Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní účinnost reparací hiátové kýly u pacientů po gastrektomii s rukávem

30. listopadu 2022 aktualizováno: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Antirefluxní účinnost oprav hiátové kýly souběžně s gastrektomií na rukávu u obézních pacientů (BMI 35-50)

Výskyt nebo přetrvávání gastroezofageálního refluxu (GR) po sleeve gastrektomii (SG) může souviset s několika faktory, ale je zřejmé, že jedním z klíčových faktorů je přetrvávající hiátová kýla nebo laxnost jícnového hiátu. V současnosti však nejsou k dispozici žádné jasné pokyny pro chirurgickou léčbu malých kýl nebo abnormálního hiátu. O léčbě hiátové kýly proto rozhoduje operativně operující chirurg. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost primární reparace hiátové hernie na gastroezofageální reflux současně s sleeve gastrektomií. Sekundárním cílem je recidiva hiátové hernie po primární operaci a výskyt „de novo“ GR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí :

Rukávová gastrektomie (SG) je celosvětově nejběžnějším bariatrickým výkonem, protože je nejjednodušší z technického hlediska a nejúčinnější z hlediska metabolické kontroly a hubnutí. Tato intervence však může vést k několika komplikacím, včetně nástupu nebo zesílení gastroezofageálního refluxu (GR) se souvisejícím dopadem na kvalitu života pacientů a možným vývojem do Barrettova jícnu. Jedním z klíčových faktorů vzniku této komplikace je přetrvávající hiátová kýla.

Cíl: Hlavním cílem této studie je poskytnout objektivní hodnocení efektu primární opravy hiátové hernie na GR konkomitantně s sleeve gastrektomií. Sekundárním cílem je recidiva hiátové hernie po primární operaci a výskyt „de novo“ GR.

metody:

Do pilotní studie bude přijato celkem 100 pacientů, přičemž po randomizaci bude 50 pacientů ve skupině SG a 50 ve skupině SG + primární opravy hiátové hernie. Poté na základě studie velikosti vzorku bude nábor pokračovat podle potřeby. Žádný z provedených postupů není experimentální. Všichni obézní pacienti s BMI mezi 35-50, ve věku 18-65 let a podstupující operaci SG na oddělení bariatrické chirurgie instituce se budou moci zúčastnit této studie. Kritéria pro vyloučení budou hiátové kýly větší než 2 cm, hiátová reparace vyžadující drenáž, předchozí bariatrická operace nebo jakákoli jiná kontraindikace k SG. Všichni pacienti budou předoperačně hodnoceni pomocí: 1) EGD, 2) jícnové manometrické studie, 3) hodnocení pH a 4) validovaných GR dotazníků (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografická intraoperační data o hiátové morfologii a typu použité léčby budou shromážděna a záznamy budou uchovávány v souladu s pokyny Etické komise. Po 6měsíčním sledování účastníci podstoupí stejné testy, včetně dotazníků, pro střednědobý profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obézní pacienti s BMI mezi 35-50
  • Ve věku 18-65 let a podstupující operaci rukávové gastrektomie na oddělení bariatrické chirurgie ústavu

Kritéria vyloučení:

  • hiátové kýly větší než 2 cm,
  • hiátová oprava vyžadující umístění síťky
  • předchozí bariatrická operace nebo jakákoli jiná kontraindikace k provedení gastrektomie rukávu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro gastrektomii rukávů
Této skupině bude provedena pouze Sleeve Gastrectomy, což je převážně restriktivní zákrok, který spočívá ve vytvoření úzkého trubicovitého žaludku na základě jeho menšího zakřivení.
Postup: Rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se provádí standardní 5-portovou technikou. Po disekci většího zakřivení žaludku se vytvoří úzký trubicovitý žaludek po sešívání laterální části žaludku pomocí 40 French bougie jako vodítka.
Experimentální: Gastrektomie rukávu + skupina na opravu hiátové kýly
Této skupině bude provedena Sleeve Gastrektomie kombinovaná s opravou hiátové kýly. Rekonstrukce hiátové kýly sestává z periezofageální disekce proximálně k diaphragmatic crura k dosažení intraabdominální délky jícnu 2-3 cm. Pilíře budou poté uzavřeny zepředu a zezadu pomocí nevstřebatelných stehů.
Postup: Rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se provádí standardní 5-portovou technikou. Po disekci většího zakřivení žaludku se vytvoří úzký trubicovitý žaludek po sešívání laterální části žaludku pomocí 40 French bougie jako vodítka.
Postup: Oprava hiátové kýly
Rekonstrukce hiátové hernie spočívá v obvodové disekci bránice k dosažení intraabdominální délky jícnu 2-3 cm. Crura pak bude uzavřena zepředu a zezadu pomocí nevstřebatelných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přítomnosti patologické gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Patologická GERD bude objektivně posouzena pomocí 24hodinové studie pH a EGD (esophagogastroduodenoskopie – přítomnost ezofagitidy)
Před operací a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hiátové kýly (nitrohrudní migrace rukávu)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Přítomnost hiátové hernie bude hodnocena pomocí EGD a jícnové manometrie s vysokým rozlišením
Před operací a 6 měsíců po operaci
Přítomnost hypotenzního dolního jícnového svěrače (LES)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Hypotenzní LES bude měřen objektivně pomocí studie manometrie jícnu s vysokým rozlišením
před operací a 6 měsíců po operaci
Zhoršení nebo nově vzniklá gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci

Zhoršení nebo nově vzniklá gastroezofageální refluxní choroba bude měřena pomocí validovaného refluxního dotazníku (GERD-HRQL). Dotazník GERD-HRQL byl vyvinut a validován k měření změn typických symptomů GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace v reakci na chirurgickou nebo lékařskou léčbu. Celkové skóre: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-15.

Nejvyšší možné skóre (nejhorší příznaky) = 75 Nejnižší možné skóre (žádné příznaky) = 0
před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-2019-1642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit