此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

袖状胃切除术患者食管裂孔疝修补术的抗反流疗效

2022年11月30日 更新者:Radu Pescarus、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

肥胖患者(BMI 35-50)伴有袖状胃切除术的食管裂孔疝修补术的抗反流效果

袖状胃切除术 (SG) 后胃食管反流 (GR) 的发生或持续存在可能与多种因素相关,但很明显,关键因素之一是持续的食管裂孔疝或食管裂孔松弛。 然而,目前还没有关于小尺寸疝气或异常裂孔手术治疗的明确指南。 因此,食管裂孔疝的处理由手术外科医生在术中决定。 本研究的主要目的是评估原发性食管裂孔疝修补术对伴有袖状胃切除术的胃食管反流的疗效。 次要目标是初次手术后食管裂孔疝复发和“新发”GR 的发生。

研究概览

详细说明

背景 :

袖状胃切除术 (SG) 是世界上最常见的减肥手术,因为从技术角度来看,它执行起来最简单,并且在代谢控制和减肥方面最有效。 然而,这种干预可能导致多种并发症,包括胃食管反流 (GR) 的发作或加剧,对患者的生活质量产生相关影响,并可能演变为 Barrett 食管。 这种并发症发展的关键因素之一是持续的食管裂孔疝。

目的:本研究的主要目的是客观评估原发性食管裂孔疝修补术对袖状胃切除术后 GR 的影响。 次要目标是初次手术后食管裂孔疝复发和“新发”GR 的发生。

方法 :

总共将招募 100 名患者进行初步研究,随机分组后,SG 组有 50 名患者,SG + 原发性食管裂孔疝修复组有 50 名患者。 然后,根据样本量研究,将根据需要继续招募。 所执行的程序都不是实验性的。 BMI 在 35-50 之间、年龄在 18-65 岁之间并在该机构的减肥外科部门接受 SG 手术的所有肥胖患者都有资格参加本研究。 排除标准为大于 2 cm 的裂孔疝、需要引流的裂孔修复、先前的减肥手术或任何其他 SG 禁忌症。 将使用以下方法对所有患者进行术前评估:1) EGD,2) 食管测压研究,3) pH 评估和 4) 经过验证的 GR 问卷(GERD-HRPL;GCSI)。 将收集关于裂孔形态和所用治疗类型的术中图像数据,并根据伦理委员会指南保存记录。 在 6 个月的随访之后,参与者将接受相同的测试,包括问卷调查,以获得中期概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI 在 35-50 之间的所有肥胖患者
  • 年龄在 18-65 岁之间,正在机构的减肥手术部门接受袖状胃切除术

排除标准:

  • 裂孔疝大于 2 厘米,
  • 需要放置网格的裂孔修复
  • 先前的减肥手术或任何其他袖状胃切除术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:袖状胃切除术组
该组将仅接受袖状胃切除术,这是一种主要限制性手术,包括根据较小的曲率创建一个狭窄的管状胃。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 通过标准的 5 端口技术进行。 解剖胃大弯后,使用 40 French 探条作为引导,在胃的侧面装订后形成狭窄的管状胃。
实验性的:袖状胃切除+食管裂孔疝修补组
该组将接受袖状胃切除术和食管裂孔疝修补术。 食管裂孔疝修补术包括在膈脚附近进行食管周围解剖,以实现 2-3 厘米的腹内食管长度。 然后使用不可吸收的缝合线将支柱前后闭合。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 通过标准的 5 端口技术进行。 解剖胃大弯后,使用 40 French 探条作为引导,在胃的侧面装订后形成狭窄的管状胃。
食管裂孔疝修复包括对膈肌脚进行圆周解剖,以实现 2-3 厘米的腹内食管长度。 然后使用不可吸收的缝合线在前后缝合脚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理性胃食管反流病 (GERD) 存在的变化
大体时间:手术前和手术后6个月
病理性 GERD 将使用 24 小时 pH 值研究和 EGD(食管胃十二指肠镜检查 - 食管炎的存在)进行客观评估
手术前和手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在食管裂孔疝(套管向胸腔内移动)
大体时间:手术前及术后6个月
食管裂孔疝的存在将使用 EGD 和高分辨率食管测压法进行评估
手术前及术后6个月
低血压下食管括约肌 (LES) 的存在
大体时间:手术前和手术后6个月
将使用高分辨率食管测压研究客观地测量低血压 LES
手术前和手术后6个月
恶化或新发的胃食管反流病
大体时间:手术前和手术后6个月

恶化或新发的胃食管反流病将使用经过验证的反流问卷 (GERD-HRQL) 进行测量。 开发并验证了 GERD-HRQL 问卷,以衡量典型的 GERD 症状的变化,例如胃灼热和反流对手术或药物治疗的反应。 总分:通过对问题 1-15 的各个分数求和计算得出。

最高可能得分(最严重的症状)= 75 最低可能得分(无症状)= 0

手术前和手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Radu Pescarus, MD、Hôpital Sacré Coeur de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅