesøk ved et deltakende sykehus i løpet av studieperioden eller er sterkt mistenksom eller diagnostisert med Covid-19 under graviditet.
  • For spørreskjemadelen: språkkunnskap (svensk, engelsk, arabisk, somali)
  • For intervjudelen: Svensk språkkunnskap

Ekskluderingskriterier:

• Et annet språk, men utvalgte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screeninggruppe
en generell populasjon av fødende kvinner, kalt "screeningsgruppe" inkludert ved rutinemessige svangerskapsbesøk, deres partnere og barn
Annen: biologiske prøver, spørreskjemaer og intervjuer

Biologiske prøver: For å studere effekten av å teste positivt for SARS-CoV-2 under graviditet, vil prøver tatt i rutinemessig klinisk behandling, prøver fra allerede eksisterende forskningsbiobanker og den nyetablerte COPE-biobanken bli brukt. Tidspunkter: inkludering, ved fødende mor og foster. Kun Covid-19 positiv gruppe: 48-96 timer, 2 måneder postpartum for mor og foster.

Spørreskjemaer: Kvinner og partnere i begge grupper vil fylle ut elektroniske spørreskjemaer på ulike tidspunkt i løpet av svangerskapet og inntil 12 måneder etter fødsel basert på validerte instrumenter for å teste for forskjeller i selveffektivitet, angst og depresjon, helserelatert livskvalitet, følelse av Koherens, PTSD-symptomer, Postpartum Bonding, Fødselserfaringer og Self-Effficacy of Breastfeeding. Barnets helse vil bli vurdert med hensyn til smitte frem til 6 ukers alder og utvikling frem til 4 år.

Intervjuer: 24-40 kvinner og partnere i begge grupper. Intervjuer vil bli gjennomført 3 til 6 måneder etter fødsel.
COVID-19-gruppen
gruppe kvinner som tester positivt for SARS-CoV-2 eller blir syke av COVID-19, kalt "COVID-19-gruppen", deres partnere og barn
Annen: biologiske prøver, spørreskjemaer og intervjuer

Biologiske prøver: For å studere effekten av å teste positivt for SARS-CoV-2 under graviditet, vil prøver tatt i rutinemessig klinisk behandling, prøver fra allerede eksisterende forskningsbiobanker og den nyetablerte COPE-biobanken bli brukt. Tidspunkter: inkludering, ved fødende mor og foster. Kun Covid-19 positiv gruppe: 48-96 timer, 2 måneder postpartum for mor og foster.

Spørreskjemaer: Kvinner og partnere i begge grupper vil fylle ut elektroniske spørreskjemaer på ulike tidspunkt i løpet av svangerskapet og inntil 12 måneder etter fødsel basert på validerte instrumenter for å teste for forskjeller i selveffektivitet, angst og depresjon, helserelatert livskvalitet, følelse av Koherens, PTSD-symptomer, Postpartum Bonding, Fødselserfaringer og Self-Effficacy of Breastfeeding. Barnets helse vil bli vurdert med hensyn til smitte frem til 6 ukers alder og utvikling frem til 4 år.

Intervjuer: 24-40 kvinner og partnere i begge grupper. Intervjuer vil bli gjennomført 3 til 6 måneder etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobank med kobling til registre
Tidsramme: 1-20 år
etablere en biobank og database med bioprøver fra både kvinner som ikke er testet og antatt friske så vel som mulig syke og kvinner bekreftet testet positivt for SARS-CoV-2 og deres spedbarn knyttet til svenske helseregister, inkludert sosioøkonomiske faktorer og bruke serologiske og virale analyser fra de biologiske prøvene for å evaluere mors-, foster- og neonatale utfall.
1-20 år
Erfaringer fra graviditet under en pandemi
Tidsramme: 1 år
studere hvordan kvinner og deres partnere opplever graviditet, fødsel og tidlig foreldreskap i COVID-19-pandemien, både for kvinner som ikke er testet og for kvinner testet positivt for SARS-CoV-2.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena Sengpiel, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02848 0604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utfallsvariabler

IPD-delingstidsramme

2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etisk tillatelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere