Antyrefluksowa skuteczność napraw przepukliny rozworu przełykowego u pacjentów z rękawową resekcją żołądka
Antyrefluksowa skuteczność napraw przepuklin rozworu przełykowego towarzyszących rękawowej resekcji żołądka u pacjentów otyłych (BMI 35-50)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło :
Rękawowa resekcja żołądka (SG) jest najczęstszą procedurą bariatryczną na świecie, ponieważ jest najprostsza do wykonania z technicznego punktu widzenia i najbardziej skuteczna pod względem kontroli metabolicznej i utraty wagi. Jednak interwencja ta może prowadzić do kilku powikłań, w tym wystąpienia lub nasilenia refluksu żołądkowo-przełykowego (GR) z towarzyszącym wpływem na jakość życia pacjentów i możliwą ewolucją w przełyk Barretta. Jednym z kluczowych czynników rozwoju tego powikłania jest przetrwała przepuklina rozworu przełykowego.
Cel: Głównym celem niniejszej pracy jest obiektywna ocena wpływu pierwotnej naprawy przepukliny rozworu przełykowego na GR towarzyszącą rękawowej resekcji żołądka. Drugorzędnymi celami są nawrót przepukliny rozworu przełykowego po pierwotnej operacji i wystąpienie „de novo” GR.
Metody:
W sumie 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania pilotażowego, z 50 pacjentami w grupie SG i 50 w grupie SG + pierwotnej przepukliny rozworu przełykowego po randomizacji. Następnie, w oparciu o badanie liczebności próby, rekrutacja będzie kontynuowana w miarę potrzeb. Żadna z przeprowadzonych procedur nie jest eksperymentalna. Wszyscy otyli pacjenci z BMI między 35-50, w wieku 18-65 lat i poddawani operacji SG na oddziale chirurgii bariatrycznej instytucji będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Kryteriami wykluczającymi będą przepukliny rozworu przełykowego większe niż 2 cm, naprawa rozworu przełykowego wymagająca drenażu, wcześniejsza operacja bariatryczna lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do SG. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej za pomocą: 1) EGD, 2) badania manometrycznego przełyku, 3) oceny pH oraz 4) zwalidowanych kwestionariuszy GR (GERD-HRPL; GCSI). Śródoperacyjne dane ikonograficzne dotyczące morfologii rozworu przełykowego i rodzaju stosowanego leczenia będą gromadzone, a zapisy będą przechowywane zgodnie z wytycznymi komisji etycznej. Po 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zostaną poddani tym samym testom, w tym kwestionariuszom, dla profilu średniookresowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy otyli pacjenci z BMI pomiędzy 35-50
- W wieku 18-65 lat i w trakcie operacji rękawowej resekcji żołądka na oddziale chirurgii bariatrycznej instytucji
Kryteria wyłączenia:
- przepukliny rozworu przełykowego większe niż 2 cm,
- naprawa rozworu przełykowego wymagająca umieszczenia siatki
- wcześniejsza operacja bariatryczna lub inne przeciwwskazania do rękawowej resekcji żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Ta grupa otrzyma wyłącznie rękawową resekcję żołądka, głównie restrykcyjną procedurę, która polega na stworzeniu wąskiego, rurkowatego żołądka na podstawie jego krzywizny mniejszej.
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest wykonywana standardową techniką 5-portową.
Po wypreparowaniu większej krzywizny żołądka, tworzy się wąski, rurkowaty żołądek po zszyciu bocznej części żołądka za pomocą 40 French bougie jako prowadnicy.
|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka + grupa naprawy przepukliny rozworu przełykowego
Ta grupa otrzyma rękawową resekcję żołądka połączoną z naprawą przepukliny rozworu przełykowego.
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego polega na rozwarstwieniu okołoprzełykowym proksymalnie do odnóży przepony w celu uzyskania wewnątrzbrzusznej długości przełyku 2-3 cm.
Filary zostaną następnie zamknięte z przodu iz tyłu za pomocą niewchłanialnych szwów.
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest wykonywana standardową techniką 5-portową.
Po wypreparowaniu większej krzywizny żołądka, tworzy się wąski, rurkowaty żołądek po zszyciu bocznej części żołądka za pomocą 40 French bougie jako prowadnicy.
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego polega na obwodowym rozcięciu odnóży przeponowych w celu uzyskania wewnątrzbrzusznej długości przełyku 2-3 cm.
Odnogi zostaną następnie zamknięte z przodu iz tyłu za pomocą niewchłanialnych szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obecności patologicznej choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Patologiczny GERD zostanie oceniony obiektywnie za pomocą 24-godzinnego badania pH i EGD (esophagogastroduodenoscopy - obecność zapalenia przełyku)
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przepukliny rozworu przełykowego (migracja wewnątrz klatki piersiowej rękawa)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Obecność przepukliny rozworu przełykowego zostanie oceniona za pomocą EGD i manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Obecność hipotensyjnego dolnego zwieracza przełyku (LES)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Niedociśnienie LES zostanie zmierzone obiektywnie za pomocą badania manometrycznego przełyku o wysokiej rozdzielczości
|
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Pogorszenie lub nowa choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Pogorszenie lub nowy początek choroby refluksowej przełyku będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza refluksu (GERD-HRQL). Kwestionariusz GERD-HRQL został opracowany i zwalidowany w celu pomiaru zmian typowych objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej, w odpowiedzi na leczenie chirurgiczne lub medyczne. Łączny wynik: Obliczany przez zsumowanie indywidualnych wyników w pytaniach 1-15. Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75 Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0 |
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-2019-1642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela