スリーブ状胃切除術患者における裂孔ヘルニア修復の逆流防止効果
肥満患者（BMI 35-50）におけるスリーブ状胃切除術に付随する裂孔ヘルニア修復の逆流防止効果
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド ：
スリーブ状胃切除術 (SG) は、技術的な観点から実行するのが最も簡単で、代謝制御と減量の点で最も効率的であるため、世界中で最も一般的な肥満手術です。 ただし、この介入は、胃食道逆流 (GR) の発症または激化を含むいくつかの合併症につながる可能性があり、患者の生活の質に影響を与え、バレット食道への進化の可能性があります。 この合併症の発症における重要な要因の 1 つは、永続的な裂孔ヘルニアです。
目的: この研究の主な目的は、スリーブ胃切除術に付随する GR に対する一次裂孔ヘルニア修復の効果の客観的評価を提供することです。 二次的な目的は、一次手術後の裂孔ヘルニアの再発と「de novo」GR の発生です。
方法 :
合計 100 人の患者がパイロット研究のために募集され、50 人の患者が SG グループに、50 人の患者が SG + 一次裂孔ヘルニア修復グループに無作為化されます。 その後、サンプルサイズの調査に基づいて、必要に応じて募集を継続します。 実行される手順はいずれも実験的なものではありません。 BMIが35〜50、年齢が18〜65で、施設の肥満外科部門でSGの手術を受けているすべての肥満患者が、この研究に参加する資格があります。 除外基準は、2cmを超える裂孔ヘルニア、ドレーンを必要とする裂孔修復、以前の肥満手術、またはSGに対するその他の禁忌です。 すべての患者は、1) EGD、2) 食道圧力試験、3) pH 評価、および 4) 検証済みの GR アンケート (GERD-HRPL; GCSI) を使用して術前に評価されます。 倫理委員会のガイドラインに従って、裂孔の形態および使用された治療法の種類に関する図像の術中データが収集され、記録が保持されます。 6か月のフォローアップの後、参加者は中期プロファイルのために、アンケートを含む同じテストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが35～50のすべての肥満患者
- 18〜65歳で、施設の肥満外科部門でスリーブ胃切除術の手術を受けている
除外基準:
- 2cmを超える裂孔ヘルニア、
- メッシュの配置を必要とする裂孔修復
- -以前の肥満手術またはスリーブ胃切除術に対する他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スリーブ胃切除群
このグループはスリーブ状胃切除術のみを受けます。これは主に制限的な手順で、小弯に基づいて細いチューブ状の胃を作成します。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、標準的な 5 ポート法で行われます。
胃の大弯を切開した後、ガイドとして40フレンチブジーを使用して胃の側面をホチキス止めした後、細いチューブ状の胃が作成されます。
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実験的：スリーブ状胃切除＋裂孔ヘルニア修復群
このグループは、裂孔ヘルニア修復と組み合わせたスリーブ状胃切除術を受けます。
裂孔ヘルニアの修復は、腹腔内食道の長さ 2 ～ 3 cm を達成するために、横隔膜脚の近位の食道周囲の解剖で構成されます。
ピラーは、非吸収性縫合糸を使用して前後に閉じられます。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、標準的な 5 ポート法で行われます。
胃の大弯を切開した後、ガイドとして40フレンチブジーを使用して胃の側面をホチキス止めした後、細いチューブ状の胃が作成されます。
裂孔ヘルニアの修復は、腹腔内食道長が 2 ～ 3 cm になるように、横隔膜下腿を円周方向に切開することで構成されます。
下腿は、非吸収性縫合糸を使用して前後に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病的胃食道逆流症（GERD）の存在の変化
時間枠：術前と術後6ヶ月
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病理学的GERDは、24時間のpH研究とEGD（食道胃十二指腸鏡検査 - 食道炎の存在）を使用して客観的に評価されます
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術前と術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアの存在（スリーブの胸腔内移動）
時間枠：術前と術後6ヶ月
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裂孔ヘルニアの存在は、EGDおよび高解像度食道マノメトリーを使用して評価されます
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術前と術後6ヶ月
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低血圧性下部食道括約筋（LES）の存在
時間枠：術前と術後6ヶ月
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低血圧LESは、高解像度食道マノメトリー研究を使用して客観的に測定されます
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術前と術後6ヶ月
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胃食道逆流症の悪化または新たな発症
時間枠：術前と術後6ヶ月
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悪化または新たに発症した胃食道逆流症は、検証済みの逆流質問票（GERD-HRQL）を使用して測定されます。 GERD-HRQL アンケートは、外科的または内科的治療に反応した胸やけや逆流などの典型的な GERD 症状の変化を測定するために開発および検証されました。 合計スコア: 質問 1 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算されます。 可能な最大スコア (症状が最悪) = 75 可能な最小スコア (症状なし) = 0 |
術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Radu Pescarus, MD、Hôpital Sacré Coeur de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スリーブ状胃切除術の臨床試験
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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Pakistan Institute of Medical Sciences募集