Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antireflux-effekt af Hiatal Brok-reparationer hos ærmegatrektomipatienter

30. november 2022 opdateret af: Radu Pescarus, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Antireflux-effekt af Hiatal Brok-reparationer samtidig med ærmegatrektomi hos overvægtige patienter (BMI 35-50)

Gastroøsofageal refluks (GR) forekomst eller persistens efter en sleeve gastrectomy (SG) kan korreleres til flere faktorer, men det er klart, at en af ​​nøglefaktorerne er en vedvarende hiatal brok eller slaphed i esophageal hiatus. Der er dog ingen klare retningslinjer tilgængelige i øjeblikket for kirurgisk behandling af små brok eller en unormal hiatus. Derfor besluttes behandling af hiatal brok intraoperativt af den opererende kirurg. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​primær hiatal brok reparationer på gastroøsofageal refluks samtidig med ærmegatrektomi. De sekundære mål er tilbagefald af hiatal brok efter primær kirurgi og forekomsten af ​​"de novo" GR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Sleeve gastrectomy (SG) er den mest almindelige bariatriske procedure på verdensplan, fordi den er den enkleste at udføre ud fra et teknisk synspunkt og den mest effektive med hensyn til metabolisk kontrol og vægttab. Denne intervention kan dog føre til adskillige komplikationer, herunder indtræden eller intensivering af gastroøsofageal refluks (GR) med den tilhørende indvirkning på patienternes livskvalitet og en mulig udvikling til Barretts esophagus. En af nøglefaktorerne i udviklingen af ​​denne komplikation er en vedvarende hiatal brok.

Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at give en objektiv evaluering af effekten af ​​primær hiatal brokreparation på GR samtidig med ærmegatrektomi. De sekundære mål er tilbagefald af hiatal brok efter primær kirurgi og forekomsten af ​​"de novo" GR.

Metoder :

I alt 100 patienter vil blive rekrutteret til pilotstudiet, med 50 patienter i SG-gruppen og 50 i SG + primær hiatal brokreparationsgruppe efter randomisering. Derefter, baseret på en stikprøvestørrelsesundersøgelse, fortsættes rekrutteringen efter behov. Ingen af ​​de udførte procedurer er eksperimentelle. Alle overvægtige patienter med et BMI mellem 35-50, i alderen 18-65 år, og som skal opereres for en SG på institutionens fedmekirurgiske afdeling vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Udelukkelseskriterier vil være hiatal brok større end 2 cm, en hiatal reparation, der kræver et dræn, forudgående fedmekirurgi eller enhver anden kontraindikation til SG. Alle patienter vil blive evalueret præoperativt ved hjælp af: 1) EGD, 2) esophageal manometrisk undersøgelse, 3) pH-vurdering og 4) validerede GR-spørgeskemaer (GERD-HRPL; GCSI). Ikonografiske intraoperative data om hiatal morfologi og den anvendte kurtype vil blive indsamlet, og optegnelser vil blive opbevaret i henhold til retningslinjerne fra etisk udvalg. Efter en 6-måneders opfølgning vil deltagerne gennemgå de samme tests, inklusive spørgeskemaer, for en mellemlang sigt profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle overvægtige patienter med et BMI mellem 35-50
  • I alderen 18-65 år og er under operation for en sleeve gastrectomy på institutionens fedmekirurgiske afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • hiatal brok større end 2 cm,
  • hiatal reparation, der kræver maskeplacering
  • forudgående fedmekirurgi eller enhver anden kontraindikation for ærmegatrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy gruppe
Denne gruppe vil kun modtage en Sleeve Gastrectomy, en hovedsagelig restriktiv procedure, som består i at skabe en smal rørlignende mave baseret på dens mindre krumning.
Procedure: Ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) udføres gennem en standard 5-ports teknik. Efter dissektion af mavens større krumning skabes en smal rørlignende mave efter at have hæftet det laterale aspekt af maven med en 40 fransk bougie som guide.
Eksperimentel: Sleeve Gastrectomy + Hiatal Brok reparationsgruppe
Denne gruppe vil modtage en Sleeve Gastrectomy kombineret med hiatal brok reparation. Hiatal Brok reparation består af en peri-esophageal dissektion proksimalt i forhold til diaphragmatic crura for at opnå en intra-abdominal esophageal længde på 2-3 cm. Søjlerne vil derefter blive lukket anteriort og posteriort ved hjælp af ikke-absorberbare suturer.
Procedure: Ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) udføres gennem en standard 5-ports teknik. Efter dissektion af mavens større krumning skabes en smal rørlignende mave efter at have hæftet det laterale aspekt af maven med en 40 fransk bougie som guide.
Procedure: Reparation af Hiatal Brok
Hiatal brok reparation består i en periferien dissektion af diaphragmatic crura for at opnå en intraabdominal esophageal længde på 2-3 cm. Cruraen vil derefter blive lukket anteriort og posteriort ved hjælp af ikke-absorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​patologisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Patologisk GERD vil blive vurderet objektivt ved hjælp af en 24 timers pH-undersøgelse og en EGD (esophagogastroduodenoscopy - tilstedeværelse af esophagitis)
Før operationen og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af hiatal brok (intratorakal migration af ærmet)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Tilstedeværelse af hiatal brok vil blive vurderet ved hjælp af EGD og højopløsnings esophageal manometri
Før operation og 6 måneder efter operation
Tilstedeværelse af hypotensive nedre esophageal sphincter (LES)
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen
Hypotensiv LES vil blive målt objektivt ved hjælp af en højopløsnings esophageal manometri undersøgelse
før operationen og 6 måneder efter operationen
Forværring eller nyopstået gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen

Forværring eller nyopstået gastroøsofageal reflukssygdom vil blive målt ved hjælp af et valideret refluksspørgeskema (GERD-HRQL). GERD-HRQL-spørgeskemaet blev udviklet og valideret til at måle ændringer af typiske GERD-symptomer såsom halsbrand og opstød som reaktion på kirurgisk eller medicinsk behandling. Totalscore: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 1-15.

Størst mulig score (værste symptomer) = 75 Laveste mulige score (ingen symptomer) = 0
før operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radu Pescarus, MD, Hopital Sacre Coeur de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-2019-1642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner