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Antireflux Wirksamkeit von Hiatushernie Reparaturen bei Patienten mit Schlauchgastrektomie

30. November 2022 aktualisiert von: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Antireflux-Wirksamkeit von Hiatushernien-Reparaturen gleichzeitig mit Schlauchmagen-Operation bei adipösen Patienten (BMI 35-50)

Das Auftreten oder Fortbestehen von gastroösophagealem Reflux (GR) nach einer Sleeve-Gastrektomie (SG) kann mit mehreren Faktoren korreliert werden, aber es ist klar, dass einer der Schlüsselfaktoren eine anhaltende Hiatushernie oder eine Schlaffheit des Hiatus oesophageus ist. Es gibt jedoch derzeit keine klaren Richtlinien zur chirurgischen Behandlung kleiner Hernien oder eines abnormalen Hiatus. Daher wird die Behandlung der Hiatushernie intraoperativ vom operierenden Chirurgen entschieden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der primären Hiatushernie Reparaturen auf gastroösophagealen Reflux begleitend zu Sleeve Gastrektomie zu bewerten. Die sekundären Ziele sind das Wiederauftreten einer Hiatushernie nach einer primären Operation und das Auftreten einer "de novo" GR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Die Sleeve Gastrektomie (SG) ist weltweit der häufigste bariatrische Eingriff, da sie technisch am einfachsten durchzuführen und hinsichtlich Stoffwechselkontrolle und Gewichtsreduktion am effizientesten ist. Dieser Eingriff kann jedoch zu mehreren Komplikationen führen, einschließlich des Auftretens oder der Verstärkung des gastroösophagealen Refluxes (GR) mit den damit verbundenen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und einer möglichen Entwicklung zum Barrett-Ösophagus. Einer der Schlüsselfaktoren bei der Entwicklung dieser Komplikation ist eine persistierende Hiatushernie.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine objektive Bewertung der Wirkung der primären Hiatushernie-Reparatur auf GR gleichzeitig mit Schlauchmagen durchzuführen. Die sekundären Ziele sind das Wiederauftreten einer Hiatushernie nach einer primären Operation und das Auftreten einer "de novo" GR.

Methoden :

Insgesamt 100 Patienten werden für die Pilotstudie rekrutiert, davon 50 Patienten in der SG-Gruppe und 50 in der SG + primäre Hiatushernien-Reparatur-Gruppe nach Randomisierung. Anschließend wird die Rekrutierung auf der Grundlage einer Stichprobenumfangsstudie nach Bedarf fortgesetzt. Keines der durchgeführten Verfahren ist experimentell. Alle adipösen Patienten mit einem BMI zwischen 35 und 50 im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer SG-Operation in der Abteilung für Adipositaschirurgie der Einrichtung unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Ausschlusskriterien sind Hiatushernien größer als 2 cm, eine Hiatusreparatur, die eine Drainage erfordert, frühere bariatrische Operationen oder andere Kontraindikationen für SG. Alle Patienten werden präoperativ bewertet mit: 1) EGD, 2) manometrischer Ösophagusstudie, 3) pH-Beurteilung und 4) validierten GR-Fragebögen (GERD-HRPL; GCSI). Es werden ikonografische intraoperative Daten zur Hiatusmorphologie und zur Art der verwendeten Heilung gesammelt und Aufzeichnungen gemäß den Richtlinien der Ethikkommission aufbewahrt. Nach einem 6-monatigen Follow-up durchlaufen die Teilnehmer die gleichen Tests, einschließlich Fragebögen, für ein mittelfristiges Profil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle adipösen Patienten mit einem BMI zwischen 35-50
  • 18-65 Jahre alt und in der Abteilung für Adipositaschirurgie der Einrichtung einer Schlauchmagenoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernien größer als 2 cm,
  • Hiatusrekonstruktion, die eine Netzplatzierung erfordert
  • vorheriger bariatrischer Eingriff oder andere Kontraindikationen für eine Schlauchmagenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlauchmagen-Gruppe
Diese Gruppe erhält nur eine Sleeve-Gastrektomie, ein hauptsächlich restriktives Verfahren, das darin besteht, einen schmalen, röhrenförmigen Magen basierend auf seiner geringeren Krümmung zu schaffen.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) wird durch eine Standard-5-Port-Technik durchgeführt. Nach Präparation der großen Kurvatur des Magens wird ein schmaler, röhrenförmiger Magen geschaffen, nachdem der laterale Aspekt des Magens unter Verwendung eines 40 French Bougie als Führung abgeklammert wurde.
Experimental: Sleeve-Gastrektomie + Hiatushernien-Reparaturgruppe
Diese Gruppe erhält eine Sleeve-Gastrektomie in Kombination mit einer Hiatushernie-Reparatur. Die Hiatushernie-Reparatur besteht aus einer periösophagealen Dissektion proximal zu den Zwerchfellschenkeln, um eine intraabdominale Ösophaguslänge von 2-3 cm zu erreichen. Die Pfeiler werden dann anterior und posterior mit nicht resorbierbaren Fäden verschlossen.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) wird durch eine Standard-5-Port-Technik durchgeführt. Nach Präparation der großen Kurvatur des Magens wird ein schmaler, röhrenförmiger Magen geschaffen, nachdem der laterale Aspekt des Magens unter Verwendung eines 40 French Bougie als Führung abgeklammert wurde.
Verfahren: Reparatur einer Hiatushernie
Die Hiatushernie-Reparatur besteht aus einer umlaufenden Dissektion der Zwerchfellschenkel, um eine intraabdominale Ösophaguslänge von 2-3 cm zu erreichen. Die Schenkel werden dann anterior und posterior mit nicht resorbierbaren Fäden verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vorliegens einer pathologischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die pathologische GERD wird objektiv anhand einer 24-Stunden-pH-Studie und einer EGD (Ösophagogastroduodenoskopie – Vorliegen einer Ösophagitis) beurteilt.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Hiatushernie (intrathorakale Migration des Ärmels)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein einer Hiatushernie wird mit EGD und hochauflösender Ösophagusmanometrie beurteilt
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein eines hypotensiven unteren Ösophagussphinkters (LES)
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Hypotensives LES wird objektiv mit einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie-Studie gemessen
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Verschlechterung oder neu auftretende gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Eine Verschlechterung oder neu auftretende gastroösophageale Refluxkrankheit wird mit einem validierten Reflux-Fragebogen (GERD-HRQL) gemessen. Der GERD-HRQL-Fragebogen wurde entwickelt und validiert, um Veränderungen typischer GERD-Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen als Reaktion auf eine chirurgische oder medizinische Behandlung zu messen. Gesamtpunktzahl: Berechnet durch Summieren der Einzelpunktzahlen zu den Fragen 1-15.

Größtmögliche Punktzahl (schlimmste Symptome) = 75 Kleinstmögliche Punktzahl (keine Symptome) = 0
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-2019-1642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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