Eficacia antirreflujo de las reparaciones de hernia hiatal en pacientes con gastrectomía en manga
Eficacia antirreflujo de las reparaciones de hernia hiatal concomitantes con gastrectomía en manga en pacientes obesos (IMC 35-50)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo :
La gastrectomía en manga (GS) es el procedimiento bariátrico más común en todo el mundo porque es el más simple de realizar, desde el punto de vista técnico, y el más eficiente en términos de control metabólico y pérdida de peso. Sin embargo, esta intervención puede dar lugar a varias complicaciones, entre ellas la aparición o intensificación del reflujo gastroesofágico (GR) con el impacto asociado en la calidad de vida de los pacientes y una posible evolución a esófago de Barrett. Uno de los factores clave en el desarrollo de esta complicación es una hernia de hiato persistente.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es proporcionar una evaluación objetiva del efecto de la reparación primaria de la hernia de hiato en GR concomitante a la gastrectomía en manga. Los objetivos secundarios son la recidiva de la hernia de hiato tras la cirugía primaria y la aparición de GR "de novo".
Métodos :
Se reclutará un total de 100 pacientes para el estudio piloto, con 50 pacientes en el grupo SG y 50 en el grupo SG + reparación primaria de hernia de hiato después de la aleatorización. Luego, con base en un estudio del tamaño de la muestra, se continuará con el reclutamiento según sea necesario. Ninguno de los procedimientos realizados es experimental. Serán elegibles para participar en este estudio todos los pacientes obesos con un IMC entre 35-50, entre 18 y 65 años que se sometan a una cirugía de SG en el departamento de cirugía bariátrica de la institución. Serán criterios de exclusión las hernias hiatales mayores de 2 cm, una reparación hiatal que requiera drenaje, cirugía bariátrica previa o cualquier otra contraindicación a la SG. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante: 1) EGD, 2) estudio manométrico esofágico, 3) evaluación de pH y 4) cuestionarios GR validados (GERD-HRPL; GCSI). Se recogerán datos iconográficos intraoperatorios sobre la morfología hiatal y el tipo de cura utilizada y se mantendrán registros según las directrices del comité de ética. Tras un seguimiento de 6 meses los participantes serán sometidos a las mismas pruebas, incluyendo cuestionarios, para un perfil a medio plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes obesos con un IMC entre 35-50
- De 18 a 65 años y sometido a una cirugía de gastrectomía en manga en el departamento de cirugía bariátrica de la institución.
Criterio de exclusión:
- hernias de hiato mayores de 2 cm,
- reparación hiatal que requiere colocación de malla
- cirugía bariátrica previa o cualquier otra contraindicación a la gastrectomía en manga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gastrectomía en manga
Este grupo recibirá únicamente una gastrectomía en manga, un procedimiento principalmente restrictivo que consiste en crear un estómago estrecho en forma de tubo basado en su curvatura menor.
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La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se realiza a través de una técnica estándar de 5 puertos.
Después de la disección de la curvatura mayor del estómago, se crea un estómago angosto en forma de tubo después de engrapar la cara lateral del estómago usando un bougie de 40 French como guía.
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Experimental: Grupo Gastrectomía en Manga + Reparación de Hernia de Hiato
Este grupo recibirá una gastrectomía en manga combinada con reparación de hernia de hiato.
La reparación de la hernia hiatal consiste en una disección periesofágica proximal a los pilares diafragmáticos para lograr una longitud esofágica intraabdominal de 2-3 cm.
A continuación, los pilares se cerrarán por delante y por detrás con suturas no reabsorbibles.
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La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se realiza a través de una técnica estándar de 5 puertos.
Después de la disección de la curvatura mayor del estómago, se crea un estómago angosto en forma de tubo después de engrapar la cara lateral del estómago usando un bougie de 40 French como guía.
La reparación de la hernia hiatal consiste en una disección circunferencial de los pilares diafragmáticos para lograr una longitud esofágica intraabdominal de 2-3 cm.
Luego, los pilares se cerrarán por delante y por detrás con suturas no reabsorbibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) patológica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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La ERGE patológica se evaluará objetivamente mediante un estudio de pH de 24 horas y una EGD (esofagogastroduodenoscopia - presencia de esofagitis)
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Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hernia de hiato (migración intratorácica del manguito)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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La presencia de hernia hiatal se evaluará mediante EGD y manometría esofágica de alta resolución.
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Antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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Presencia de esfínter esofágico inferior (EEI) hipotenso
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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El EEI hipotenso se medirá objetivamente mediante un estudio de manometría esofágica de alta resolución
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antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico que empeora o de nueva aparición
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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La enfermedad por reflujo gastroesofágico que empeora o de nueva aparición se medirá mediante un cuestionario de reflujo validado (GERD-HRQL). El cuestionario GERD-HRQL se desarrolló y validó para medir los cambios de los síntomas típicos de la ERGE, como la acidez estomacal y la regurgitación, en respuesta al tratamiento quirúrgico o médico. Puntuación total: calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1-15. Puntuación más alta posible (peores síntomas) = 75 Puntuación más baja posible (sin síntomas) = 0 |
antes de la cirugía y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Radu Pescarus, MD, Hopital Sacre Coeur de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-2019-1642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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