Efficacité antireflux des réparations de hernie hiatale chez les patients ayant subi une gastrectomie en manchon
Efficacité antireflux des réparations de hernie hiatale concomitantes à une sleeve gastrectomie chez les patients obèses (IMC 35-50)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan :
La Sleeve gastrectomie (SG) est la procédure bariatrique la plus courante dans le monde car elle est la plus simple à réaliser, d'un point de vue technique, et la plus efficace en termes de contrôle métabolique et de perte de poids. Cependant, cette intervention peut entraîner plusieurs complications, dont l'apparition ou l'intensification d'un reflux gastro-oesophagien (RG) avec le retentissement associé sur la qualité de vie des patients et une possible évolution vers l'œsophage de Barrett. L'un des facteurs clés du développement de cette complication est une hernie hiatale persistante.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de fournir une évaluation objective de l'effet de la réparation primaire de la hernie hiatale sur la GR concomitante à la sleeve gastrectomie. Les objectifs secondaires sont la récidive de hernie hiatale après chirurgie primaire et la survenue d'une RG « de novo ».
Méthodes :
Un total de 100 patients seront recrutés pour l'étude pilote, avec 50 patients dans le groupe SG et 50 dans le groupe SG + cure primaire de hernie hiatale après randomisation. Ensuite, sur la base d'une étude de taille d'échantillon, le recrutement se poursuivra au besoin. Aucune des procédures réalisées n'est expérimentale. Tous les patients obèses avec un IMC compris entre 35 et 50, âgés de 18 à 65 ans et subissant une intervention chirurgicale pour un SG dans le service de chirurgie bariatrique de l'établissement seront éligibles pour participer à cette étude. Les critères d'exclusion seront les hernies hiatales supérieures à 2 cm, une réparation hiatale nécessitant un drain, un antécédent de chirurgie bariatrique ou toute autre contre-indication à la SG. Tous les patients seront évalués en préopératoire à l'aide de : 1) EGD, 2) étude manométrique œsophagienne, 3) évaluation du pH et 4) questionnaires GR validés (GERD-HRPL ; GCSI). Les données iconographiques peropératoires sur la morphologie hiatale et le type de traitement utilisé seront collectées et les enregistrements seront conservés conformément aux directives du comité d'éthique. Après un suivi de 6 mois, les participants subiront les mêmes tests, y compris des questionnaires, pour un profil à moyen terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients obèses avec un IMC entre 35 et 50
- Âgé de 18 à 65 ans et subissant une chirurgie pour une sleeve gastrectomie dans le service de chirurgie bariatrique de l'établissement
Critère d'exclusion:
- hernies hiatales supérieures à 2 cm,
- réparation hiatale nécessitant la mise en place d'un treillis
- chirurgie bariatrique antérieure ou toute autre contre-indication à la sleeve gastrectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Sleeve Gastrectomie
Ce groupe recevra uniquement une sleeve gastrectomie, une procédure principalement restrictive qui consiste à créer un estomac étroit en forme de tube en fonction de sa moindre courbure.
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La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est réalisée par une technique standard à 5 ports.
Après dissection de la grande courbure de l'estomac, un estomac étroit en forme de tube est créé après avoir agrafé la face latérale de l'estomac en utilisant une bougie de 40 French comme guide.
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Expérimental: Groupe de réparation Sleeve Gastrectomie + Hernie Hiatale
Ce groupe recevra une sleeve gastrectomie combinée à une réparation de hernie hiatale.
La réparation d'une hernie hiatale consiste en une dissection péri-œsophagienne proximale à la crura diaphragmatique pour obtenir une longueur œsophagienne intra-abdominale de 2 à 3 cm.
Les piliers seront ensuite refermés en avant et en arrière à l'aide de fils non résorbables.
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La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est réalisée par une technique standard à 5 ports.
Après dissection de la grande courbure de l'estomac, un estomac étroit en forme de tube est créé après avoir agrafé la face latérale de l'estomac en utilisant une bougie de 40 French comme guide.
La réparation d'une hernie hiatale consiste en une dissection circonférentielle de la crura diaphragmatique pour atteindre une longueur oesophagienne intra-abdominale de 2-3 cm.
Les piliers seront ensuite fermés en avant et en arrière à l'aide de sutures non résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la présence d'un reflux gastro-oesophagien pathologique (RGO)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Le RGO pathologique sera évalué objectivement à l'aide d'une étude de pH sur 24 heures et d'une EGD (oesophagogastroduodénoscopie - présence d'oesophagite)
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Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une hernie hiatale (migration intrathoracique de la sleeve)
Délai: Avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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La présence d'une hernie hiatale sera évaluée à l'aide d'EGD et d'une manométrie œsophagienne à haute résolution
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Avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Présence de sphincter oesophagien inférieur hypotenseur (LES)
Délai: avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Les SOI hypotensifs seront mesurés objectivement à l'aide d'une étude de manométrie œsophagienne à haute résolution
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avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Aggravation ou apparition d'un reflux gastro-oesophagien
Délai: avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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L'aggravation ou l'apparition d'un reflux gastro-oesophagien sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de reflux validé (GERD-HRQL). Le questionnaire RGO-HRQL a été développé et validé pour mesurer les changements des symptômes typiques du RGO tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation en réponse à un traitement chirurgical ou médical. Score total : Calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1-15. Score le plus élevé possible (pires symptômes) = 75 Score le plus bas possible (aucun symptôme) = 0 |
avant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radu Pescarus, MD, Hôpital Sacré Coeur de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-2019-1642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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