Antireflux-effekt av Hiatal bråck-reparationer hos patienter med sleeve gastrectomy
Antirefluxeffekt av reparationer av hiatalbråck samtidigt med ärmgastrektomi hos överviktiga patienter (BMI 35-50)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Sleeve gastrectomy (SG) är den vanligaste bariatriska proceduren i världen eftersom den är den enklaste att utföra, ur teknisk synvinkel, och den mest effektiva när det gäller metabol kontroll och viktminskning. Denna intervention kan dock leda till flera komplikationer, inklusive uppkomst eller intensifiering av gastroesofageal reflux (GR) med tillhörande inverkan på patienternas livskvalitet och en möjlig utveckling till Barretts matstrupe. En av nyckelfaktorerna i utvecklingen av denna komplikation är ett ihållande hiatalbråck.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla en objektiv utvärdering av effekten av primär hiatal bråckreparation på GR samtidigt med ärmgastrektomi. De sekundära målen är återfall av hiatal bråck efter primär kirurgi och förekomsten av "de novo" GR.
Metoder:
Totalt 100 patienter kommer att rekryteras till pilotstudien, med 50 patienter i SG-gruppen och 50 i SG+ primära hiatal bråckreparationsgrupp efter randomisering. Sedan, baserat på en urvalsstudie, kommer rekryteringen att fortsätta vid behov. Ingen av de utförda procedurerna är experimentella. Alla överviktiga patienter med ett BMI mellan 35-50, i åldern 18-65 och som genomgår operation för en SG på institutionens bariatriska kirurgiavdelning kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Uteslutningskriterier kommer att vara hiatal bråck större än 2 cm, en hiatal reparation som kräver dränering, tidigare bariatrisk operation eller någon annan kontraindikation mot SG. Alla patienter kommer att utvärderas preoperativt med hjälp av: 1) EGD, 2) esofagusmanometrisk studie, 3) pH-bedömning och 4) validerade GR-enkäter (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografiska intraoperativa data om hiatal morfologi och den typ av botemedel som används kommer att samlas in och register kommer att föras i enlighet med etikkommitténs riktlinjer. Efter en 6-månaders uppföljning kommer deltagarna att genomgå samma test, inklusive frågeformulär, för en profil på medellång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla överviktiga patienter med ett BMI mellan 35-50
- 18-65 år och genomgår operation för en sleeve gastrectomy på institutionens bariatriska kirurgiavdelning
Exklusions kriterier:
- hiatalbråck större än 2 cm,
- hiatal reparation som kräver nätplacering
- tidigare bariatrisk kirurgi eller någon annan kontraindikation för Sleeve Gastrectomy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy grupp
Denna grupp kommer endast att få en Sleeve Gastrectomy, en huvudsakligen restriktiv procedur som består i att skapa en smal slangliknande mage baserat på dess mindre krökning.
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) utförs genom en standard 5-portsteknik.
Efter dissektion av den större krökningen av magen skapas en smal rörliknande mage efter att ha häftat av den laterala delen av magen med hjälp av en 40 fransk bougie som guide.
|
|
Experimentell: Sleeve Gastrectomy + Hiatal hernia reparationsgrupp
Denna grupp kommer att få en Sleeve Gastrectomy kombinerad med hiatal bråck reparation.
Hiatal bråckreparation består av en peri-esofageal dissektion proximalt till diaphragmatic crura för att uppnå en intraabdominal esofaguslängd på 2-3 cm.
Pelarna stängs sedan anteriort och posteriort med hjälp av icke-absorberbara suturer.
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) utförs genom en standard 5-portsteknik.
Efter dissektion av den större krökningen av magen skapas en smal rörliknande mage efter att ha häftat av den laterala delen av magen med hjälp av en 40 fransk bougie som guide.
Hiatal bråckreparation består av en periferisk dissektion av diafragma-cruran för att uppnå en intraabdominal esofaguslängd på 2-3 cm.
Crura stängs sedan anteriort och posteriort med hjälp av icke-absorberbara suturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i närvaro av patologisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Patologisk GERD kommer att bedömas objektivt med en 24-timmars pH-studie och en EGD (esophagogastroduodenoscopy - närvaro av esofagit)
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hiatalbråck (intratorakal migration av ärmen)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Förekomst av hiatalbråck kommer att bedömas med hjälp av EGD och högupplöst esofagusmanometri
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
|
Förekomst av hypotensiv nedre esofagusfinkter (LES)
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
|
Hypotensiv LES kommer att mätas objektivt med en högupplöst esofagusmanometristudie
|
före operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Förvärrade eller nyuppkomna gastroesofageal refluxsjukdom
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
|
Förvärrade eller nyuppkomna gastroesofageal refluxsjukdom kommer att mätas med hjälp av ett validerat refluxenkät (GERD-HRQL). GERD-HRQL-frågeformuläret utvecklades och validerades för att mäta förändringar av typiska GERD-symtom som halsbränna och uppstötningar som svar på kirurgisk eller medicinsk behandling. Totalpoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-15. Största möjliga poäng (sämsta symtom) = 75 Lägsta möjliga poäng (inga symtom) = 0 |
före operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-2019-1642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .